Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere skrøpelighet for eldre kreftoverlevere ved å bruke kosttilskudd (ReFOCUS1)

22. april 2026 oppdatert av: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Redusere skrøpelighet for eldre kreftoverlevere ved bruk av kosttilskudd (ReFOCUS): En fase 2 randomisert kontrollert studie av Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) på skrøpelighet og betennelse hos eldre overlevende av kreft

Formålet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved tolv ukers oral tilskudd av Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) hos eldre overlevende etter kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær 65 år eller eldre.
  2. Bli diagnostisert med stadium I-III kreft.
  3. Ha fullført behandling med kurativ intensjon ≤12 måneder før screening. (Pasienter på endokrine terapier har lov til å registrere seg.)
  4. Ha en Fried's Frailty Score (FFS) på ≥ 2.
  5. Kunne gi informert samtykke, eller få samtykke gitt av pasientutpekt helsepersonell i henhold til institusjonelle retningslinjer og University of Rochester Cancer Control-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier: Studieemner må ikke:

  1. Ha kjemoterapi planlagt i løpet av studien.
  2. Ha unormale leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin ≥3 ganger institusjonell øvre normalgrense) per siste tilgjengelige laboratorietest (innen 3 måneder etter screening).
  3. Har ukontrollert eller ukontrollert leversykdom.
  4. Spis mer enn 6 kopper grønn te per dag.
  5. Har kjent allergi mot koffein.
  6. Bli diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av det siste året.
  7. Bli diagnostisert med demens.
  8. Kan ikke gi informert samtykke på grunn av manglende beslutningskapasitet (som bestemt av pasientens onkolog) og har ingen pasientutpekt helsepersonell i henhold til institusjonelle retningslinjer og University of Rochester Cancer Control URCC-retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fire 200mg EGCG-piller og en 250mg vitamin C-pille tatt én gang hver dag
Legemiddel: Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) pluss askorbinsyre (vitamin C)
800mg Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) pluss 250mg askorbinsyre (vitamin C) tatt én gang daglig i tolv uker
Andre navn:
  • EGCG pluss vitamin C
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Ingen studiepiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Tidsramme: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
Baseline
Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Tidsramme: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
Baseline
The Proportion of Participants That Completed the Study
Tidsramme: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
12 week
The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Tidsramme: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
12 week
Safety of the EGCG Intervention
Tidsramme: 12 weeks
Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined. Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study. These concerns were graded according to the CTCAE v5.0. Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCS20081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere