Reducción de la fragilidad de los sobrevivientes de cáncer mayores mediante el uso de suplementos (ReFOCUS1)
22 de abril de 2026 actualizado por: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Reducción de la fragilidad en sobrevivientes de cáncer de edad avanzada mediante el uso de suplementos (ReFOCUS): un ensayo controlado aleatorio de fase 2 de epigalocatequina-3-galato (EGCG) sobre fragilidad e inflamación en sobrevivientes de cáncer de edad avanzada
El propósito del estudio es examinar la viabilidad y la seguridad de la suplementación oral de epigalocatequina-3-galato (EGCG) durante doce semanas en sobrevivientes mayores de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años o más.
- Ser diagnosticado con cáncer en estadio I-III.
- Haber completado un tratamiento con intención curativa ≤12 meses antes de la selección. (Los pacientes que reciben terapias endocrinas pueden inscribirse).
- Tener una puntuación de fragilidad de Fried (FFS) de ≥ 2.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, o tener consentimiento otorgado por un representante de atención médica designado por el paciente según las políticas institucionales y las pautas de control del cáncer de la Universidad de Rochester.
Criterios de exclusión: los sujetos del estudio no deben:
- Tener quimioterapia planificada durante el estudio.
- Tener pruebas de función hepática anormales (ALT, AST y bilirrubina ≥3 veces el límite superior normal institucional) según la prueba de laboratorio disponible más reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección).
- Tiene una enfermedad hepática no controlada o no controlada.
- Consume más de 6 tazas de té verde al día.
- Tener alergias conocidas a la cafeína.
- Ser diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica mayor que requiera hospitalización en el último año.
- Ser diagnosticado con demencia.
- No puede dar su consentimiento informado debido a la falta de capacidad para tomar decisiones (según lo determinado por el oncólogo del paciente) y no tiene un representante de atención médica designado por el paciente según las políticas institucionales y las pautas de la URCC para el control del cáncer de la Universidad de Rochester.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Cuatro pastillas de EGCG de 200 mg y una pastilla de vitamina C de 250 mg una vez al día
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800 mg de epigalocatequina-3-galato (EGCG) más 250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) una vez al día durante doce semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Sin pastillas para estudiar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Periodo de tiempo: Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
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Baseline
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Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Periodo de tiempo: Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
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Baseline
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The Proportion of Participants That Completed the Study
Periodo de tiempo: 12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
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12 week
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The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Periodo de tiempo: 12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
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12 week
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Safety of the EGCG Intervention
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined.
Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study.
These concerns were graded according to the CTCAE v5.0.
Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCS20081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .