- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553796
Оценка неалкогольной жировой болезни печени у пациентов с диабетом и преддиабетом с использованием неинвазивных методов.
Обзор исследования
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. с распространенностью 10-30% во всем мире, и является частой причиной хронического заболевания печени и третьей по частоте причиной трансплантации печени.
НАЖБП может варьироваться от простого стеатоза при отсутствии воспаления до неалкогольного стеатогепатита, цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Основные факторы риска НАЖБП включают ожирение, артериальную гипертензию, гиперлипидемию, гипертриглицеридемию и сахарный диабет 2 типа (СД2).
Золотым стандартом диагностики НАЖБП является биопсия печени; однако иногда это связано с некоторыми осложнениями, включая кровотечение, желчеотделение, инфекцию и другие потенциально опасные для жизни проблемы. Точность МРТ, компьютерной томографии и УЗИ в диагностике НАЖБП низкая; поэтому был представлен Фиброскан.
Это неинвазивный, простой в выполнении метод визуализации с высокой точностью для оценки жесткости печени и отложения жира в печени. Неинвазивная диагностика основывается на клинических и биохимических маркерах, скоринговых моделях и алгоритмах методов, обладающих достаточной чувствительностью, специфичностью и воспроизводимостью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- участники разделены на 3 группы: диабетическая группа (СД2), преддиабетическая и недиабетическая. Диагноз будет поставлен в соответствии с рекомендациями по клинической практике Американской диабетической ассоциации (ADA)-2019.
Критерий исключения:
- пациентов в возрасте до 18 лет.
- больные вирусным гепатитом (HBV - HCV).
- Субъекты с риском 2-го стеатоза печени (чрезмерное употребление алкоголя и лекарств).
- Заболевания печени в анамнезе, такие как (дефицит α-1-антитрипсина, аутоиммунный гепатит, лекарственное поражение печени, 1-й билиарный цирроз, 1-й склерозирующий холангит).
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 (чтобы избежать возможного сбоя Fibroscan).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
диабетики
HBA1C: 6,5% или выше Глюкоза плазмы натощак: 126 мг/дл или выше Пероральный тест на толерантность к глюкозе: 200 мг/дл или выше Случайный тест на глюкозу плазмы: больше или равно 200 мг/дл
|
Фиброскан — это неинвазивный тест, который помогает оценить состояние вашей печени.
В частности, он использует ультразвуковую технологию для определения степени фиброза или рубцевания, которые могут присутствовать в вашей печени при различных заболеваниях или состояниях печени.
Другие имена:
|
преддиабетические участники
HBA1C: от 5,7% до 6,4% Глюкоза плазмы натощак: от 100 мг/дл до 125 мг/дл Пероральный тест на переносимость глюкозы: от 140 мг/дл до 199 мг/дл
|
Фиброскан — это неинвазивный тест, который помогает оценить состояние вашей печени.
В частности, он использует ультразвуковую технологию для определения степени фиброза или рубцевания, которые могут присутствовать в вашей печени при различных заболеваниях или состояниях печени.
Другие имена:
|
участники без диабета
HBA1C: менее 5,7% Глюкоза плазмы натощак: менее 100 мг/дл Пероральный тест на толерантность к глюкозе: менее 140 мг/дл
|
Фиброскан — это неинвазивный тест, который помогает оценить состояние вашей печени.
В частности, он использует ультразвуковую технологию для определения степени фиброза или рубцевания, которые могут присутствовать в вашей печени при различных заболеваниях или состояниях печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция между лабораторными и рентгенологическими методами
Временное ограничение: 2 дня
|
Результаты фибросканирования, лабораторные исследования включают полную картину крови Глюкоза плазмы натощак (FBG) и гликированный гемоглобин (HbA1C) Функциональные тесты печени, включая (билирубин сыворотки, альбумин сыворотки, АЛТ, АСТ, ЩФ, протромбиновое время и МНО) функциональные тесты почек.
Липидный профиль, включая (сывороточный холестерин и триглицериды).
маркер гепатита (HBs Ag, Anti-HCV Ab). и показатель фиброза НАЖБП будет коррелирован
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: lobna a ahmed, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Angulo P, Hui JM, Marchesini G, Bugianesi E, George J, Farrell GC, Enders F, Saksena S, Burt AD, Bida JP, Lindor K, Sanderson SO, Lenzi M, Adams LA, Kench J, Therneau TM, Day CP. The NAFLD fibrosis score: a noninvasive system that identifies liver fibrosis in patients with NAFLD. Hepatology. 2007 Apr;45(4):846-54. doi: 10.1002/hep.21496.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Lv S, Jiang S, Liu S, Dong Q, Xin Y, Xuan S. Noninvasive Quantitative Detection Methods of Liver Fat Content in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Transl Hepatol. 2018 Jun 28;6(2):217-221. doi: 10.14218/JCTH.2018.00021. Epub 2018 Jun 22.
- Bazick J, Donithan M, Neuschwander-Tetri BA, Kleiner D, Brunt EM, Wilson L, Doo E, Lavine J, Tonascia J, Loomba R. Clinical Model for NASH and Advanced Fibrosis in Adult Patients With Diabetes and NAFLD: Guidelines for Referral in NAFLD. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1347-55. doi: 10.2337/dc14-1239. Epub 2015 Apr 17.
- Dharmalingam M, Yamasandhi PG. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Type 2 Diabetes Mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):421-428. doi: 10.4103/ijem.IJEM_585_17.
- Esterson YB, Grimaldi GM. Radiologic Imaging in Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):93-108. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.005. Epub 2017 Oct 10.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- Sheth H, Bagasrawala S, Shah M, Ansari R, Olithselvan A, Lakdawala M. The HAALT Non-invasive Scoring System for NAFLD in Obesity. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2562-2570. doi: 10.1007/s11695-019-03880-x.
- Wang CC, Jhu JJ. On the Application of Clustering and Classification Techniques to Analyze Metabolic Syndrome Severity Distribution Area and Critical Factors. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 6;16(9):1575. doi: 10.3390/ijerph16091575.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- non alcoholic fatty liver
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фиброскан
-
EchosensРекрутингСелезенка; ФиброзИспания, Нидерланды, Румыния
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующийПеченочный фиброз | Магнитно-резонансная томография | Первичный склерозирующий холангит | ЭластографияКанада
-
EchosensЗавершенный
-
EchosensЗавершенныйЦирроз печениФранция, Италия, Румыния, Соединенное Королевство
-
EchosensЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печениСоединенное Королевство
-
EchosensЗавершенныйОжирение, Морбид | Фиброз печениФранция
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома | ОперацияИталия
-
Virginia Commonwealth UniversityObesity Treatment FoundationЗавершенныйОценка пользы для здоровья печени и сердечно-сосудистой системы при низкоуглеводной кетогенной диетеОжирение | Жирная печень | Кетогенная диетаСоединенные Штаты
-
EchosensЗавершенныйЦирроз печени | Фиброз печениКанада