Vanhempien syövästä selviytyneiden heikkouden vähentäminen ravintolisillä (ReFOCUS1)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Iäkkäiden syövästä selviytyneiden heikkouden vähentäminen ravintolisillä (ReFOCUS): 2. vaiheen satunnaistettu kontrolloitu epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) koe iäkkäiden syövästä selviytyneiden heikkoudesta ja tulehduksesta
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) oraalisen lisäravinteen toteutettavuutta ja turvallisuutta iäkkäillä syövästä selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 65-vuotias tai vanhempi.
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen I-III syöpä.
- Sinun on suoritettu parantava hoito ≤ 12 kuukautta ennen seulontaa. (Umpierityshoitoa saavat potilaat voivat ilmoittautua.)
- Fried's Frailty Score (FFS) on ≥ 2.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai saada suostumuksen potilaan nimeämältä terveydenhuollon edustajalta laitoskäytäntöjen ja Rochesterin yliopiston syöväntorjuntaohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit: Oppiaineet eivät saa:
- Suunnittele kemoterapia tutkimuksen ajaksi.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini ≥ 3 kertaa normaalin yläraja) viimeisimmän saatavilla olevan laboratoriotestin mukaan (3 kuukauden sisällä seulonnasta).
- Sinulla on hallitsematon tai hoitamaton maksasairaus.
- Juo enemmän kuin 6 kupillista vihreää teetä päivässä.
- Onko tiedossa allergioita kofeiinille.
- Sinulla on diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Diagnoosi dementia.
- Ei voi antaa tietoista suostumusta päätöksentekokyvyn puutteen vuoksi (potilaan onkologin määrittämänä), eikä sillä ole potilaalle nimeämää terveydenhuollon valtakirjaa institutionaalisten käytäntöjen ja University of Rochester Cancer Control URCC -ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Neljä 200 mg EGCG-pilleriä ja yksi 250 mg C-vitamiinipilleri kerran päivässä
|
800 mg epigallokatekiini-3-gallaattia (EGCG) plus 250 mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Ei opiskelupillereitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Aikaikkuna: Baseline
|
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
|
Baseline
|
|
Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Aikaikkuna: Baseline
|
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
|
Baseline
|
|
The Proportion of Participants That Completed the Study
Aikaikkuna: 12 week
|
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
|
12 week
|
|
The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Aikaikkuna: 12 week
|
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
|
12 week
|
|
Safety of the EGCG Intervention
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined.
Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study.
These concerns were graded according to the CTCAE v5.0.
Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCS20081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .