Evaluación de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes diabéticos y prediabéticos mediante métodos no invasivos.
19 de diciembre de 2020 actualizado por: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
evaluación de NAFLD entre participantes diabéticos, prediabéticos y no diabéticos utilizando métodos no invasivos. Y correlación entre métodos de laboratorio y radiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es un importante problema de salud pública. con una prevalencia del 10-30% en todo el mundo, y es una causa común de enfermedad hepática crónica y la tercera causa más común de trasplante hepático.
La NAFLD puede variar desde la esteatosis simple en ausencia de inflamación hasta la esteatohepatitis no alcohólica, la cirrosis hepática y el carcinoma hepatocelular (CHC).
Los principales factores de riesgo para NAFLD incluyen obesidad, hipertensión, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
El estándar de oro en el diagnóstico de NAFLD es la biopsia hepática; sin embargo, a veces se asocia con algunas complicaciones que incluyen sangrado, fuga de bilis, infección y otros posibles problemas que amenazan la vida. La precisión de la resonancia magnética, la tomografía computarizada y la ecografía en el diagnóstico de NAFLD es baja; por lo tanto, se introdujo Fibroscan.
Esta es una modalidad de imagen no invasiva, fácil de realizar y con alta precisión para evaluar la rigidez del hígado y la deposición de grasa hepática. El diagnóstico no invasivo se basa en marcadores clínicos y bioquímicos, modelos de puntuación y algoritmos de métodos que tienen suficiente sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
participantes mayores de 18 años sin causa definida de nafld en nuestra consulta externa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes se dividen en 3 grupos: el grupo de pacientes diabéticos (DM2), los prediabéticos y los no diabéticos. El diagnóstico será de acuerdo con las recomendaciones de práctica clínica de la American Diabetes Association (ADA)-2019
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años.
- pacientes con hepatitis viral (VHB - VHC).
- Sujetos con riesgo de enfermedad hepática 2ª esteatosis hepática (consumo excesivo de alcohol y medicamentos).
- antecedentes de enfermedad hepática como (deficiencia de antitripsina α-1, hepatitis autoinmune, daño hepático inducido por fármacos, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria).
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 (para evitar la posibilidad de falla del Fibroscan).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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participantes diabéticos
HBA1C: 6,5 % o más Glucosa en plasma en ayunas: 126 mg/dl o más Prueba de tolerancia oral a la glucosa: 200 mg/dl o más Prueba aleatoria de glucosa en plasma: mayor o igual a 200 mg/dl
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Fibroscan es una prueba no invasiva que ayuda a evaluar la salud de su hígado.
Específicamente, utiliza tecnología de ultrasonido para determinar el grado de fibrosis o cicatrización que puede estar presente en su hígado debido a diversas enfermedades o afecciones hepáticas.
Otros nombres:
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participantes prediabéticos
HBA1C: 5,7 % a 6,4 % Glucosa plasmática en ayunas: 100 mg/dl a 125 mg/dl Prueba de tolerancia oral a la glucosa: 140 mg/dl a 199 mg/dl
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Fibroscan es una prueba no invasiva que ayuda a evaluar la salud de su hígado.
Específicamente, utiliza tecnología de ultrasonido para determinar el grado de fibrosis o cicatrización que puede estar presente en su hígado debido a diversas enfermedades o afecciones hepáticas.
Otros nombres:
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participantes no diabéticos
HBA1C: menos del 5,7 % Glucosa plasmática en ayunas: menos de 100 mg/dl Prueba de tolerancia oral a la glucosa: menos de 140 mg/dl
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Fibroscan es una prueba no invasiva que ayuda a evaluar la salud de su hígado.
Específicamente, utiliza tecnología de ultrasonido para determinar el grado de fibrosis o cicatrización que puede estar presente en su hígado debido a diversas enfermedades o afecciones hepáticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el laboratorio y los métodos radiológicos
Periodo de tiempo: 2 días
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Los resultados de Fibroscan, las investigaciones de laboratorio incluyen un cuadro sanguíneo completo Glucosa plasmática en ayunas (FBG) y hemoglobina glicosilada (HbA1C) Pruebas de función hepática que incluyen (bilirrubina sérica, albúmina sérica, ALT, AST, ALP, tiempo de protrombina e INR) pruebas de función renal.
Perfil lipídico incluido (colesterol sérico y triglicéridos).
marcador de hepatitis (HBs Ag, Anti-HCV Ab). y NAFLD Fibrosis Score se correlacionarán
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: lobna a ahmed, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Angulo P, Hui JM, Marchesini G, Bugianesi E, George J, Farrell GC, Enders F, Saksena S, Burt AD, Bida JP, Lindor K, Sanderson SO, Lenzi M, Adams LA, Kench J, Therneau TM, Day CP. The NAFLD fibrosis score: a noninvasive system that identifies liver fibrosis in patients with NAFLD. Hepatology. 2007 Apr;45(4):846-54. doi: 10.1002/hep.21496.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Lv S, Jiang S, Liu S, Dong Q, Xin Y, Xuan S. Noninvasive Quantitative Detection Methods of Liver Fat Content in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Transl Hepatol. 2018 Jun 28;6(2):217-221. doi: 10.14218/JCTH.2018.00021. Epub 2018 Jun 22.
- Bazick J, Donithan M, Neuschwander-Tetri BA, Kleiner D, Brunt EM, Wilson L, Doo E, Lavine J, Tonascia J, Loomba R. Clinical Model for NASH and Advanced Fibrosis in Adult Patients With Diabetes and NAFLD: Guidelines for Referral in NAFLD. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1347-55. doi: 10.2337/dc14-1239. Epub 2015 Apr 17.
- Dharmalingam M, Yamasandhi PG. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Type 2 Diabetes Mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):421-428. doi: 10.4103/ijem.IJEM_585_17.
- Esterson YB, Grimaldi GM. Radiologic Imaging in Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):93-108. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.005. Epub 2017 Oct 10.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- Sheth H, Bagasrawala S, Shah M, Ansari R, Olithselvan A, Lakdawala M. The HAALT Non-invasive Scoring System for NAFLD in Obesity. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2562-2570. doi: 10.1007/s11695-019-03880-x.
- Wang CC, Jhu JJ. On the Application of Clustering and Classification Techniques to Analyze Metabolic Syndrome Severity Distribution Area and Critical Factors. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 6;16(9):1575. doi: 10.3390/ijerph16091575.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- non alcoholic fatty liver
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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