Évaluation de la stéatose hépatique non alcoolique chez les patients diabétiques et prédiabétiques à l'aide de méthodes non invasives.
19 décembre 2020 mis à jour par: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
évaluation de la NAFLD chez les participants diabétiques, pré-diabétiques et non diabétiques à l'aide de méthodes non invasives. Et corrélation entre les méthodes de laboratoire et radiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un problème majeur de santé publique. avec une prévalence de 10 à 30 % dans le monde, et est une cause fréquente de maladie chronique du foie et la troisième cause la plus fréquente de transplantation hépatique.
La NAFLD peut aller de la simple stéatose en l'absence d'inflammation à la stéatohépatite non alcoolique, à la cirrhose du foie et au carcinome hépatocellulaire (CHC) .
Les principaux facteurs de risque de NAFLD comprennent l'obésité, l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'hypertriglycéridémie et le diabète sucré de type 2 (DT2).
L'étalon-or dans le diagnostic de NAFLD est la biopsie hépatique; cependant, il est parfois associé à certaines complications, notamment des saignements, des fuites de bile, des infections et d'autres problèmes potentiellement mortels. La précision de l'IRM, de la tomodensitométrie et de l'imagerie par ultrasons dans le diagnostic de la NAFLD est faible ; par conséquent, Fibroscan a été introduit.
Il s'agit d'une modalité d'imagerie non invasive et simple à réaliser avec une grande précision pour évaluer la rigidité du foie et le dépôt de graisse hépatique. Le diagnostic non invasif est basé sur des marqueurs cliniques et biochimiques, des modèles de notation et des algorithmes de méthodes qui ont une sensibilité, une spécificité et une reproductibilité suffisantes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
participants âgés de plus de 18 ans sans cause précise de nafld dans notre clinique externe.
La description
Critère d'intégration:
- les participants sont divisés en 3 groupes : les patients du groupe diabétique (T2DM), les pré-diabétiques et les non diabétiques. Le diagnostic sera conforme aux recommandations de pratique clinique de l'American Diabetes Association (ADA)-2019
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans.
- patients atteints d'hépatite virale (VHB - VHC).
- Sujets à risque de 2e stéatose hépatique maladie du foie (consommation excessive d'alcool et de médicaments).
- antécédents de maladie hépatique telle que (déficit en α-1 antitrypsine, hépatite auto-immune, atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, 1ère cirrhose biliaire, 1ère cholangite sclérosante).
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 (pour éviter la possibilité d'échec du Fibroscan).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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participants diabétiques
HBA1C : 6,5 % ou plus Glycémie à jeun : 126 mg/dl ou plus Test oral de tolérance au glucose : 200 mg/dl ou plus Test aléatoire de glycémie : supérieur ou égal à 200 mg/dl
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Fibroscan est un test non invasif qui aide à évaluer la santé de votre foie.
Plus précisément, il utilise la technologie des ultrasons pour déterminer le degré de fibrose ou de cicatrisation qui peut être présent dans votre foie à cause de diverses maladies ou affections du foie.
Autres noms:
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participants prédiabétiques
HBA1C : 5,7 % à 6,4 % Glycémie plasmatique à jeun : 100 mg/dl à 125 mg/dl Test de tolérance au glucose oral : 140 mg/dl à 199 mg/dl
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Fibroscan est un test non invasif qui aide à évaluer la santé de votre foie.
Plus précisément, il utilise la technologie des ultrasons pour déterminer le degré de fibrose ou de cicatrisation qui peut être présent dans votre foie à cause de diverses maladies ou affections du foie.
Autres noms:
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participants non diabétiques
HBA1C : moins de 5,7 % Glycémie plasmatique à jeun : moins de 100 mg/dl Test de tolérance au glucose oral : moins de 140 mg/dl
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Fibroscan est un test non invasif qui aide à évaluer la santé de votre foie.
Plus précisément, il utilise la technologie des ultrasons pour déterminer le degré de fibrose ou de cicatrisation qui peut être présent dans votre foie à cause de diverses maladies ou affections du foie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre les méthodes de laboratoire et radiologiques
Délai: 2 jours
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les résultats du fibroscan, les examens de laboratoire comprennent une image sanguine complète Glycémie à jeun (FBG) et hémoglobine glyquée (HbA1C) Tests de la fonction hépatique, y compris (bilirubine sérique, albumine sérique, ALT, AST, ALP, temps de prothrombine et INR) tests de la fonction rénale.
Bilan lipidique notamment (cholestérol sérique et triglycérides).
marqueur de l'hépatite (Ag HBs, Ac anti-VHC). et le score de fibrose NAFLD seront corrélés
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: lobna a ahmed, professor, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Angulo P, Hui JM, Marchesini G, Bugianesi E, George J, Farrell GC, Enders F, Saksena S, Burt AD, Bida JP, Lindor K, Sanderson SO, Lenzi M, Adams LA, Kench J, Therneau TM, Day CP. The NAFLD fibrosis score: a noninvasive system that identifies liver fibrosis in patients with NAFLD. Hepatology. 2007 Apr;45(4):846-54. doi: 10.1002/hep.21496.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Lv S, Jiang S, Liu S, Dong Q, Xin Y, Xuan S. Noninvasive Quantitative Detection Methods of Liver Fat Content in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Transl Hepatol. 2018 Jun 28;6(2):217-221. doi: 10.14218/JCTH.2018.00021. Epub 2018 Jun 22.
- Bazick J, Donithan M, Neuschwander-Tetri BA, Kleiner D, Brunt EM, Wilson L, Doo E, Lavine J, Tonascia J, Loomba R. Clinical Model for NASH and Advanced Fibrosis in Adult Patients With Diabetes and NAFLD: Guidelines for Referral in NAFLD. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1347-55. doi: 10.2337/dc14-1239. Epub 2015 Apr 17.
- Dharmalingam M, Yamasandhi PG. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Type 2 Diabetes Mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):421-428. doi: 10.4103/ijem.IJEM_585_17.
- Esterson YB, Grimaldi GM. Radiologic Imaging in Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):93-108. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.005. Epub 2017 Oct 10.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- Sheth H, Bagasrawala S, Shah M, Ansari R, Olithselvan A, Lakdawala M. The HAALT Non-invasive Scoring System for NAFLD in Obesity. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2562-2570. doi: 10.1007/s11695-019-03880-x.
- Wang CC, Jhu JJ. On the Application of Clustering and Classification Techniques to Analyze Metabolic Syndrome Severity Distribution Area and Critical Factors. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 6;16(9):1575. doi: 10.3390/ijerph16091575.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- non alcoholic fatty liver
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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