Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení křehkosti u starších pacientů s rakovinou pomocí doplňků (ReFOCUS1)

22. dubna 2026 aktualizováno: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Snížení křehkosti u starších pacientů, kteří přežili rakovinu, pomocí doplňků (ReFOCUS): Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 s epigallocatechin-3-gallátem (EGCG) na křehkost a zánět u starších pacientů, kteří přežili rakovinu

Účelem studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost dvanáctitýdenní perorální suplementace epigalokatechin-3-galátem (EGCG) u starších pacientů, kteří přežili rakovinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 65 let.
  2. Být diagnostikován ve stádiu I-III rakoviny.
  3. Absolvujte kurativní záměrnou léčbu ≤ 12 měsíců před screeningem. (Pacienti na endokrinních terapiích se mohou zapsat.)
  4. Mít Friedovo skóre křehkosti (FFS) ≥ 2.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít souhlas udělený pacientem určeným zmocněncem pro zdravotní péči podle institucionálních zásad a pokynů University of Rochester Cancer Control.

Kritéria vyloučení: Předměty studia nesmí:

  1. Naplánujte si chemoterapii na dobu studie.
  2. Mít abnormální jaterní testy (ALT, AST a bilirubin ≥3násobek ústavní horní hranice normálu) podle nejnovějšího dostupného laboratorního testu (do 3 měsíců od screeningu).
  3. Máte nekontrolované nebo nezvládnuté onemocnění jater.
  4. Pijte více než 6 šálků zeleného čaje denně.
  5. Známé alergie na kofein.
  6. Být diagnostikován s vážným psychiatrickým onemocněním vyžadujícím hospitalizaci během posledního roku.
  7. Být diagnostikován s demencí.
  8. Nemůže poskytnout informovaný souhlas kvůli nedostatku rozhodovací kapacity (jak určil onkolog pacienta) a nemá pacientem určeného zástupce zdravotní péče podle institucionálních zásad a pokynů URCC pro kontrolu rakoviny University of Rochester.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Čtyři 200mg pilulky EGCG a jedna 250mg pilulka vitamínu C užívané jednou denně
Lék: Epigalokatechin-3-gallát (EGCG) plus kyselina askorbová (vitamín C)
800 mg epigalokatechin-3-galátu (EGCG) plus 250 mg kyseliny askorbové (vitamín C) užívaných jednou denně po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • EGCG plus vitamín C
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Žádné studijní pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Časové okno: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
Baseline
Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Časové okno: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
Baseline
The Proportion of Participants That Completed the Study
Časové okno: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
12 week
The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Časové okno: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
12 week
Safety of the EGCG Intervention
Časové okno: 12 weeks
Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined. Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study. These concerns were graded according to the CTCAE v5.0. Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCS20081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit