Vurdering av ikke-alkoholisk fettleversykdom hos diabetikere og prediabetiske pasienter som bruker ikke-invasive metoder.
19. desember 2020 oppdatert av: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
vurdering av NAFLD blant diabetiske, pre-diabetiske og ikke-diabetiske deltakere ved bruk av ikke-invasive metoder. Og korrelasjon mellom laboratorie- og radiologiske metoder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er et stort folkehelseproblem. med 10-30 % prevalens på verdensbasis, og er en vanlig årsak til kronisk leversykdom og den tredje vanligste årsaken til levertransplantasjon.
NAFLD kan variere fra enkel steatose i fravær av betennelse til ikke-alkoholisk steatohepatitt, levercirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC).
Viktige risikofaktorer for NAFLD inkluderer fedme, hypertensjon, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi og type-2-diabetes mellitus (T2DM).
Gullstandarden i diagnosen NAFLD er leverbiopsi; Imidlertid er det noen ganger forbundet med noen komplikasjoner som inkluderer blødning, gallelekkasje, infeksjon og andre potensielle livstruende problemer. Nøyaktigheten av MR, datatomografi og ultralydavbildning ved diagnostisering av NAFLD er lav; derfor ble Fibroscan introdusert.
Dette er en ikke-invasiv, enkel å utføre bildebehandlingsmodalitet med høy nøyaktighet for å vurdere leverstivhet og fettavleiring i leveren. Ikke-invasiv diagnose er basert på kliniske og biokjemiske markører, skåringsmodeller og algoritmer for metoder som har tilstrekkelig sensitivitet, spesifisitet og reproduserbarhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
deltakere eldre enn 18 år uten sikker årsak til nafld i vår poliklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er delt inn i 3 grupper: diabetikergruppen (T2DM), den pre-diabetiske og den ikke-diabetiske. Diagnosen vil være i henhold til American Diabetes Association (ADA) kliniske anbefalinger for 2019
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år.
- pasienter med viral hepatitt (HBV - HCV).
- Personer med risiko for 2. leversteatose leversykdom (overdreven alkoholforbruk og medisiner).
- historie med leversykdom som (α-1-antitrypsinmangel, autoimmun hepatitt, medikamentindusert leverskade, 1-årig biliær cirrhose, 1-års skleroserende kolangitt).
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 (for å unngå muligheten for fibroskanningssvikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diabetikere
HBA1C : 6,5 % eller høyere Fastende plasmaglukose : 126 mg/dl eller høyere oral glukosetoleransetest : 200 mg/dl eller høyere Tilfeldig plasmaglukosetest : større enn eller lik 200 mg/dl
|
Fibroscan er en ikke-invasiv test som hjelper deg med å vurdere leverens helse.
Spesielt bruker den ultralydteknologi for å bestemme graden av fibrose eller arrdannelse som kan være tilstede i leveren din fra ulike leversykdommer eller tilstander
Andre navn:
|
|
prediabetiske deltakere
HBA1C : 5,7 % til 6,4 % fastende plasmaglukose : 100 mg/dl til 125 mg/dl oral glukosetoleransetest : 140 mg/dl til 199 mg/dl
|
Fibroscan er en ikke-invasiv test som hjelper deg med å vurdere leverens helse.
Spesielt bruker den ultralydteknologi for å bestemme graden av fibrose eller arrdannelse som kan være tilstede i leveren din fra ulike leversykdommer eller tilstander
Andre navn:
|
|
deltakere som ikke har diabetes
HBA1C : mindre enn 5,7 % fastende plasmaglukose : mindre enn 100 mg/dl oral glukosetoleransetest : mindre enn 140 mg/dl
|
Fibroscan er en ikke-invasiv test som hjelper deg med å vurdere leverens helse.
Spesielt bruker den ultralydteknologi for å bestemme graden av fibrose eller arrdannelse som kan være tilstede i leveren din fra ulike leversykdommer eller tilstander
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom laboratorie- og radiologiske metoder
Tidsramme: 2 dager
|
resultater av fibroskanning, laboratorieundersøkelser inkluderer fullstendig blodbilde Fastende plasmaglukose (FBG) og glykert hemoglobin (HbA1C) leverfunksjonstester inkludert (serumbilirubin, serumalbumin, ALT, AST, ALP, protrombintid og INR) nyrefunksjonstester.
Lipidprofil inkludert (serumkolesterol og triglyserider).
hepatittmarkør (HBs Ag, Anti-HCV Ab). og NAFLD Fibrose Score vil være korrelert
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: lobna a ahmed, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Angulo P, Hui JM, Marchesini G, Bugianesi E, George J, Farrell GC, Enders F, Saksena S, Burt AD, Bida JP, Lindor K, Sanderson SO, Lenzi M, Adams LA, Kench J, Therneau TM, Day CP. The NAFLD fibrosis score: a noninvasive system that identifies liver fibrosis in patients with NAFLD. Hepatology. 2007 Apr;45(4):846-54. doi: 10.1002/hep.21496.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Lv S, Jiang S, Liu S, Dong Q, Xin Y, Xuan S. Noninvasive Quantitative Detection Methods of Liver Fat Content in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Transl Hepatol. 2018 Jun 28;6(2):217-221. doi: 10.14218/JCTH.2018.00021. Epub 2018 Jun 22.
- Bazick J, Donithan M, Neuschwander-Tetri BA, Kleiner D, Brunt EM, Wilson L, Doo E, Lavine J, Tonascia J, Loomba R. Clinical Model for NASH and Advanced Fibrosis in Adult Patients With Diabetes and NAFLD: Guidelines for Referral in NAFLD. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1347-55. doi: 10.2337/dc14-1239. Epub 2015 Apr 17.
- Dharmalingam M, Yamasandhi PG. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Type 2 Diabetes Mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):421-428. doi: 10.4103/ijem.IJEM_585_17.
- Esterson YB, Grimaldi GM. Radiologic Imaging in Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):93-108. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.005. Epub 2017 Oct 10.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- Sheth H, Bagasrawala S, Shah M, Ansari R, Olithselvan A, Lakdawala M. The HAALT Non-invasive Scoring System for NAFLD in Obesity. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2562-2570. doi: 10.1007/s11695-019-03880-x.
- Wang CC, Jhu JJ. On the Application of Clustering and Classification Techniques to Analyze Metabolic Syndrome Severity Distribution Area and Critical Factors. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 6;16(9):1575. doi: 10.3390/ijerph16091575.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- non alcoholic fatty liver
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .