Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nealkoholického ztučnění jater u diabetiků a prediabetických pacientů pomocí neinvazivních metod.

19. prosince 2020 aktualizováno: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
hodnocení NAFLD mezi diabetiky, prediabetiky a nediabetiky pomocí neinvazivních metod. A korelace mezi laboratorními a radiologickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je hlavním problémem veřejného zdraví. s celosvětovou prevalencí 10-30% a je častou příčinou chronického onemocnění jater a třetí nejčastější příčinou transplantace jater.

NAFLD se může pohybovat od jednoduché steatózy v nepřítomnosti zánětu až po nealkoholickou steatohepatitidu, cirhózu jater a hepatocelulární karcinom (HCC).

Mezi hlavní rizikové faktory NAFLD patří obezita, hypertenze, hyperlipidémie, hypertriglyceridémie a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Zlatým standardem v diagnostice NAFLD je jaterní biopsie; někdy je však spojena s některými komplikacemi, které zahrnují krvácení, únik žluči, infekci a další potenciální život ohrožující problémy. Přesnost MRI, počítačové tomografie a ultrazvukového zobrazení v diagnostice NAFLD je nízká; proto byl představen Fibroscan.

Jedná se o neinvazivní, snadno proveditelnou zobrazovací modalitu s vysokou přesností pro posouzení ztuhlosti jater a ukládání tuku v játrech. Neinvazivní diagnostika je založena na klinických a biochemických markerech, skórovacích modelech a algoritmech metod, které mají dostatečnou senzitivitu, specificitu a reprodukovatelnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

účastníci starší 18 let bez definitivní příčiny nafld na naší ambulanci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci jsou rozděleni do 3 skupin: diabetická skupina pacientů (T2DM), prediabetická a nediabetická. Diagnóza bude podle doporučení Americké diabetické asociace (ADA) pro klinickou praxi-2019

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let.
  • pacientů s virovou hepatitidou (HBV - HCV).
  • Osoby s rizikem 2. jaterní steatózy jaterní onemocnění (nadměrná konzumace alkoholu a léků).
  • anamnéza onemocnění jater, jako je (nedostatek α-1 antitrypsinu, autoimunitní hepatitida, poškození jater vyvolané léky, 1x biliární cirhóza, 1x sklerotizující cholangitida).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 (aby se zabránilo možnosti selhání Fibroscanu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
diabetických účastníků
HBA1C: 6,5 % nebo vyšší Plazmatická glukóza nalačno: 126 mg/dl nebo vyšší Test orální glukózové tolerance: 200 mg/dl nebo vyšší Náhodný test plazmatické glukózy: vyšší nebo rovný 200 mg/dl
Přístroj: fibroscan
Fibroscan je neinvazivní test, který pomáhá posoudit zdraví vašich jater. Konkrétně používá ultrazvukovou technologii k určení stupně fibrózy nebo jizev, které mohou být přítomny ve vašich játrech z různých jaterních onemocnění nebo stavů.
Ostatní jména:
  • Přechodná elastografie
prediabetických účastníků
HBA1C: 5,7 % až 6,4 % Plazmatická glukóza nalačno: 100 mg/dl až 125 mg/dl Orální test glukózové tolerance: 140 mg/dl až 199 mg/dl
Přístroj: fibroscan
Fibroscan je neinvazivní test, který pomáhá posoudit zdraví vašich jater. Konkrétně používá ultrazvukovou technologii k určení stupně fibrózy nebo jizev, které mohou být přítomny ve vašich játrech z různých jaterních onemocnění nebo stavů.
Ostatní jména:
  • Přechodná elastografie
nediabetičtí účastníci
HBA1C: méně než 5,7 % plazmatická glukóza nalačno: méně než 100 mg/dl Orální test glukózové tolerance: méně než 140 mg/dl
Přístroj: fibroscan
Fibroscan je neinvazivní test, který pomáhá posoudit zdraví vašich jater. Konkrétně používá ultrazvukovou technologii k určení stupně fibrózy nebo jizev, které mohou být přítomny ve vašich játrech z různých jaterních onemocnění nebo stavů.
Ostatní jména:
  • Přechodná elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi laboratorními a radiologickými metodami
Časové okno: 2 dny
výsledky fibroscanu, laboratorní vyšetření zahrnují kompletní krevní obraz Hladina glukózy v plazmě nalačno (FBG) a glykovaného hemoglobinu (HbA1C) Testy jaterních funkcí včetně (sérový bilirubin, sérový albumin, ALT, AST, ALP, protrombinový čas a INR) testy funkce ledvin. Lipidový profil včetně (sérový cholesterol a triglyceridy). marker hepatitidy (HBs Ag, Anti-HCV Ab). a NAFLD Fibrosis Score budou korelovány
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: lobna a ahmed, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • non alcoholic fatty liver

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fibroscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit