Reduktion af skrøbelighed for ældre kræftoverlevere ved hjælp af kosttilskud (ReFOCUS1)
22. april 2026 opdateret af: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Reduktion af skrøbelighed for ældre kræftoverlevere ved hjælp af kosttilskud (ReFOCUS): Et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) om skrøbelighed og inflammation hos ældre kræftoverlevere
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af tolv ugers oral tilskud af Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) hos ældre overlevende af kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 65 år eller derover.
- Bliv diagnosticeret med stadium I-III kræft.
- Har afsluttet kurativ hensigtsbehandling ≤12 måneder før screening. (Patienter på endokrine terapier har lov til at tilmelde sig.)
- Har en Fried's Frailty Score (FFS) på ≥ 2.
- I stand til at give informeret samtykke eller få samtykke givet af patientudpeget sundhedspersonale i henhold til institutionelle politikker og University of Rochester Cancer Control-retningslinjer.
Eksklusionskriterier: Studieemner må ikke:
- Hav kemoterapi planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Få unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin ≥3 gange institutionel øvre normalgrænse) pr. seneste tilgængelige laboratorietest (inden for 3 måneder efter screening).
- Har ukontrolleret eller ukontrolleret leversygdom.
- Indtag mere end 6 kopper grøn te om dagen.
- Har kendt allergi over for koffein.
- Bliv diagnosticeret med en større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for det sidste år.
- Bliv diagnosticeret med demens.
- Kan ikke give informeret samtykke på grund af manglende beslutningsevne (som bestemt af patientens onkolog) og har ingen patientudpeget sundhedspleje proxy i henhold til institutionelle politikker og University of Rochester Cancer Control URCC retningslinjer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fire 200mg EGCG-piller og en 250mg C-vitaminpille taget én gang hver dag
|
800mg Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) plus 250mg ascorbinsyre (C-vitamin) taget én gang om dagen i tolv uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Ingen studiepiller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Tidsramme: Baseline
|
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
|
Baseline
|
|
Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Tidsramme: Baseline
|
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
|
Baseline
|
|
The Proportion of Participants That Completed the Study
Tidsramme: 12 week
|
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
|
12 week
|
|
The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Tidsramme: 12 week
|
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
|
12 week
|
|
Safety of the EGCG Intervention
Tidsramme: 12 weeks
|
Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined.
Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study.
These concerns were graded according to the CTCAE v5.0.
Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCS20081
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .