Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van niet-alcoholische leververvetting bij diabetes- en prediabetische patiënten met behulp van niet-invasieve methoden.

19 december 2020 bijgewerkt door: Michael Melad Fekry Endrawes, Assiut University
beoordeling van NAFLD onder diabetische, pre-diabetische en niet-diabetische deelnemers met behulp van niet-invasieve methoden. En correlatie tussen laboratorium- en radiologische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een groot probleem voor de volksgezondheid. met 10-30% prevalentie wereldwijd, en is een veelvoorkomende oorzaak van chronische leverziekte en de derde meest voorkomende oorzaak van levertransplantatie.

NAFLD kan variëren van eenvoudige steatose bij afwezigheid van ontsteking tot niet-alcoholische steatohepatitis, levercirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC).

Belangrijke risicofactoren voor NAFLD zijn obesitas, hypertensie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie en diabetes mellitus type 2 (T2DM).

De gouden standaard bij de diagnose van NAFLD is leverbiopsie; het wordt echter soms geassocieerd met enkele complicaties, waaronder bloedingen, gallekkage, infectie en andere mogelijke levensbedreigende problemen. De nauwkeurigheid van de MRI, computertomografie en echografie bij de diagnose van NAFLD is laag; vandaar dat Fibroscan werd geïntroduceerd.

Dit is een niet-invasieve, eenvoudig uit te voeren beeldvormende modaliteit met hoge nauwkeurigheid om leverstijfheid en levervetafzetting te beoordelen. Niet-invasieve diagnose is gebaseerd op klinische en biochemische markers, scoremodellen en algoritmen van methoden die voldoende gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid hebben .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

deelnemers ouder dan 18 jaar zonder duidelijke oorzaak van nafld in onze polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de deelnemers zijn verdeeld in 3 groepen: de diabetische groep patiënten (T2DM), de pre-diabetische en de niet-diabetische. De diagnose zal zijn volgens de aanbevelingen voor klinische praktijk van de American Diabetes Association (ADA)-2019

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar.
  • patiënten met virale hepatitis (HBV - HCV).
  • Proefpersonen met risico op 2e hepatische steatose leverziekte (overmatig alcoholgebruik en medicijnen).
  • voorgeschiedenis van leverziekte zoals (alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, auto-immuunhepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, 1e galcirrose, 1e scleroserende cholangitis).
  • Body Mass Index (BMI) > 35 (om de mogelijkheid van Fibroscan-falen te voorkomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diabetes deelnemers
HBA1C: 6,5% of hoger Nuchtere plasmaglucose: 126 mg/dl of hoger Orale glucosetolerantietest: 200 mg/dl of hoger Willekeurige plasmaglucosetest: groter dan of gelijk aan 200 mg/dl
Apparaat: fibroscan
Fibroscan is een niet-invasieve test die helpt bij het beoordelen van de gezondheid van uw lever. Het maakt met name gebruik van ultrasone technologie om de mate van fibrose of littekenvorming te bepalen die in uw lever aanwezig kan zijn door verschillende leverziekten of -aandoeningen
Andere namen:
  • Voorbijgaande elastografie
prediabetische deelnemers
HBA1C: 5,7% tot 6,4% Nuchtere plasmaglucose: 100 mg/dl tot 125 mg/dl Orale glucosetolerantietest: 140 mg/dl tot 199 mg/dl
Apparaat: fibroscan
Fibroscan is een niet-invasieve test die helpt bij het beoordelen van de gezondheid van uw lever. Het maakt met name gebruik van ultrasone technologie om de mate van fibrose of littekenvorming te bepalen die in uw lever aanwezig kan zijn door verschillende leverziekten of -aandoeningen
Andere namen:
  • Voorbijgaande elastografie
niet-diabetische deelnemers
HBA1C: minder dan 5,7% Nuchtere plasmaglucose: minder dan 100 mg/dl Orale glucosetolerantietest: minder dan 140 mg/dl
Apparaat: fibroscan
Fibroscan is een niet-invasieve test die helpt bij het beoordelen van de gezondheid van uw lever. Het maakt met name gebruik van ultrasone technologie om de mate van fibrose of littekenvorming te bepalen die in uw lever aanwezig kan zijn door verschillende leverziekten of -aandoeningen
Andere namen:
  • Voorbijgaande elastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen laboratorium- en radiologische methoden
Tijdsspanne: 2 dagen
resultaten van fibroscan, laboratoriumonderzoek inclusief Volledig bloedbeeld Nuchtere plasmaglucose (FBG) en Glycated hemoglobine (HbA1C) Leverfunctietesten inclusief (serumbilirubine, serumalbumine, ALT, AST, ALP, protrombinetijd en INR) nierfunctietesten. Lipidenprofiel inclusief (serumcholesterol en triglyceriden). hepatitis-marker (HBs Ag, Anti-HCV Ab). en NAFLD Fibrosis Score worden gecorreleerd
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: lobna a ahmed, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • non alcoholic fatty liver

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fibroscan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren