Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie słabości u starszych osób, które przeżyły raka za pomocą suplementów (ReFOCUS1)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Zmniejszanie słabości u starszych osób, które przeżyły raka, za pomocą suplementów (ReFOCUS): randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) dotyczące osłabienia i stanu zapalnego u starszych osób, które przeżyły raka

Celem badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa dwunastotygodniowej doustnej suplementacji 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) u starszych osób, które przeżyły raka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć 65 lat lub więcej.
  2. Zdiagnozować raka w stadium I-III.
  3. Ukończono leczenie z zamiarem wyleczenia ≤12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Pacjenci w trakcie terapii hormonalnej mogą się zapisać.)
  4. Miej Fried's Frailty Score (FFS) ≥ 2.
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania zgody wyznaczonego przez pacjenta pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej zgodnie z polityką instytucji i wytycznymi University of Rochester Cancer Control.

Kryteria wykluczenia: Badani nie mogą:

  1. Zaplanuj chemioterapię na czas trwania badania.
  2. Mają nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina ≥3-krotność górnej granicy normy w placówce) według ostatniego dostępnego testu laboratoryjnego (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego).
  3. Masz niekontrolowaną lub niekontrolowaną chorobę wątroby.
  4. Pij więcej niż 6 filiżanek zielonej herbaty dziennie.
  5. Znane alergie na kofeinę.
  6. Zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
  7. Być zdiagnozowanym z demencją.
  8. Nie może udzielić świadomej zgody z powodu braku zdolności do podejmowania decyzji (określonej przez onkologa pacjenta) i nie ma pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej wyznaczonego przez pacjenta zgodnie z polityką instytucji i wytycznymi URCC University of Rochester Cancer Control.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Cztery tabletki 200 mg EGCG i jedna tabletka 250 mg witaminy C przyjmowane raz dziennie
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG) plus kwas askorbinowy (witamina C)
800 mg 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) plus 250 mg kwasu askorbinowego (witaminy C) przyjmowane raz dziennie przez dwanaście tygodni
Inne nazwy:
  • EGCG plus witamina C
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Żadnych pigułek do nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Ramy czasowe: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
Baseline
Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Ramy czasowe: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
Baseline
The Proportion of Participants That Completed the Study
Ramy czasowe: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
12 week
The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Ramy czasowe: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
12 week
Safety of the EGCG Intervention
Ramy czasowe: 12 weeks
Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined. Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study. These concerns were graded according to the CTCAE v5.0. Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCS20081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj