非侵襲的方法を用いた糖尿病患者および前糖尿病患者における非アルコール性脂肪肝疾患の評価。
2020年12月19日 更新者：Michael Melad Fekry Endrawes、Assiut University
非侵襲的方法を使用した、糖尿病、前糖尿病、および非糖尿病の参加者における NAFLD の評価。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、主要な公衆衛生上の問題です。 世界中で 10 ～ 30% の有病率があり、慢性肝疾患の一般的な原因であり、肝移植の 3 番目に多い原因です。
NAFLD は、炎症のない単純な脂肪症から、非アルコール性脂肪性肝炎、肝硬変、肝細胞癌 (HCC) までさまざまです。
NAFLD の主要な危険因子には、肥満、高血圧、高脂血症、高トリグリセリド血症、および 2 型糖尿病 (T2DM) が含まれます。
NAFLD の診断のゴールド スタンダードは肝生検です。ただし、出血、胆汁漏、感染、およびその他の潜在的な生命を脅かす問題を含むいくつかの合併症に関連している場合があります。 NAFLD の診断における MRI、コンピューター断層撮影、および超音波画像の精度は低いです。したがって、Fibroscan が導入されました。
これは、非侵襲的で実行が簡単なイメージングモダリティであり、肝臓の硬さと肝臓の脂肪沈着を評価するための高精度を備えています。 非侵襲的診断は、十分な感度、特異性、および再現性を持つ方法の臨床的および生化学的マーカー、スコアリング モデル、およびアルゴリズムに基づいています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の参加者で、外来診療所でnafldの明確な原因がありません。
説明
包含基準:
- 参加者は、糖尿病患者群（T2DM）、前糖尿病患者、非糖尿病患者の 3 つのグループに分けられます。 診断は、米国糖尿病協会（ADA）の臨床診療勧告-2019に従って行われます
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- ウイルス性肝炎（HBV - HCV）の患者。
- -第2肝脂肪肝疾患のリスクのある被験者（過度のアルコール消費と薬）。
- (α-1 アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎、薬剤性肝障害、胆汁性肝硬変、硬化性胆管炎) などの肝疾患の病歴。
- -ボディマス指数（BMI）> 35（フィブロスキャンの失敗の可能性を避けるため）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病の参加者
HBA1C : 6.5% 以上 空腹時血漿ブドウ糖 : 126 mg/dl 以上 経口ブドウ糖負荷試験 : 200 mg/dl 以上 無作為血漿ブドウ糖試験 : 200 mg/dl 以上
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フィブロスキャンは、肝臓の健康状態を評価するのに役立つ非侵襲的な検査です。
具体的には、超音波技術を使用して、さまざまな肝疾患または状態から肝臓に存在する可能性のある線維化または瘢痕の程度を判断します
他の名前：
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前糖尿病の参加者
HBA1C : 5.7% ～ 6.4% 空腹時血漿グルコース : 100 mg/dl ～ 125 mg/dl 経口ブドウ糖負荷試験 : 140 mg/dl ～ 199 mg/dl
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フィブロスキャンは、肝臓の健康状態を評価するのに役立つ非侵襲的な検査です。
具体的には、超音波技術を使用して、さまざまな肝疾患または状態から肝臓に存在する可能性のある線維化または瘢痕の程度を判断します
他の名前：
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非糖尿病の参加者
HBA1C : 5.7%未満 空腹時血漿ブドウ糖 : 100 mg/dl未満 経口ブドウ糖負荷試験 : 140 mg/dl未満
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フィブロスキャンは、肝臓の健康状態を評価するのに役立つ非侵襲的な検査です。
具体的には、超音波技術を使用して、さまざまな肝疾患または状態から肝臓に存在する可能性のある線維化または瘢痕の程度を判断します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室と放射線学的方法の相関関係
時間枠：2日
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フィブロスキャンの結果、ラボ調査には、完全な血液像 空腹時血漿グルコース (FBG) および糖化ヘモグロビン (HbA1C) 肝機能検査 (血清ビリルビン、血清アルブミン、ALT、AST、ALP、プロトロンビン時間および INR) 腎機能検査が含まれます。
（血清コレステロールおよびトリグリセリドを含む）脂質プロファイル。
肝炎マーカー（HBs Ag 、Anti-HCV Ab）。 NAFLD Fibrosis Score は相互に関連付けられます
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：lobna a ahmed, professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angulo P, Hui JM, Marchesini G, Bugianesi E, George J, Farrell GC, Enders F, Saksena S, Burt AD, Bida JP, Lindor K, Sanderson SO, Lenzi M, Adams LA, Kench J, Therneau TM, Day CP. The NAFLD fibrosis score: a noninvasive system that identifies liver fibrosis in patients with NAFLD. Hepatology. 2007 Apr;45(4):846-54. doi: 10.1002/hep.21496.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Lv S, Jiang S, Liu S, Dong Q, Xin Y, Xuan S. Noninvasive Quantitative Detection Methods of Liver Fat Content in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Transl Hepatol. 2018 Jun 28;6(2):217-221. doi: 10.14218/JCTH.2018.00021. Epub 2018 Jun 22.
- Bazick J, Donithan M, Neuschwander-Tetri BA, Kleiner D, Brunt EM, Wilson L, Doo E, Lavine J, Tonascia J, Loomba R. Clinical Model for NASH and Advanced Fibrosis in Adult Patients With Diabetes and NAFLD: Guidelines for Referral in NAFLD. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1347-55. doi: 10.2337/dc14-1239. Epub 2015 Apr 17.
- Dharmalingam M, Yamasandhi PG. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Type 2 Diabetes Mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):421-428. doi: 10.4103/ijem.IJEM_585_17.
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- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
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- Wang CC, Jhu JJ. On the Application of Clustering and Classification Techniques to Analyze Metabolic Syndrome Severity Distribution Area and Critical Factors. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 6;16(9):1575. doi: 10.3390/ijerph16091575.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- non alcoholic fatty liver
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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