Уменьшение слабости у пожилых людей, перенесших рак, с помощью пищевых добавок (ReFOCUS1)
22 апреля 2026 г. обновлено: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Уменьшение слабости у пожилых людей, перенесших рак, с помощью пищевых добавок (ReFOCUS): рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) о слабости и воспалении у пожилых людей, перенесших рак
Цель исследования - изучить возможность и безопасность двенадцатинедельного перорального приема эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) у пожилых людей, перенесших рак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 65 лет или старше.
- У вас диагностируют рак I-III стадии.
- Закончили лечебное лечение ≤12 месяцев до скрининга. (Пациенты, получающие эндокринную терапию, могут зарегистрироваться.)
- Иметь показатель уязвимости Фрида (FFS) ≥ 2.
- Способен дать информированное согласие или получить согласие от назначенного пациентом доверенного лица в соответствии с политикой учреждения и рекомендациями Университета Рочестера по борьбе с раком.
Критерии исключения: Объекты исследования не должны:
- Запланируйте химиотерапию на время исследования.
- Имеются отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени (АЛТ, АСТ и билирубин в ≥3 раз выше установленного верхнего предела нормы) согласно последнему доступному лабораторному тесту (в течение 3 месяцев после скрининга).
- Имеют неконтролируемое или неуправляемое заболевание печени.
- Употребляйте более 6 чашек зеленого чая в день.
- Известные аллергии на кофеин.
- Наличие серьезного психического заболевания, требующего госпитализации в течение последнего года.
- Ставить диагноз слабоумие.
- Не может предоставить информированное согласие из-за отсутствия способности принимать решения (по определению онколога пациента) и не имеет назначенного пациентом доверенного лица в отношении медицинской помощи в соответствии с институциональной политикой и рекомендациями URCC Университета Рочестера по борьбе с раком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Четыре таблетки ЭГКГ по 200 мг и одна таблетка витамина С по 250 мг принимаются один раз в день.
|
800 мг эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) плюс 250 мг аскорбиновой кислоты (витамин С) один раз в день в течение двенадцати недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Нет таблеток для исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Временное ограничение: Baseline
|
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
|
Baseline
|
|
Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Временное ограничение: Baseline
|
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
|
Baseline
|
|
The Proportion of Participants That Completed the Study
Временное ограничение: 12 week
|
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
|
12 week
|
|
The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Временное ограничение: 12 week
|
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
|
12 week
|
|
Safety of the EGCG Intervention
Временное ограничение: 12 weeks
|
Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined.
Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study.
These concerns were graded according to the CTCAE v5.0.
Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCS20081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .