Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre la fragilità per i sopravvissuti al cancro più anziani utilizzando integratori (ReFOCUS1)

22 aprile 2026 aggiornato da: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Riduzione della fragilità per i sopravvissuti al cancro più anziani utilizzando integratori (ReFOCUS): uno studio controllato randomizzato di fase 2 dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) sulla fragilità e l'infiammazione nei sopravvissuti al cancro più anziani

Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità e la sicurezza dell'integrazione orale di dodici settimane di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) nei sopravvissuti anziani al cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 65 anni.
  2. Ricevere una diagnosi di cancro allo stadio I-III.
  3. Avere completato il trattamento con intento curativo ≤12 mesi prima dello screening. (I pazienti sottoposti a terapie endocrine possono iscriversi.)
  4. Avere un punteggio di fragilità di Fried (FFS) ≥ 2.
  5. In grado di fornire il consenso informato o di ottenere il consenso fornito da un delegato dell'assistenza sanitaria designato dal paziente secondo le politiche istituzionali e le linee guida sul controllo del cancro dell'Università di Rochester.

Criteri di esclusione: i soggetti dello studio non devono:

  1. Avere pianificato la chemioterapia per la durata dello studio.
  2. Avere test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST e bilirubina ≥3 volte il limite superiore istituzionale del normale) per il più recente test di laboratorio disponibile (entro 3 mesi dallo screening).
  3. Avere una malattia del fegato incontrollata o non gestita.
  4. Consumare più di 6 tazze di tè verde al giorno.
  5. Ho conosciuto allergie alla caffeina.
  6. Essere diagnosticato con una grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale nell'ultimo anno.
  7. Fatti diagnosticare la demenza.
  8. Non può fornire il consenso informato a causa della mancanza di capacità decisionale (come determinato dall'oncologo del paziente) e non ha delega per l'assistenza sanitaria designata dal paziente secondo le politiche istituzionali e le linee guida URCC per il controllo del cancro dell'Università di Rochester.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Quattro pillole di EGCG da 200 mg e una pillola di vitamina C da 250 mg una volta al giorno
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG) più acido ascorbico (vitamina C)
800 mg di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) più 250 mg di acido ascorbico (vitamina C) assunti una volta al giorno per dodici settimane
Altri nomi:
  • EGCG più Vitamina C
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Nessuna pillola di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Lasso di tempo: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
Baseline
Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Lasso di tempo: Baseline
Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
Baseline
The Proportion of Participants That Completed the Study
Lasso di tempo: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
12 week
The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Lasso di tempo: 12 week
To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
12 week
Safety of the EGCG Intervention
Lasso di tempo: 12 weeks
Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined. Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study. These concerns were graded according to the CTCAE v5.0. Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCS20081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi