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보충제를 사용하여 고령 암 생존자의 허약함 감소 (ReFOCUS)

2023년 9월 19일 업데이트: Nikesha Gilmore, University of Rochester

보충제를 사용하여 고령 암 생존자의 노쇠 감소(ReFOCUS): 고령 암 생존자의 노쇠 및 염증에 대한 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 2상 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 고령의 암 생존자에서 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 12주 경구 보충의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상이어야 합니다.
  2. I-III기 암 진단을 받으십시오.
  3. 스크리닝 전 ≤12개월 동안 완치 의도 치료를 완료했습니다. (내분비요법을 받고 있는 환자는 등록이 가능합니다.)
  4. FFS(Fried's Frailty Score)가 2 이상이어야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 기관 정책 및 로체스터 대학 암 관리 지침에 따라 환자가 지정한 의료 대리인의 동의를 받을 수 있습니다.

제외 기준: 연구 대상자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 연구 기간 동안 화학 요법을 계획하십시오.
  2. 가장 최근에 이용 가능한 실험실 검사(스크리닝 3개월 이내)에 대해 비정상적인 간 기능 검사(ALT, AST 및 빌리루빈이 기관 정상 상한치의 3배 이상)를 보임.
  3. 통제되지 않거나 관리되지 않는 간 질환이 있습니다.
  4. 하루에 녹차를 6잔 이상 마신다.
  5. 카페인에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  6. 최근 1년 이내에 입원을 요하는 주요 정신과적 질환으로 진단을 받은 자.
  7. 치매 진단을 받습니다.
  8. (환자의 종양 전문의가 결정한 대로) 의사 결정 능력이 부족하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없으며 기관 정책 및 로체스터 대학 암 통제 URCC 지침에 따라 환자가 지정한 의료 대리인이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
200mg EGCG 알약 4개와 비타민 C 250mg 알약 1개를 매일 한 번 복용
800mg 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) + 250mg 아스코르브산(비타민 C)을 12주 동안 하루에 한 번 복용
다른 이름들:
  • EGCG 플러스 비타민 C
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
연구 약 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암의 고령 생존자에서 EGCG 보충의 두 팔 무작위 임상 시험 수행의 모집 타당성을 결정하기 위해
기간: 기준선
모집 타당성은 기준 시점의 모집 비율로 측정됩니다.
기준선
고령의 암 생존자에서 EGCG 보충에 대한 2군 무작위 임상 시험의 순응도를 확인하기 위해
기간: 12주
12주 시점에서 연구 절차 및 EGCG 개입을 준수한 피험자의 비율.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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염증에 대한 임상 시험

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