Avaliação da doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes diabéticos e pré-diabéticos usando métodos não invasivos.
19 de dezembro de 2020 atualizado por: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
avaliação da DHGNA em participantes diabéticos, pré-diabéticos e não diabéticos usando métodos não invasivos. E correlação entre métodos laboratoriais e radiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é um importante problema de saúde pública. com prevalência de 10-30% em todo o mundo, e é uma causa comum de doença hepática crônica e a terceira causa mais comum de transplante de fígado.
NAFLD pode variar de simples esteatose na ausência de inflamação a esteato-hepatite não alcoólica, cirrose hepática e carcinoma hepatocelular (CHC).
Os principais fatores de risco para DHGNA incluem obesidade, hipertensão, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
O padrão-ouro no diagnóstico de DHGNA é a biópsia hepática; no entanto, às vezes está associado a algumas complicações que incluem sangramento, vazamento de bile, infecção e outros possíveis problemas de risco de vida. A precisão da ressonância magnética, tomografia computadorizada e ultrassonografia no diagnóstico de DHGNA é baixa; portanto, o Fibroscan foi introduzido.
Esta é uma modalidade de imagem não invasiva e simples de realizar com alta precisão para avaliar a rigidez do fígado e a deposição de gordura hepática. O diagnóstico não invasivo é baseado em marcadores clínicos e bioquímicos, modelos de pontuação e algoritmos de métodos que possuem sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade suficientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
participantes com mais de 18 anos sem causa definida de nafld em nosso ambulatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes estão divididos em 3 grupos: o grupo de diabéticos (T2DM), o de pré-diabéticos e o de não diabéticos. O diagnóstico será de acordo com as recomendações de prática clínica da American Diabetes Association (ADA)-2019
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos.
- pacientes com hepatite viral (HBV - HCV).
- Indivíduos com risco de 2ª doença hepática com esteatose hepática (consumo excessivo de álcool e medicamentos).
- história de doença hepática, como (deficiência de α-1 antitripsina, hepatite autoimune, lesão hepática induzida por drogas, cirrose biliar 1ry, colangite esclerosante 1ry).
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 (para evitar a possibilidade de falha do Fibroscan).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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participantes diabéticos
HBA1C: 6,5% ou superior Glicose plasmática em jejum: 126 mg/dl ou superior Teste oral de tolerância à glicose: 200 mg/dl ou superior Teste aleatório de glicose plasmática: superior ou igual a 200 mg/dl
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O Fibroscan é um teste não invasivo que ajuda a avaliar a saúde do seu fígado.
Especificamente, ele usa tecnologia de ultrassom para determinar o grau de fibrose ou cicatrização que pode estar presente em seu fígado devido a várias doenças ou condições hepáticas
Outros nomes:
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participantes pré-diabéticos
HBA1C: 5,7% a 6,4% Glicose plasmática em jejum: 100 mg/dl a 125 mg/dl Teste oral de tolerância à glicose: 140 mg/dl a 199 mg/dl
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O Fibroscan é um teste não invasivo que ajuda a avaliar a saúde do seu fígado.
Especificamente, ele usa tecnologia de ultrassom para determinar o grau de fibrose ou cicatrização que pode estar presente em seu fígado devido a várias doenças ou condições hepáticas
Outros nomes:
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participantes não diabéticos
HBA1C: menos de 5,7% Glicose plasmática em jejum: menos de 100 mg/dl Teste oral de tolerância à glicose: menos de 140 mg/dl
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O Fibroscan é um teste não invasivo que ajuda a avaliar a saúde do seu fígado.
Especificamente, ele usa tecnologia de ultrassom para determinar o grau de fibrose ou cicatrização que pode estar presente em seu fígado devido a várias doenças ou condições hepáticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre métodos laboratoriais e radiológicos
Prazo: 2 dias
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resultados do fibroscan, as investigações laboratoriais incluem hemograma completo glicose plasmática em jejum (FBG) e hemoglobina glicada (HbA1C) testes de função hepática, incluindo (bilirrubina sérica, albumina sérica, ALT, AST, ALP, tempo de protrombina e INR) testes de função renal.
Perfil lipídico incluindo (colesterol sérico e triglicerídeos).
marcador de hepatite (HBs Ag , Anti-HCV Ab). e a pontuação de fibrose NAFLD será correlacionada
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: lobna a ahmed, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angulo P, Hui JM, Marchesini G, Bugianesi E, George J, Farrell GC, Enders F, Saksena S, Burt AD, Bida JP, Lindor K, Sanderson SO, Lenzi M, Adams LA, Kench J, Therneau TM, Day CP. The NAFLD fibrosis score: a noninvasive system that identifies liver fibrosis in patients with NAFLD. Hepatology. 2007 Apr;45(4):846-54. doi: 10.1002/hep.21496.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Lv S, Jiang S, Liu S, Dong Q, Xin Y, Xuan S. Noninvasive Quantitative Detection Methods of Liver Fat Content in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Transl Hepatol. 2018 Jun 28;6(2):217-221. doi: 10.14218/JCTH.2018.00021. Epub 2018 Jun 22.
- Bazick J, Donithan M, Neuschwander-Tetri BA, Kleiner D, Brunt EM, Wilson L, Doo E, Lavine J, Tonascia J, Loomba R. Clinical Model for NASH and Advanced Fibrosis in Adult Patients With Diabetes and NAFLD: Guidelines for Referral in NAFLD. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1347-55. doi: 10.2337/dc14-1239. Epub 2015 Apr 17.
- Dharmalingam M, Yamasandhi PG. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Type 2 Diabetes Mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):421-428. doi: 10.4103/ijem.IJEM_585_17.
- Esterson YB, Grimaldi GM. Radiologic Imaging in Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Liver Dis. 2018 Feb;22(1):93-108. doi: 10.1016/j.cld.2017.08.005. Epub 2017 Oct 10.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- Sheth H, Bagasrawala S, Shah M, Ansari R, Olithselvan A, Lakdawala M. The HAALT Non-invasive Scoring System for NAFLD in Obesity. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2562-2570. doi: 10.1007/s11695-019-03880-x.
- Wang CC, Jhu JJ. On the Application of Clustering and Classification Techniques to Analyze Metabolic Syndrome Severity Distribution Area and Critical Factors. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 6;16(9):1575. doi: 10.3390/ijerph16091575.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- non alcoholic fatty liver
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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