Alkoholittomien rasvamaksasairauksien arviointi diabeetikoilla ja prediabeettisilla potilailla noninvasiivisilla menetelmillä.
lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
NAFLD:n arviointi diabeetikkojen, prediabeettisten ja ei-diabeettisten osallistujien keskuudessa käyttäen non-invasiivisia menetelmiä. Ja korrelaatio laboratorio- ja radiologisten menetelmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on suuri kansanterveysongelma. joiden levinneisyys on 10-30 % maailmanlaajuisesti, ja se on yleinen kroonisen maksasairauden syy ja kolmanneksi yleisin maksansiirron syy.
NAFLD voi vaihdella yksinkertaisesta steatoosista ilman tulehdusta alkoholittomaan steatohepatiittiin, maksakirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC).
NAFLD:n tärkeimpiä riskitekijöitä ovat liikalihavuus, verenpainetauti, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Kultastandardi NAFLD:n diagnosoinnissa on maksabiopsia; siihen liittyy kuitenkin joskus joitain komplikaatioita, kuten verenvuotoa, sappivuotoa, infektioita ja muita mahdollisia hengenvaarallisia ongelmia. MRI:n, tietokonetomografian ja ultraäänikuvauksen tarkkuus NAFLD:n diagnosoinnissa on alhainen; Tästä syystä Fibroscan otettiin käyttöön.
Tämä on ei-invasiivinen, yksinkertaisesti suoritettava kuvantamismenetelmä, jolla on suuri tarkkuus arvioida maksan jäykkyyttä ja maksan rasvakertymiä. Non-invasiivinen diagnoosi perustuu kliinisiin ja biokemiallisiin markkereihin, pisteytysmalleihin ja menetelmäalgoritmeihin, joilla on riittävä herkkyys, spesifisyys ja toistettavuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla ei ole varmaa syytä nafld:lle potilasklinikallamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: diabeettiset potilaat (T2DM), prediabeettiset ja ei-diabeettiset potilaat. Diagnoosi tehdään American Diabetes Associationin (ADA) kliinisen käytännön suositusten 2019 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat.
- potilailla, joilla on virushepatiitti (HBV - HCV).
- Koehenkilöt, joilla on riski sairastua 2. maksan rasvoittumiseen maksasairauteen (liiallinen alkoholinkäyttö ja lääkkeet).
- anamneesissa maksasairaus, kuten (α-1-antitrypsiinin puutos, autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, ensimmäinen sappikirroosi, ensimmäinen sklerosoiva kolangiitti).
- Painoindeksi (BMI) > 35 (Fibroscanin epäonnistumisen välttämiseksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabeetikoille osallistujille
HBA1C: 6,5 % tai korkeampi paastoplasman glukoosi: 126 mg/dl tai korkeampi Suun kautta otettava glukoosin sietotesti: 200 mg/dl tai suurempi satunnainen plasman glukoositesti: suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl
|
Fibroscan on ei-invasiivinen testi, joka auttaa arvioimaan maksasi terveyttä.
Tarkemmin sanottuna se käyttää ultraäänitekniikkaa määrittämään fibroosin tai arpeutumisen asteen, jota maksasi voi esiintyä erilaisista maksasairaudista tai -tiloista.
Muut nimet:
|
|
prediabeettiset osallistujat
HBA1C : 5,7 % - 6,4 % paastoplasman glukoosi : 100 mg/dl - 125 mg/dl Suun glukoosin sietotesti: 140 mg/dl - 199 mg/dl
|
Fibroscan on ei-invasiivinen testi, joka auttaa arvioimaan maksasi terveyttä.
Tarkemmin sanottuna se käyttää ultraäänitekniikkaa määrittämään fibroosin tai arpeutumisen asteen, jota maksasi voi esiintyä erilaisista maksasairaudista tai -tiloista.
Muut nimet:
|
|
ei-diabeettiset osallistujat
HBA1C: alle 5,7 % paastoplasman glukoosi: alle 100 mg/dl Suun kautta otettava glukoosin sietotesti: alle 140 mg/dl
|
Fibroscan on ei-invasiivinen testi, joka auttaa arvioimaan maksasi terveyttä.
Tarkemmin sanottuna se käyttää ultraäänitekniikkaa määrittämään fibroosin tai arpeutumisen asteen, jota maksasi voi esiintyä erilaisista maksasairaudista tai -tiloista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratorio- ja radiologisten menetelmien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Fibroscanin tulokset, laboratoriotutkimukset sisältävät Täydellinen verikuva Paastoplasman glukoosi (FBG) ja Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) Maksan toimintatestit, mukaan lukien (seerumin bilirubiini, seerumin albumiini, ALT, AST, ALP, protrombiiniaika ja INR) munuaisten toimintakokeet.
Lipidiprofiili mukaan lukien (seerumin kolesteroli ja triglyseridit).
hepatiittimarkkeri (HBs Ag, Anti-HCV Ab). ja NAFLD-fibroosipisteet korreloivat
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: lobna a ahmed, professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Angulo P, Hui JM, Marchesini G, Bugianesi E, George J, Farrell GC, Enders F, Saksena S, Burt AD, Bida JP, Lindor K, Sanderson SO, Lenzi M, Adams LA, Kench J, Therneau TM, Day CP. The NAFLD fibrosis score: a noninvasive system that identifies liver fibrosis in patients with NAFLD. Hepatology. 2007 Apr;45(4):846-54. doi: 10.1002/hep.21496.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Lv S, Jiang S, Liu S, Dong Q, Xin Y, Xuan S. Noninvasive Quantitative Detection Methods of Liver Fat Content in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Transl Hepatol. 2018 Jun 28;6(2):217-221. doi: 10.14218/JCTH.2018.00021. Epub 2018 Jun 22.
- Bazick J, Donithan M, Neuschwander-Tetri BA, Kleiner D, Brunt EM, Wilson L, Doo E, Lavine J, Tonascia J, Loomba R. Clinical Model for NASH and Advanced Fibrosis in Adult Patients With Diabetes and NAFLD: Guidelines for Referral in NAFLD. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1347-55. doi: 10.2337/dc14-1239. Epub 2015 Apr 17.
- Dharmalingam M, Yamasandhi PG. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Type 2 Diabetes Mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):421-428. doi: 10.4103/ijem.IJEM_585_17.
- Esterson YB, Grimaldi GM. Radiologic Imaging in Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):93-108. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.005. Epub 2017 Oct 10.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- Sheth H, Bagasrawala S, Shah M, Ansari R, Olithselvan A, Lakdawala M. The HAALT Non-invasive Scoring System for NAFLD in Obesity. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2562-2570. doi: 10.1007/s11695-019-03880-x.
- Wang CC, Jhu JJ. On the Application of Clustering and Classification Techniques to Analyze Metabolic Syndrome Severity Distribution Area and Critical Factors. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 6;16(9):1575. doi: 10.3390/ijerph16091575.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- non alcoholic fatty liver
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .