- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553913
En enhed til at bestemme tilbagevenden af fornemmelse fra spinalblokade
Proof-of-Concept: En enhed til at bestemme tilbagevenden af fornemmelse efter en regional bedøvelsesblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regionale anæstesiforskere har altid vist interesse for at måle den specifikke varighed af neuraksielle eller perifere nerveblokke, og hvordan variationer i blokteknik eller medicin påvirker denne varighed. Selvom det tilsyneladende er et simpelt koncept, er der mange sensoriske modaliteter tilgængelige til bloktest (let berøring, kold eller varm temperatur, smerte, tryk osv.), og der er ingen konsensus i anæstesilitteraturen om, hvordan man bedst kan måle varigheden af nerveblokade (. Sensoriske test er gentagne og skal være praktiske og konsekvente. Nålestik og kuldefornemmelse er almindeligt anvendt, og disse modaliteter deler de samme afferente fibre (C-delta), så der er tæt overlap i kortlægningen af sensoriske tab efter regional blokering. Med hensyn til nålestiksfornemmelse kan der være variation i skarpheden, trykket og reproducerbarheden af en nålestikstest. Testning for kuldefornemmelse kan være mere konsekvent ved at bruge en kontrolleret stimulustemperatur og varighed, og der er forskellige testmetoder, såsom et afkølet glashætteglas (5 ℃) eller Rolltemp (25 ℃).
At teste for langtidsvirkende blokke natten over tilføjer en ekstra udfordring, da det kræver gentagen opvågning af emnet til vurdering, og intervallet for test er et kompromis mellem testspecificitet og søvnforstyrrelser. Igen er der ingen konsensus om det korrekte interval for test af genopretning fra regional blok.
Forkølelsesterapi er en almindeligt anvendt modalitet efter anstrengende træning eller under restitution fra ekstremitetskirurgi og forventes at reducere vævsskader og lindre smerte. Der er nogle beviser for fordele, men kun ringe konsensus om det optimale interval og varighed af behandlingen, og der er mange godkendte medicinske anordninger tilgængelige til brug.
Denne undersøgelse foreslår en tilpasning af en godkendt kuldebehandlingsanordning til at administrere automatiseret, periodisk kuldestimulus på et sted, der er ufølsomt af regional blokering. Når forsøgspersonen opfatter kulde på det sted, vil de trykke på en stopkontakt for at afbryde afkøling, hvilket også vil stoppe en timer og give en nøjagtig varighed af tiden til gendannelse af fornemmelse på det sted.
Konceptet vil blive testet ved at sammenligne den målte varighed med standardmålingen af restitution fra nerveblokade (spinal) ansat af post-anesthesia care unit (PACU) sygeplejersker, som vil bruge nålestik (tandstikker) test af lændehud hver 30. minut. Hvis enheden viser acceptabel overensstemmelse med standard blokgendannelsestest, vil en opfølgningsundersøgelse være dens evaluering for langvarig bloktest som et alternativ til forskningsassistent gentagne test natten over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-75 år og planlagt til at gennemgå en unilateral primær knæ- eller hofteprotese under spinalbedøvelse med bupivacain, ropivacain eller tetracain vil være berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis præblokfornemmelse er unormal i L3-dermatomet i det ikke-operative ben (neuropati), eller hvis spinal anæstesi ikke udføres eller er mislykket.
- De vil også blive udelukket, hvis følelsen allerede er vendt tilbage i L3-dermatomet ved ankomsten til PACU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: køleanordning placeret
En grundlæggende medicinsk kvalitet kølepude vil blive fastgjort til det ikke-operative ben.
Intermitterende kølighed vil blive vurderet, og forsøgspersonen vil informere personalet på opvågningsrummet, når fornemmelsen vender tilbage.
|
anordning placeret på patienten i bedring på ikke-kirurgisk side for at bestemme opløsning af spinalbedøvelse.
|
|
Ingen indgriben: standard for pleje ingen indgriben
Emner i interventionsarmen vil tjene som deres egen kontrol; standard plejende nålestikstest på det samme (ikke-operative) lår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloker gendannelsestid (enhed)
Tidsramme: Baseline, fra injektion og op til 4 timer efter injektion
|
Tiden til opløsning af subarachnoid blok (minutter fra injektion) vil blive målt for enheden på det (ikke-operative) lår.
|
Baseline, fra injektion og op til 4 timer efter injektion
|
|
Blok restitutionstid (nålestikstest)
Tidsramme: Baseline, fra injektion og op til 4 timer efter injektion
|
Tiden til opløsning af subaraknoidal blokering (minutter fra injektion) vil blive målt til standard plejende nålestikstest på det samme (ikke-operative) lår.
|
Baseline, fra injektion og op til 4 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens temperaturkonsistens
Tidsramme: 2 timer efter baseline
|
Procentdel af tid, hvor temperatursensoren viser pudetemperaturen mellem 40 og 50 grader F i hele applikationens varighed
|
2 timer efter baseline
|
|
Kølepudetemperatur (°F) ved aktivering af stopkontakt
Tidsramme: 2 timer efter baseline
|
2 timer efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00067142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .