- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04553913
척추 차단에서 감각의 복귀를 결정하는 장치
개념 증명: 부분 마취 차단 후 감각의 복귀를 결정하는 장치
연구 개요
상세 설명
국소 마취 조사관은 항상 신경축 또는 말초 신경 차단의 특정 기간을 측정하고 차단 기법이나 약물의 변화가 해당 기간에 미치는 영향을 측정하는 데 관심을 보였습니다. 표면적으로는 단순한 개념이지만 블록 테스트에 사용할 수 있는 감각 양식(가벼운 접촉, 차갑거나 뜨거운 온도, 통증, 압력 등)이 있으며 마취 문헌에서 신경 차단 기간을 가장 잘 측정하는 방법에 대한 합의가 없습니다. (. 감각 테스트는 반복적이며 실용적이고 일관성이 있어야 합니다. Pinprick과 냉감은 일반적으로 사용되며 이러한 양식은 동일한 구심성 섬유(C-delta)를 공유하므로 지역 차단 후 감각 손실 매핑에서 밀접하게 겹칩니다. 바늘로 찌르는 감각과 관련하여 바늘로 찌르는 테스트의 선명도, 압력 및 재현성에 변동이 있을 수 있습니다. 냉감 테스트는 제어된 자극 온도와 지속 시간을 사용하여 보다 일관성이 있을 수 있으며 냉각 유리 바이알(5℃) 또는 롤템프(25℃)와 같은 다양한 테스트 방법이 있습니다.
밤새 지속되는 차단에 대한 테스트는 평가를 위해 반복적인 피험자 각성을 필요로 하고 테스트 간격은 테스트 특이성과 수면 방해 사이의 절충안이므로 추가적인 문제가 추가됩니다. 다시 말하지만, 지역 블록에서 복구를 테스트하기 위한 적절한 간격에 대한 합의가 없습니다.
냉찜질 요법은 격렬한 운동 후 또는 사지 수술 후 회복 중에 일반적으로 적용되는 방식으로 조직 손상을 줄이고 통증을 완화할 것으로 기대됩니다. 일부 이점에 대한 증거가 있지만 최적의 치료 간격과 기간에 대한 합의가 거의 없으며 사용할 수 있는 승인된 의료 기기가 많이 있습니다.
이 조사는 지역 블록에 의해 무감각해진 위치에서 자동화되고 주기적인 냉 자극을 관리하기 위해 승인된 냉 치료 장치의 적응을 제안합니다. 피험자가 해당 부위에서 감기를 감지하면 정지 스위치를 눌러 냉각을 중단하고 타이머도 중지하고 해당 부위의 감각 회복 시간을 정확하게 알려줍니다.
이 개념은 매 30분마다 요추 피부분절의 핀프릭(이쑤시개) 테스트를 사용할 마취 후 치료실(PACU) 간호사가 사용하는 신경 차단(척추)에서 회복의 표준 측정과 측정된 기간을 비교하여 테스트됩니다. 장치가 표준 블록 복구 테스트와 수용 가능한 일치를 보이는 경우 후속 연구는 연구 보조원이 밤새 반복 테스트하는 대신 장기 블록 테스트에 대한 평가가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부피바카인, 로피바카인 또는 테트라카인으로 척추 마취 하에 편측 일차 무릎 또는 고관절 성형술을 받을 예정인 18-75세의 환자가 적합합니다.
제외 기준:
- 수술하지 않는 다리의 L3 피부분절(신경병증)에서 사전 차단 감각이 비정상이거나 척추 마취가 수행되지 않거나 실패한 경우 환자는 제외됩니다.
- PACU에 도착했을 때 감각이 L3 피부 분절에 이미 반환된 경우에도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉각 장치 배치
기본 의료 등급 냉각 패드가 수술하지 않는 다리에 고정됩니다.
간헐적인 냉증이 평가되고 대상은 감각이 회복되면 회복실 직원에게 알립니다.
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척추 마취의 해결을 결정하기 위해 회복 중인 환자의 비수술 쪽에 장치를 배치합니다.
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간섭 없음: 치료 표준 개입 없음
중재군에 있는 피험자는 자신의 통제 역할을 합니다. 동일한(비수술) 허벅지에 대한 표준 간호 핀프릭 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 복구 시간(장치)
기간: 기준선, 주사 후부터 주사 후 최대 4시간
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지주막하 차단의 해결까지의 시간(주사 후 분)은 (비수술) 허벅지의 장치에 대해 측정됩니다.
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기준선, 주사 후부터 주사 후 최대 4시간
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블록 복구 시간(Pinprick 테스트)
기간: 기준선, 주사 후부터 주사 후 최대 4시간
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지주막하 차단의 해결까지의 시간(주사 후 분)은 동일한(비수술) 허벅지에 대한 표준 간호 핀프릭 테스트를 위해 측정됩니다.
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기준선, 주사 후부터 주사 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 온도 일관성
기간: 베이스라인 후 2시간
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적용 기간 동안 온도 센서가 패드 온도를 화씨 40도에서 50도 사이로 표시하는 시간 비율
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베이스라인 후 2시간
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정지 스위치 활성화 시 냉각 패드 온도(°F)
기간: 베이스라인 후 2시간
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베이스라인 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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