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Bewertung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei diabetischen und prädiabetischen Patienten mit nichtinvasiven Methoden.

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
Bewertung von NAFLD unter diabetischen, prädiabetischen und nicht diabetischen Teilnehmern unter Verwendung nicht-invasiver Methoden. Und Korrelation zwischen Labor- und radiologischen Methoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. mit einer Prävalenz von 10-30 % weltweit und ist eine häufige Ursache für chronische Lebererkrankungen und die dritthäufigste Ursache für Lebertransplantationen .

NAFLD kann von einfacher Steatose ohne Entzündung bis hin zu nichtalkoholischer Steatohepatitis, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) reichen.

Hauptrisikofaktoren für NAFLD sind Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Der Goldstandard in der Diagnose von NAFLD ist die Leberbiopsie; Es ist jedoch manchmal mit einigen Komplikationen verbunden, darunter Blutungen, Gallenlecks, Infektionen und andere potenziell lebensbedrohliche Probleme. Die Genauigkeit der MRT, Computertomographie und Ultraschallbildgebung bei der Diagnose von NAFLD ist gering; Daher wurde Fibroscan eingeführt.

Dies ist eine nicht-invasive, einfach durchzuführende Bildgebungsmodalität mit hoher Genauigkeit zur Beurteilung der Lebersteifheit und der hepatischen Fettablagerung. Die nicht-invasive Diagnose basiert auf klinischen und biochemischen Markern, Bewertungsmodellen und Methodenalgorithmen mit ausreichender Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: lobna f eltoony, professor
  • Telefonnummer: +201005571004
  • E-Mail: leltoni@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer älter als 18 Jahre ohne eindeutige Ursache für nafld in unserer Ambulanz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt: die Diabetiker-Gruppenpatienten (T2DM), die Prädiabetiker und die Nicht-Diabetiker. Die Diagnose wird gemäß den klinischen Praxisempfehlungen der American Diabetes Association (ADA) 2019 erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Virushepatitis (HBV - HCV).
  • Patienten mit einem Risiko für eine zweite hepatische Steatose-Lebererkrankung (übermäßiger Alkoholkonsum und Medikamente).
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen wie (α-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, 1ry biliäre Zirrhose, 1ry sklerosierende Cholangitis).
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 (um die Möglichkeit eines Fibroscan-Versagens zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
diabetische Teilnehmer
HBA1C : 6,5 % oder höher Nüchtern-Plasmaglukose : 126 mg/dl oder höher Oraler Glukosetoleranztest : 200 mg/dl oder höher Zufälliger Plasmaglukosetest : größer oder gleich 200 mg/dl
Gerät: Fibroscan
Fibroscan ist ein nicht-invasiver Test, der hilft, die Gesundheit Ihrer Leber zu beurteilen. Insbesondere wird Ultraschalltechnologie verwendet, um den Grad der Fibrose oder Narbenbildung zu bestimmen, die in Ihrer Leber aufgrund verschiedener Lebererkrankungen oder -zustände vorhanden sein kann
Andere Namen:
  • Transiente Elastographie
prädiabetische Teilnehmer
HBA1C: 5,7 % bis 6,4 % Nüchternplasmaglukose: 100 mg/dl bis 125 mg/dl Oraler Glukosetoleranztest: 140 mg/dl bis 199 mg/dl
Gerät: Fibroscan
Fibroscan ist ein nicht-invasiver Test, der hilft, die Gesundheit Ihrer Leber zu beurteilen. Insbesondere wird Ultraschalltechnologie verwendet, um den Grad der Fibrose oder Narbenbildung zu bestimmen, die in Ihrer Leber aufgrund verschiedener Lebererkrankungen oder -zustände vorhanden sein kann
Andere Namen:
  • Transiente Elastographie
nicht diabetische Teilnehmer
HBA1C: weniger als 5,7 % Nüchternplasmaglukose: weniger als 100 mg/dl Oraler Glukosetoleranztest: weniger als 140 mg/dl
Gerät: Fibroscan
Fibroscan ist ein nicht-invasiver Test, der hilft, die Gesundheit Ihrer Leber zu beurteilen. Insbesondere wird Ultraschalltechnologie verwendet, um den Grad der Fibrose oder Narbenbildung zu bestimmen, die in Ihrer Leber aufgrund verschiedener Lebererkrankungen oder -zustände vorhanden sein kann
Andere Namen:
  • Transiente Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Labor- und radiologischen Methoden
Zeitfenster: 2 Tage
Ergebnisse von Fibroscan, Laboruntersuchungen umfassen Vollständiges Blutbild Nüchtern-Plasmaglukose (FBG) und glykiertes Hämoglobin (HbA1C) Leberfunktionstests einschließlich ( Serumbilirubin , Serumalbumin , ALT , AST , ALP , Prothrombinzeit und INR ) Nierenfunktionstests. Lipidprofil einschließlich (Serumcholesterin und Triglyceride). Hepatitis-Marker (HBs Ag, Anti-HCV Ab). und der NAFLD-Fibrose-Score werden korreliert
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: lobna a ahmed, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • non alcoholic fatty liver

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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