- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553796
Ocena niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u pacjentów z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym metodami nieinwazyjnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. z 10-30% rozpowszechnieniem na całym świecie i jest częstą przyczyną przewlekłej choroby wątroby oraz trzecią najczęstszą przyczyną przeszczepów wątroby.
NAFLD może wahać się od prostego stłuszczenia przy braku stanu zapalnego do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Główne czynniki ryzyka NAFLD obejmują otyłość, nadciśnienie, hiperlipidemię, hipertriglicerydemię i cukrzycę typu 2 (T2DM).
Złotym standardem w diagnostyce NAFLD jest biopsja wątroby; jednak czasami wiąże się z pewnymi powikłaniami, takimi jak krwawienie, wyciek żółci, infekcja i inne potencjalne problemy zagrażające życiu. Dokładność MRI, tomografii komputerowej i obrazowania ultrasonograficznego w diagnostyce NAFLD jest niska; w związku z tym wprowadzono Fibroscan.
Jest to nieinwazyjna, prosta do wykonania metoda obrazowania z dużą dokładnością, służąca do oceny sztywności wątroby i odkładania się tłuszczu w wątrobie. Diagnostyka nieinwazyjna opiera się na markerach klinicznych i biochemicznych, modelach punktacji i algorytmach metod, które charakteryzują się wystarczającą czułością, swoistością i powtarzalnością.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy podzieleni są na 3 grupy: grupa chorych na cukrzycę (T2DM), stan przedcukrzycowy i bez cukrzycy. Diagnoza będzie zgodna z zaleceniami praktyki klinicznej American Diabetes Association (ADA) z 2019 r
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18.
- pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby (HBV - HCV).
- Osoby z ryzykiem choroby wątroby typu II stłuszczenie wątroby (nadmierne spożycie alkoholu i przyjmowanie leków).
- choroby wątroby w wywiadzie, takie jak (niedobór α-1-antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, marskość żółciowa wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 (aby uniknąć możliwości niepowodzenia Fibroscan).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
uczestnicy z cukrzycą
HBA1C : 6,5% lub więcej Glukoza w osoczu na czczo : 126 mg/dl lub więcej Test tolerancji glukozy w jamie ustnej : 200 mg/dl lub więcej Losowy test glukozy w osoczu : większy lub równy 200 mg/dl
|
Fibroscan to nieinwazyjne badanie, które pomaga ocenić stan zdrowia wątroby.
W szczególności wykorzystuje technologię ultradźwiękową do określenia stopnia zwłóknienia lub blizn, które mogą występować w wątrobie w wyniku różnych chorób lub stanów wątroby
Inne nazwy:
|
|
uczestników stanu przedcukrzycowego
HBA1C : 5,7% do 6,4% Glukoza w osoczu na czczo : 100 mg/dl do 125 mg/dl Doustny test tolerancji glukozy : 140 mg/dl do 199 mg/dl
|
Fibroscan to nieinwazyjne badanie, które pomaga ocenić stan zdrowia wątroby.
W szczególności wykorzystuje technologię ultradźwiękową do określenia stopnia zwłóknienia lub blizn, które mogą występować w wątrobie w wyniku różnych chorób lub stanów wątroby
Inne nazwy:
|
|
uczestnicy bez cukrzycy
HBA1C : mniej niż 5,7% Glukoza w osoczu na czczo : mniej niż 100 mg/dl Doustny test tolerancji glukozy : mniej niż 140 mg/dl
|
Fibroscan to nieinwazyjne badanie, które pomaga ocenić stan zdrowia wątroby.
W szczególności wykorzystuje technologię ultradźwiękową do określenia stopnia zwłóknienia lub blizn, które mogą występować w wątrobie w wyniku różnych chorób lub stanów wątroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między metodami laboratoryjnymi i radiologicznymi
Ramy czasowe: 2 dni
|
wyniki fibroscan, badania laboratoryjne obejmują pełny obraz krwi glukozę w osoczu na czczo (FBG) i hemoglobinę glikowaną (HbA1C) testy czynnościowe wątroby, w tym (bilirubina w surowicy, albuminy w surowicy, ALT, AST, ALP, czas protrombinowy i INR) testy czynnościowe nerek.
Profil lipidowy, w tym (cholesterol i trójglicerydy w surowicy).
marker zapalenia wątroby (HBs Ag, anty-HCV Ab). i NAFLD Fibrosis Score będą skorelowane
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: lobna a ahmed, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Angulo P, Hui JM, Marchesini G, Bugianesi E, George J, Farrell GC, Enders F, Saksena S, Burt AD, Bida JP, Lindor K, Sanderson SO, Lenzi M, Adams LA, Kench J, Therneau TM, Day CP. The NAFLD fibrosis score: a noninvasive system that identifies liver fibrosis in patients with NAFLD. Hepatology. 2007 Apr;45(4):846-54. doi: 10.1002/hep.21496.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Lv S, Jiang S, Liu S, Dong Q, Xin Y, Xuan S. Noninvasive Quantitative Detection Methods of Liver Fat Content in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Transl Hepatol. 2018 Jun 28;6(2):217-221. doi: 10.14218/JCTH.2018.00021. Epub 2018 Jun 22.
- Bazick J, Donithan M, Neuschwander-Tetri BA, Kleiner D, Brunt EM, Wilson L, Doo E, Lavine J, Tonascia J, Loomba R. Clinical Model for NASH and Advanced Fibrosis in Adult Patients With Diabetes and NAFLD: Guidelines for Referral in NAFLD. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1347-55. doi: 10.2337/dc14-1239. Epub 2015 Apr 17.
- Dharmalingam M, Yamasandhi PG. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Type 2 Diabetes Mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):421-428. doi: 10.4103/ijem.IJEM_585_17.
- Esterson YB, Grimaldi GM. Radiologic Imaging in Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):93-108. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.005. Epub 2017 Oct 10.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- Sheth H, Bagasrawala S, Shah M, Ansari R, Olithselvan A, Lakdawala M. The HAALT Non-invasive Scoring System for NAFLD in Obesity. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2562-2570. doi: 10.1007/s11695-019-03880-x.
- Wang CC, Jhu JJ. On the Application of Clustering and Classification Techniques to Analyze Metabolic Syndrome Severity Distribution Area and Critical Factors. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 6;16(9):1575. doi: 10.3390/ijerph16091575.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- non alcoholic fatty liver
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .