Reduzindo a fragilidade de sobreviventes de câncer mais velhos usando suplementos (ReFOCUS1)
22 de abril de 2026 atualizado por: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Reduzindo a fragilidade para sobreviventes de câncer mais velhos usando suplementos (ReFOCUS): um estudo controlado randomizado de fase 2 de epigalocatequina-3-galato (EGCG) na fragilidade e inflamação em sobreviventes de câncer mais velhos
O objetivo do estudo é examinar a viabilidade e segurança de doze semanas de suplementação oral de epigalocatequina-3-galato (EGCG) em sobreviventes de câncer mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 65 anos ou mais.
- Ser diagnosticado com câncer em estágio I-III.
- Ter concluído o tratamento com intenção curativa ≤12 meses antes da triagem. (Pacientes em terapias endócrinas podem se inscrever.)
- Ter uma pontuação de fragilidade de Fried (FFS) de ≥ 2.
- Capaz de fornecer consentimento informado ou obter consentimento dado por procurador de assistência médica designado pelo paciente de acordo com as políticas institucionais e as diretrizes de controle do câncer da Universidade de Rochester.
Critérios de Exclusão: Os sujeitos do estudo não devem:
- Tenha a quimioterapia planejada para o período do estudo.
- Apresentar testes de função hepática anormais (ALT, AST e bilirrubina ≥3 vezes o limite superior normal institucional) de acordo com o teste de laboratório disponível mais recente (dentro de 3 meses após a triagem).
- Tem doença hepática descontrolada ou não controlada.
- Consumir mais de 6 xícaras de chá verde por dia.
- Têm alergias conhecidas à cafeína.
- Ser diagnosticado com uma doença psiquiátrica grave que requer hospitalização no último ano.
- Ser diagnosticado com demência.
- Não pode fornecer consentimento informado devido à falta de capacidade de tomada de decisão (conforme determinado pelo oncologista do paciente) e não tem procurador de cuidados de saúde designado pelo paciente de acordo com as políticas institucionais e as diretrizes da University of Rochester Cancer Control URCC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Quatro comprimidos de EGCG de 200 mg e um comprimido de vitamina C de 250 mg tomados uma vez por dia
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800 mg de Epigalocatequina-3-Galato (EGCG) mais 250 mg de Ácido Ascórbico (Vitamina C) uma vez ao dia durante doze semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Sem pílulas de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Prazo: Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
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Baseline
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Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Prazo: Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
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Baseline
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The Proportion of Participants That Completed the Study
Prazo: 12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
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12 week
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The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Prazo: 12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
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12 week
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Safety of the EGCG Intervention
Prazo: 12 weeks
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Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined.
Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study.
These concerns were graded according to the CTCAE v5.0.
Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCS20081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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