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脊髄ブロックからの感覚の回復を判断する装置

2022年4月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

概念実証: 局所麻酔ブロック後の感覚の回復を判断するためのデバイス

この研究への参加には、脊椎麻酔後および回復室にいる間に感覚がいつ戻るかを検出するために、対象の非手術脚にパッドを巻き付けることを含みます。 パッドは承認された医療機器の一部ですが、修正されており、実験的な方法で使用されます。 装置は被験者の脚に巻かれたパッドに冷水を流します。 被験者は、パッドが冷たくなったと感じたら停止ボタンを押すように求められます。 回復エリアの看護師も、標準的な手法を使用して感覚の回復をテストし、被験者が寒さを感じ始めたときと比較します。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔の研究者は、軸神経ブロックまたは末梢神経ブロックの特定の持続時間、およびブロック技術または薬物療法の違いがその持続時間にどのように影響するかを測定することに常に関心を示してきました。 表向きは単純な概念ですが、ブロックテストには多くの感覚モダリティがあり (軽い接触、低温または高温、痛み、圧力など)、神経ブロックの持続時間をどのように測定するのが最善かについて、麻酔に関する文献にはコンセンサスがありません。 (。 官能検査は反復的であり、実用的で一貫性がなければなりません。 針刺しと冷感が一般的に採用されており、これらのモダリティは同じ求心性線維 (C-デルタ) を共有しているため、局所ブロック後の感覚喪失マッピングには密接な重複があります。 ピン刺しの感覚に関しては、ピン刺しテストの鋭さ、圧力、および再現性にばらつきがある可能性があります。 冷感のテストは、制御された刺激温度と持続時間を使用して、より一貫したものになる可能性があり、冷却したガラス瓶 (5℃) やロール温度 (25℃) などのさまざまなテスト方法があります。

長時間作用型ブロックの夜間のテストでは、評価のために被験者を繰り返し目覚めさせる必要があり、テストの間隔はテストの特異性と睡眠障害の間の妥協点であるため、追加の課題が追加されます。 繰り返しになりますが、地域ブロックからの回復をテストするための適切な間隔についてはコンセンサスがありません。

寒冷療法は、激しい運動の後または四肢の手術からの回復中に一般的に適用されるモダリティであり、組織の損傷を軽減し、痛みを和らげることが期待されています。 利益の証拠はいくつかありますが、治療の最適な間隔と期間についてのコンセンサスはほとんどなく、使用できる承認済みの医療機器が多数あります。

この調査では、承認された寒冷治療装置を適応させて、局所ブロックによって無感覚になった場所に自動化された定期的な寒冷刺激を投与することを提案しています。 被験者がその部位で寒さを感知すると、停止スイッチを押して冷却を停止します。これにより、タイマーも停止し、その部位の感覚が回復するまでの正確な時間が示されます。

この概念は、30 分ごとに腰椎皮膚分節のピンプリック (つまようじ) テストを使用する麻酔後ケア ユニット (PACU) 看護師が採用する神経ブロック (脊髄) からの回復の標準的な測定値と測定された期間を比較することによってテストされます。 デバイスが標準的なブロック回復テストで許容可能な一致を示した場合、フォローアップ研究は、研究アシスタントが一晩繰り返しテストする代わりに、長期ブロック テストの評価になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18-75 歳で、ブピバカイン、ロピバカイン、またはテトラカインによる脊椎麻酔下で片側性膝関節または股関節形成術を受ける予定の患者が対象となります。

除外基準:

  • ブロック前の感覚が非手術下肢の L3 皮膚分節で異常である場合 (神経障害)、または脊椎麻酔が実施されていない、または成功していない場合、患者は除外されます。
  • また、PACU に到着した時点で L3 dermatome に感覚がすでに戻っている場合も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷却装置を配置
基本的な医療グレードの冷却パッドが非手術脚に固定されます。 断続的な冷感が評価され、被験者は感覚が戻ったときに回復室のスタッフに知らせます。
回復中の患者の非手術側にデバイスを配置し、脊椎麻酔の解消を確認します。
介入なし:介入なしの標準治療
介入アームの被験者は、独自のコントロールとして機能します。同じ(非手術)太ももでの標準的な看護用ピン刺し検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック回復時間 (デバイス)
時間枠:ベースライン、注射から注射後 4 時間まで
くも膜下ブロックの解消までの時間 (注射から数分) は、(非手術) 大腿部のデバイスで測定されます。
ベースライン、注射から注射後 4 時間まで
ブロック回復時間 (ピンプリック テスト)
時間枠:ベースライン、注射から注射後 4 時間まで
くも膜下ブロックの解消までの時間 (注射から数分) は、同じ (非手術) 太ももの標準的な看護ピンプリック テストで測定されます。
ベースライン、注射から注射後 4 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス温度の一貫性
時間枠:ベースラインから 2 時間後
使用中に温度センサーがパッド温度を 40 ~ 50 度 F と表示する時間の割合
ベースラインから 2 時間後
停止スイッチ作動時の冷却パッド温度 (°F)
時間枠:ベースラインから 2 時間後
ベースラインから 2 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seiha Kim, DO、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2021年2月3日

研究の完了 (実際)

2021年2月3日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00067142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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