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Valutazione della steatosi epatica non alcolica nei pazienti diabetici e prediabetici utilizzando metodi non invasivi.

19 dicembre 2020 aggiornato da: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
valutazione della NAFLD tra partecipanti diabetici, pre-diabetici e non diabetici utilizzando metodi non invasivi. E correlazione tra metodi di laboratorio e radiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un grave problema di salute pubblica. con una prevalenza del 10-30% in tutto il mondo, ed è una causa comune di malattia epatica cronica e la terza causa più comune di trapianto di fegato.

La NAFLD può variare dalla semplice steatosi in assenza di infiammazione alla steatoepatite non alcolica, alla cirrosi epatica e al carcinoma epatocellulare (HCC).

I principali fattori di rischio per la NAFLD includono obesità, ipertensione, iperlipidemia, ipertrigliceridemia e diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Il gold standard nella diagnosi di NAFLD è la biopsia epatica; tuttavia, a volte è associato ad alcune complicazioni che includono sanguinamento, perdita di bile, infezione e altri potenziali problemi potenzialmente letali. L'accuratezza della risonanza magnetica, della tomografia computerizzata e dell'ecografia nella diagnosi di NAFLD è bassa; quindi, è stato introdotto Fibroscan.

Questa è una modalità di imaging non invasiva, semplice da eseguire con elevata precisione per valutare la rigidità epatica e la deposizione di grasso epatico. La diagnosi non invasiva si basa su marcatori clinici e biochimici, modelli di punteggio e algoritmi di metodi che hanno sufficiente sensibilità, specificità e riproducibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

partecipanti di età superiore ai 18 anni senza una causa definita di nafld nella nostra clinica ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti sono divisi in 3 gruppi: il gruppo pazienti diabetici (T2DM), il pre-diabetico e quello non diabetico. La diagnosi sarà conforme alle raccomandazioni per la pratica clinica dell'American Diabetes Association (ADA)-2019

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • pazienti con epatite virale (HBV - HCV).
  • Soggetti a rischio di 2a malattia epatica da steatosi epatica (consumo eccessivo di alcol e farmaci).
  • anamnesi di malattia epatica come (carenza di α-1 antitripsina, epatite autoimmune, danno epatico indotto da farmaci, cirrosi biliare 1a, colangite sclerosante 1a).
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 (per evitare la possibilità di fallimento del Fibroscan).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
partecipanti diabetici
HBA1C: 6,5% o superiore Glicemia plasmatica a digiuno: 126 mg/dl o superiore Test orale di tolleranza al glucosio: 200 mg/dl o superiore Test casuale della glicemia plasmatica: maggiore o uguale a 200 mg/dl
Dispositivo: fibroscan
Fibroscan è un test non invasivo che aiuta a valutare la salute del tuo fegato. Nello specifico, utilizza la tecnologia a ultrasuoni per determinare il grado di fibrosi o cicatrici che possono essere presenti nel fegato a causa di varie malattie o condizioni del fegato
Altri nomi:
  • Elastografia transitoria
partecipanti prediabetici
HBA1C: dal 5,7% al 6,4% Glucosio plasmatico a digiuno: da 100 mg/dl a 125 mg/dl Test orale di tolleranza al glucosio: da 140 mg/dl a 199 mg/dl
Dispositivo: fibroscan
Fibroscan è un test non invasivo che aiuta a valutare la salute del tuo fegato. Nello specifico, utilizza la tecnologia a ultrasuoni per determinare il grado di fibrosi o cicatrici che possono essere presenti nel fegato a causa di varie malattie o condizioni del fegato
Altri nomi:
  • Elastografia transitoria
partecipanti non diabetici
HBA1C : inferiore al 5,7% Glucosio plasmatico a digiuno : inferiore a 100 mg/dl Test orale di tolleranza al glucosio : inferiore a 140 mg/dl
Dispositivo: fibroscan
Fibroscan è un test non invasivo che aiuta a valutare la salute del tuo fegato. Nello specifico, utilizza la tecnologia a ultrasuoni per determinare il grado di fibrosi o cicatrici che possono essere presenti nel fegato a causa di varie malattie o condizioni del fegato
Altri nomi:
  • Elastografia transitoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra metodi di laboratorio e metodi radiologici
Lasso di tempo: 2 giorni
risultati di fibroscan, le indagini di laboratorio includono il quadro completo del sangue Glicemia plasmatica a digiuno (FBG) ed emoglobina glicata (HbA1C) Test di funzionalità epatica inclusi ( bilirubina sierica , albumina sierica , ALT , AST , ALP , tempo di protrombina e INR ) test di funzionalità renale. Profilo lipidico compreso (colesterolo sierico e trigliceridi). marcatore di epatite (HBs Ag , Anti-HCV Ab). e il punteggio di fibrosi NAFLD saranno correlati
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: lobna a ahmed, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • non alcoholic fatty liver

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fegato grasso non alcolico

Prove cliniche su fibroscan

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