Verringerung der Gebrechlichkeit älterer Krebsüberlebender mit Nahrungsergänzungsmitteln (ReFOCUS1)
22. April 2026 aktualisiert von: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Reduction Frailty for Older Cancer Survivors Using Supplements (ReFOCUS): Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie mit Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) zu Gebrechlichkeit und Entzündung bei älteren Krebsüberlebenden
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer zwölfwöchigen oralen Supplementierung von Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) bei älteren Krebsüberlebenden zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter sein.
- Krebs im Stadium I-III diagnostiziert werden.
- Abgeschlossene Behandlung mit kurativer Absicht ≤ 12 Monate vor dem Screening. (Patienten mit endokrinen Therapien dürfen sich anmelden.)
- Haben Sie einen Fried's Frailty Score (FFS) von ≥ 2.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Einwilligung von einem vom Patienten benannten Vertreter des Gesundheitswesens gemäß den institutionellen Richtlinien und den Richtlinien der University of Rochester Cancer Control erteilen zu lassen.
Ausschlusskriterien:Studienteilnehmer dürfen nicht:
- Lassen Sie während der Studie eine Chemotherapie planen.
- Haben Sie abnormale Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin ≥3-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts) gemäß dem letzten verfügbaren Labortest (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening).
- Haben Sie eine unkontrollierte oder nicht behandelte Lebererkrankung.
- Konsumiere mehr als 6 Tassen grünen Tee pro Tag.
- Bekannte Allergien gegen Koffein haben.
- Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb des letzten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Mit Demenz diagnostiziert werden.
- Kann aufgrund mangelnder Entscheidungsfähigkeit (wie vom Onkologen des Patienten festgestellt) keine informierte Einwilligung erteilen und hat keinen vom Patienten benannten Bevollmächtigten für die Gesundheitsversorgung gemäß den institutionellen Richtlinien und den URCC-Richtlinien der University of Rochester Cancer Control.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Vier 200-mg-EGCG-Pillen und eine 250-mg-Vitamin-C-Pille, die einmal täglich eingenommen werden
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800 mg Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) plus 250 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) einmal täglich für zwölf Wochen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Keine Studienpillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Zeitfenster: Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
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Baseline
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Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Zeitfenster: Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
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Baseline
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The Proportion of Participants That Completed the Study
Zeitfenster: 12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
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12 week
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The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Zeitfenster: 12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
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12 week
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Safety of the EGCG Intervention
Zeitfenster: 12 weeks
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Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined.
Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study.
These concerns were graded according to the CTCAE v5.0.
Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
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12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCS20081
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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