- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553913
Um dispositivo para determinar o retorno da sensação do bloqueio espinhal
Prova de conceito: um dispositivo para determinar o retorno da sensação após um bloqueio anestésico regional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores de anestesia regional sempre demonstraram interesse em medir a duração específica dos bloqueios neuraxiais ou de nervos periféricos e como as variações na técnica de bloqueio ou nas medicações afetam essa duração. Embora aparentemente seja um conceito simples, existem muitas modalidades sensoriais disponíveis para testes de bloqueio (toque leve, temperatura fria ou quente, dor, pressão etc.) e não há consenso na literatura anestésica sobre a melhor forma de medir a duração do bloqueio nervoso (. O teste sensorial é repetitivo e deve ser prático e consistente. Sensação de alfinetada e sensação de frio são comumente empregadas, e essas modalidades compartilham as mesmas fibras aferentes (C-delta), de modo que há uma sobreposição próxima no mapeamento da perda sensorial após o bloqueio regional. Com relação à sensação de picada de agulha, pode haver variabilidade na nitidez, pressão e reprodutibilidade de um teste de picada de agulha. O teste de sensação de frio pode ser mais consistente, usando uma temperatura e duração de estímulo controladas, e existem diferentes métodos de teste, como um frasco de vidro resfriado (5 ℃) ou Rolltemp (25 ℃).
O teste de bloqueios de ação prolongada durante a noite adiciona um desafio adicional, pois requer o despertar repetitivo do indivíduo para avaliação, e o intervalo para o teste é um compromisso entre a especificidade do teste e a interrupção do sono. Novamente, não há consenso sobre o intervalo adequado para testar a recuperação do bloqueio regional.
A terapia fria é uma modalidade comumente aplicada após exercícios extenuantes ou durante a recuperação de uma cirurgia de extremidade, e espera-se que reduza o dano tecidual e alivie a dor. Há alguma evidência de benefício, mas pouco consenso sobre o intervalo ideal e a duração da terapia, e há muitos dispositivos médicos aprovados disponíveis para uso.
Esta investigação propõe uma adaptação de um dispositivo de terapia fria aprovado para administrar estímulo frio automático e periódico em um local tornado insensível por bloqueio regional. Quando o sujeito sentir frio naquele local, ele pressionará um botão de parada para interromper o resfriamento, o que também interromperá um cronômetro e fornecerá uma duração precisa do tempo para recuperação da sensação naquele local.
O conceito será testado comparando-se a duração medida com a medida padrão de recuperação do bloqueio nervoso (raquidiano) empregada por enfermeiras da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) que realizarão o teste de alfinetada (palito) dos dermátomos lombares a cada trinta minutos. Se o dispositivo mostrar concordância aceitável com o teste de recuperação de bloqueio padrão, um estudo de acompanhamento seria sua avaliação para teste de bloqueio de longa duração como alternativa ao teste repetido do assistente de pesquisa durante a noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos programados para serem submetidos a artroplastia primária unilateral de joelho ou quadril sob raquianestesia com bupivacaína, ropivacaína ou tetracaína serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se a sensação pré-bloqueio for anormal no dermátomo L3 da perna não operada (neuropatia) ou se a raquianestesia não for realizada ou não for bem-sucedida.
- Eles também serão excluídos se a sensação já tiver retornado no dermátomo L3 na chegada à SRPA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dispositivo de refrigeração colocado
Uma almofada de resfriamento de grau médico básico será fixada na perna não operativa.
O resfriamento intermitente será avaliado e o sujeito informará a equipe da sala de recuperação quando a sensação retornar.
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dispositivo colocado no paciente em recuperação no lado não cirúrgico para determinar a resolução dos anestésicos espinhais.
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Sem intervenção: padrão de cuidado sem intervenção
Os sujeitos no braço de intervenção servirão como seu próprio controle; teste padrão de picada de agulha na mesma coxa (não cirúrgica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação do bloco (dispositivo)
Prazo: Linha de base, desde a injeção e até 4 horas após a injeção
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O tempo até a resolução do bloqueio subaracnóideo (minutos a partir da injeção) será medido para o dispositivo na coxa (não operativa).
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Linha de base, desde a injeção e até 4 horas após a injeção
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Tempo de Recuperação do Bloco (Teste Pinprick)
Prazo: Linha de base, desde a injeção e até 4 horas após a injeção
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O tempo até a resolução do bloqueio subaracnóideo (minutos a partir da injeção) será medido para o teste padrão de picada de agulha na mesma coxa (não cirúrgica).
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Linha de base, desde a injeção e até 4 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência de temperatura do dispositivo
Prazo: 2 horas após linha de base
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Porcentagem de tempo em que o sensor de temperatura exibe a temperatura da almofada entre 40 e 50 graus F durante a aplicação
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2 horas após linha de base
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Temperatura da almofada de resfriamento (°F) na ativação do interruptor de parada
Prazo: 2 horas após linha de base
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2 horas após linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00067142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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