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Reduzindo a fragilidade de sobreviventes de câncer mais velhos usando suplementos (ReFOCUS)

19 de setembro de 2023 atualizado por: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Reduzindo a fragilidade para sobreviventes de câncer mais velhos usando suplementos (ReFOCUS): um estudo controlado randomizado de fase 2 de epigalocatequina-3-galato (EGCG) na fragilidade e inflamação em sobreviventes de câncer mais velhos

O objetivo do estudo é examinar a viabilidade e segurança de doze semanas de suplementação oral de epigalocatequina-3-galato (EGCG) em sobreviventes de câncer mais velhos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 65 anos ou mais.
  2. Ser diagnosticado com câncer em estágio I-III.
  3. Ter concluído o tratamento com intenção curativa ≤12 meses antes da triagem. (Pacientes em terapias endócrinas podem se inscrever.)
  4. Ter uma pontuação de fragilidade de Fried (FFS) de ≥ 2.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado ou obter consentimento dado por procurador de assistência médica designado pelo paciente de acordo com as políticas institucionais e as diretrizes de controle do câncer da Universidade de Rochester.

Critérios de Exclusão: Os sujeitos do estudo não devem:

  1. Tenha a quimioterapia planejada para o período do estudo.
  2. Apresentar testes de função hepática anormais (ALT, AST e bilirrubina ≥3 vezes o limite superior normal institucional) de acordo com o teste de laboratório disponível mais recente (dentro de 3 meses após a triagem).
  3. Tem doença hepática descontrolada ou não controlada.
  4. Consumir mais de 6 xícaras de chá verde por dia.
  5. Têm alergias conhecidas à cafeína.
  6. Ser diagnosticado com uma doença psiquiátrica grave que requer hospitalização no último ano.
  7. Ser diagnosticado com demência.
  8. Não pode fornecer consentimento informado devido à falta de capacidade de tomada de decisão (conforme determinado pelo oncologista do paciente) e não tem procurador de cuidados de saúde designado pelo paciente de acordo com as políticas institucionais e as diretrizes da University of Rochester Cancer Control URCC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Quatro comprimidos de EGCG de 200 mg e um comprimido de vitamina C de 250 mg tomados uma vez por dia
800 mg de Epigalocatequina-3-Galato (EGCG) mais 250 mg de Ácido Ascórbico (Vitamina C) uma vez ao dia durante doze semanas
Outros nomes:
  • EGCG mais vitamina C
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Sem pílulas de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade de recrutamento de conduzir um ensaio clínico randomizado de dois braços de suplementação de EGCG em sobreviventes de câncer mais velhos
Prazo: Linha de base
A viabilidade de recrutamento será medida pelas taxas de recrutamento no ponto de linha de base.
Linha de base
Determinar a adesão de um ensaio clínico randomizado de dois braços de suplementação de EGCG em sobreviventes de câncer mais velhos
Prazo: 12 semanas
A proporção de indivíduos que aderiram aos procedimentos do estudo e à intervenção de EGCG no período de 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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