Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheid verminderen voor oudere overlevenden van kanker met behulp van supplementen (ReFOCUS1)

22 april 2026 bijgewerkt door: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Vermindering van kwetsbaarheid voor oudere kankeroverlevenden met behulp van supplementen (ReFOCUS): een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie van epigallocatechin-3-gallaat (EGCG) naar kwetsbaarheid en ontsteking bij oudere overlevenden van kanker

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van twaalf weken orale suppletie van epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) bij oudere overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar of ouder zijn.
  2. Wordt gediagnosticeerd met stadium I-III kanker.
  3. Curatieve intentiebehandeling ≤12 maanden voorafgaand aan screening hebben voltooid. (Patiënten met endocriene therapieën mogen zich inschrijven.)
  4. Heb een Fried's Frailty Score (FFS) van ≥ 2.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming te hebben gegeven door een door de patiënt aangewezen gezondheidszorgproxy volgens het beleid van de instelling en de richtlijnen voor kankerbestrijding van de Universiteit van Rochester.

Uitsluitingscriteria:Onderzoeksonderwerpen mogen niet:

  1. Laat chemotherapie plannen tijdens de studie.
  2. Abnormale leverfunctietests hebben (ALAT, ASAT en bilirubine ≥ 3 keer de institutionele bovengrens van normaal) volgens de meest recente beschikbare laboratoriumtest (binnen 3 maanden na screening).
  3. Een ongecontroleerde of onbeheerde leveraandoening hebben.
  4. Consumeer meer dan 6 kopjes groene thee per dag.
  5. Bekende allergieën voor cafeïne.
  6. Gediagnosticeerd zijn met een ernstige psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was.
  7. De diagnose dementie krijgen.
  8. Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege een gebrek aan besluitvormingscapaciteit (zoals bepaald door de oncoloog van de patiënt) en heeft geen door de patiënt aangewezen proxy voor gezondheidszorg volgens het instellingsbeleid en de URCC-richtlijnen van de University of Rochester Cancer Control.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Elke dag vier EGCG-pillen van 200 mg en één vitamine C-pil van 250 mg
Geneesmiddel: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) plus ascorbinezuur (vitamine C)
800 mg epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) plus 250 mg ascorbinezuur (vitamine C) één keer per dag ingenomen gedurende twaalf weken
Andere namen:
  • EGCG plus vitamine C
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Geen studiepillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Tijdsspanne: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
Baseline
Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Tijdsspanne: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
Baseline
The Proportion of Participants That Completed the Study
Tijdsspanne: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
12 week
The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Tijdsspanne: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
12 week
Safety of the EGCG Intervention
Tijdsspanne: 12 weeks
Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined. Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study. These concerns were graded according to the CTCAE v5.0. Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCS20081

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren