Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos diabetiske og prædiabetiske patienter, der bruger ikke-invasive metoder.

19. december 2020 opdateret af: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
vurdering af NAFLD blandt diabetiske, prædiabetiske og ikke-diabetiske deltagere ved hjælp af ikke-invasive metoder.Og korrelation mellem laboratorie- og radiologiske metoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er et stort folkesundhedsproblem. med 10-30% prævalens på verdensplan og er en almindelig årsag til kronisk leversygdom og den tredjehyppigste årsag til levertransplantation.

NAFLD kan variere fra simpel steatose i fravær af inflammation til ikke-alkoholisk steatohepatitis, levercirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC).

De vigtigste risikofaktorer for NAFLD omfatter fedme, hypertension, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi og type-2-diabetes mellitus (T2DM).

Guldstandarden i diagnosticeringen af ​​NAFLD er leverbiopsi; dog er det nogle gange forbundet med nogle komplikationer, der omfatter blødning, galdelækage, infektion og andre potentielle livstruende problemer. Nøjagtigheden af ​​MR, computertomografi og ultralydsbilleddannelse ved diagnosticering af NAFLD er lav; derfor blev Fibroscan introduceret.

Dette er en ikke-invasiv, enkel at udføre billeddannelsesmodalitet med høj nøjagtighed til at vurdere leverstivhed og leverfedtaflejring. Non-invasiv diagnose er baseret på kliniske og biokemiske markører, scoringsmodeller og algoritmer af metoder, der har tilstrækkelig sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltagere ældre end 18 år uden sikker årsag til nafld i vores ambulatorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er opdelt i 3 grupper: diabetiske gruppepatienter (T2DM), den prædiabetiske og den ikke-diabetiske. Diagnosen vil være i henhold til American Diabetes Association (ADA) kliniske anbefalinger for 2019

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år.
  • patienter med viral hepatitis (HBV - HCV).
  • Personer med risiko for 2. leversteatose leversygdom (overdreven alkoholforbrug og medicin).
  • anamnese med leversygdom, såsom (α-1-antitrypsin-mangel, autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, 1-års galdecirrhose, 1-årig skleroserende cholangitis).
  • Body Mass Index (BMI) > 35 (for at undgå muligheden for fibroscanningsfejl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
diabetikere
HBA1C : 6,5 % eller højere Fastende plasmaglukose : 126 mg/dl eller højere Oral glukosetolerancetest : 200 mg/dl eller højere Tilfældig plasmaglukosetest : større end eller lig med 200 mg/dl
Enhed: fibroscanner
Fibroscan er en ikke-invasiv test, der hjælper med at vurdere din levers helbred. Specifikt bruger den ultralydsteknologi til at bestemme graden af ​​fibrose eller ardannelse, der kan være til stede i din lever fra forskellige leversygdomme eller tilstande
Andre navne:
  • Transient Elastografi
prædiabetiske deltagere
HBA1C : 5,7 % til 6,4 % fastende plasmaglukose : 100 mg/dl til 125 mg/dl oral glukosetolerancetest : 140 mg/dl til 199 mg/dl
Enhed: fibroscanner
Fibroscan er en ikke-invasiv test, der hjælper med at vurdere din levers helbred. Specifikt bruger den ultralydsteknologi til at bestemme graden af ​​fibrose eller ardannelse, der kan være til stede i din lever fra forskellige leversygdomme eller tilstande
Andre navne:
  • Transient Elastografi
ikke-diabetes deltagere
HBA1C : mindre end 5,7 % fastende plasmaglukose : mindre end 100 mg/dl oral glukosetolerancetest : mindre end 140 mg/dl
Enhed: fibroscanner
Fibroscan er en ikke-invasiv test, der hjælper med at vurdere din levers helbred. Specifikt bruger den ultralydsteknologi til at bestemme graden af ​​fibrose eller ardannelse, der kan være til stede i din lever fra forskellige leversygdomme eller tilstande
Andre navne:
  • Transient Elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem laboratorie- og radiologiske metoder
Tidsramme: 2 dage
resultater af fibroscanning, laboratorieundersøgelser omfatter komplet blodbillede Fastende plasmaglukose (FBG) og glykeret hæmoglobin (HbA1C) leverfunktionstests inklusive (serumbilirubin, serumalbumin, ALT, AST, ALP, protrombintid og INR) nyrefunktionstest. Lipidprofil inklusive (serumkolesterol og triglycerider). hepatitismarkør (HBs Ag, Anti-HCV Ab). og NAFLD Fibrose Score vil blive korreleret
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: lobna a ahmed, professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • non alcoholic fatty liver

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke alkoholisk fedtlever

Kliniske forsøg med fibroscanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner