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Um dispositivo para determinar o retorno da sensação do bloqueio espinhal

1 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Prova de conceito: um dispositivo para determinar o retorno da sensação após um bloqueio anestésico regional

A participação neste estudo envolverá a colocação de um absorvente na perna não cirúrgica do sujeito para detectar quando a sensação retorna após a anestesia espinhal e durante a sala de recuperação. A almofada faz parte de um dispositivo médico aprovado, mas que foi modificado e será usado de forma experimental. O dispositivo fará correr água fria através da almofada enrolada na perna do sujeito. O sujeito será solicitado a pressionar um botão de parada quando sentir que a almofada esfria. Enfermeiros na área de recuperação também testarão o retorno da sensação usando uma técnica padrão e isso será comparado a quando o sujeito começar a sentir frio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores de anestesia regional sempre demonstraram interesse em medir a duração específica dos bloqueios neuraxiais ou de nervos periféricos e como as variações na técnica de bloqueio ou nas medicações afetam essa duração. Embora aparentemente seja um conceito simples, existem muitas modalidades sensoriais disponíveis para testes de bloqueio (toque leve, temperatura fria ou quente, dor, pressão etc.) e não há consenso na literatura anestésica sobre a melhor forma de medir a duração do bloqueio nervoso (. O teste sensorial é repetitivo e deve ser prático e consistente. Sensação de alfinetada e sensação de frio são comumente empregadas, e essas modalidades compartilham as mesmas fibras aferentes (C-delta), de modo que há uma sobreposição próxima no mapeamento da perda sensorial após o bloqueio regional. Com relação à sensação de picada de agulha, pode haver variabilidade na nitidez, pressão e reprodutibilidade de um teste de picada de agulha. O teste de sensação de frio pode ser mais consistente, usando uma temperatura e duração de estímulo controladas, e existem diferentes métodos de teste, como um frasco de vidro resfriado (5 ℃) ou Rolltemp (25 ℃).

O teste de bloqueios de ação prolongada durante a noite adiciona um desafio adicional, pois requer o despertar repetitivo do indivíduo para avaliação, e o intervalo para o teste é um compromisso entre a especificidade do teste e a interrupção do sono. Novamente, não há consenso sobre o intervalo adequado para testar a recuperação do bloqueio regional.

A terapia fria é uma modalidade comumente aplicada após exercícios extenuantes ou durante a recuperação de uma cirurgia de extremidade, e espera-se que reduza o dano tecidual e alivie a dor. Há alguma evidência de benefício, mas pouco consenso sobre o intervalo ideal e a duração da terapia, e há muitos dispositivos médicos aprovados disponíveis para uso.

Esta investigação propõe uma adaptação de um dispositivo de terapia fria aprovado para administrar estímulo frio automático e periódico em um local tornado insensível por bloqueio regional. Quando o sujeito sentir frio naquele local, ele pressionará um botão de parada para interromper o resfriamento, o que também interromperá um cronômetro e fornecerá uma duração precisa do tempo para recuperação da sensação naquele local.

O conceito será testado comparando-se a duração medida com a medida padrão de recuperação do bloqueio nervoso (raquidiano) empregada por enfermeiras da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) que realizarão o teste de alfinetada (palito) dos dermátomos lombares a cada trinta minutos. Se o dispositivo mostrar concordância aceitável com o teste de recuperação de bloqueio padrão, um estudo de acompanhamento seria sua avaliação para teste de bloqueio de longa duração como alternativa ao teste repetido do assistente de pesquisa durante a noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos programados para serem submetidos a artroplastia primária unilateral de joelho ou quadril sob raquianestesia com bupivacaína, ropivacaína ou tetracaína serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se a sensação pré-bloqueio for anormal no dermátomo L3 da perna não operada (neuropatia) ou se a raquianestesia não for realizada ou não for bem-sucedida.
  • Eles também serão excluídos se a sensação já tiver retornado no dermátomo L3 na chegada à SRPA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dispositivo de refrigeração colocado
Uma almofada de resfriamento de grau médico básico será fixada na perna não operativa. O resfriamento intermitente será avaliado e o sujeito informará a equipe da sala de recuperação quando a sensação retornar.
dispositivo colocado no paciente em recuperação no lado não cirúrgico para determinar a resolução dos anestésicos espinhais.
Sem intervenção: padrão de cuidado sem intervenção
Os sujeitos no braço de intervenção servirão como seu próprio controle; teste padrão de picada de agulha na mesma coxa (não cirúrgica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação do bloco (dispositivo)
Prazo: Linha de base, desde a injeção e até 4 horas após a injeção
O tempo até a resolução do bloqueio subaracnóideo (minutos a partir da injeção) será medido para o dispositivo na coxa (não operativa).
Linha de base, desde a injeção e até 4 horas após a injeção
Tempo de Recuperação do Bloco (Teste Pinprick)
Prazo: Linha de base, desde a injeção e até 4 horas após a injeção
O tempo até a resolução do bloqueio subaracnóideo (minutos a partir da injeção) será medido para o teste padrão de picada de agulha na mesma coxa (não cirúrgica).
Linha de base, desde a injeção e até 4 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência de temperatura do dispositivo
Prazo: 2 horas após linha de base
Porcentagem de tempo em que o sensor de temperatura exibe a temperatura da almofada entre 40 e 50 graus F durante a aplicação
2 horas após linha de base
Temperatura da almofada de resfriamento (°F) na ativação do interruptor de parada
Prazo: 2 horas após linha de base
2 horas após linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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