Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неалкогольной жировой болезни печени у пациентов с диабетом и преддиабетом с использованием неинвазивных методов.

19 декабря 2020 г. обновлено: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
оценка НАЖБП среди участников с диабетом, преддиабетом и без диабета с использованием неинвазивных методов. И корреляция между лабораторными и рентгенологическими методами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. с распространенностью 10-30% во всем мире, и является частой причиной хронического заболевания печени и третьей по частоте причиной трансплантации печени.

НАЖБП может варьироваться от простого стеатоза при отсутствии воспаления до неалкогольного стеатогепатита, цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Основные факторы риска НАЖБП включают ожирение, артериальную гипертензию, гиперлипидемию, гипертриглицеридемию и сахарный диабет 2 типа (СД2).

Золотым стандартом диагностики НАЖБП является биопсия печени; однако иногда это связано с некоторыми осложнениями, включая кровотечение, желчеотделение, инфекцию и другие потенциально опасные для жизни проблемы. Точность МРТ, компьютерной томографии и УЗИ в диагностике НАЖБП низкая; поэтому был представлен Фиброскан.

Это неинвазивный, простой в выполнении метод визуализации с высокой точностью для оценки жесткости печени и отложения жира в печени. Неинвазивная диагностика основывается на клинических и биохимических маркерах, скоринговых моделях и алгоритмах методов, обладающих достаточной чувствительностью, специфичностью и воспроизводимостью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

участники старше 18 лет без определенной причины НАЖБП в нашей амбулаторной клинике.

Описание

Критерии включения:

  • участники разделены на 3 группы: диабетическая группа (СД2), преддиабетическая и недиабетическая. Диагноз будет поставлен в соответствии с рекомендациями по клинической практике Американской диабетической ассоциации (ADA)-2019.

Критерий исключения:

  • пациентов в возрасте до 18 лет.
  • больные вирусным гепатитом (HBV - HCV).
  • Субъекты с риском 2-го стеатоза печени (чрезмерное употребление алкоголя и лекарств).
  • Заболевания печени в анамнезе, такие как (дефицит α-1-антитрипсина, аутоиммунный гепатит, лекарственное поражение печени, 1-й билиарный цирроз, 1-й склерозирующий холангит).
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 (чтобы избежать возможного сбоя Fibroscan).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
диабетики
HBA1C: 6,5% или выше Глюкоза плазмы натощак: 126 мг/дл или выше Пероральный тест на толерантность к глюкозе: 200 мг/дл или выше Случайный тест на глюкозу плазмы: больше или равно 200 мг/дл
Фиброскан — это неинвазивный тест, который помогает оценить состояние вашей печени. В частности, он использует ультразвуковую технологию для определения степени фиброза или рубцевания, которые могут присутствовать в вашей печени при различных заболеваниях или состояниях печени.
Другие имена:
  • Переходная эластография
преддиабетические участники
HBA1C: от 5,7% до 6,4% Глюкоза плазмы натощак: от 100 мг/дл до 125 мг/дл Пероральный тест на переносимость глюкозы: от 140 мг/дл до 199 мг/дл
Фиброскан — это неинвазивный тест, который помогает оценить состояние вашей печени. В частности, он использует ультразвуковую технологию для определения степени фиброза или рубцевания, которые могут присутствовать в вашей печени при различных заболеваниях или состояниях печени.
Другие имена:
  • Переходная эластография
участники без диабета
HBA1C: менее 5,7% Глюкоза плазмы натощак: менее 100 мг/дл Пероральный тест на толерантность к глюкозе: менее 140 мг/дл
Фиброскан — это неинвазивный тест, который помогает оценить состояние вашей печени. В частности, он использует ультразвуковую технологию для определения степени фиброза или рубцевания, которые могут присутствовать в вашей печени при различных заболеваниях или состояниях печени.
Другие имена:
  • Переходная эластография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между лабораторными и рентгенологическими методами
Временное ограничение: 2 дня
Результаты фибросканирования, лабораторные исследования включают полную картину крови Глюкоза плазмы натощак (FBG) и гликированный гемоглобин (HbA1C) Функциональные тесты печени, включая (билирубин сыворотки, альбумин сыворотки, АЛТ, АСТ, ЩФ, протромбиновое время и МНО) функциональные тесты почек. Липидный профиль, включая (сывороточный холестерин и триглицериды). маркер гепатита (HBs Ag, Anti-HCV Ab). и показатель фиброза НАЖБП будет коррелирован
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: lobna a ahmed, professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • non alcoholic fatty liver

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фиброскан

Подписаться