Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enhed til at bestemme tilbagevenden af ​​fornemmelse fra spinalblokade

1. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Proof-of-Concept: En enhed til at bestemme tilbagevenden af ​​fornemmelse efter en regional bedøvelsesblok

Deltagelse i denne undersøgelse vil indebære at få viklet en pude på forsøgspersonens ikke-kirurgiske ben for at detektere, hvornår fornemmelsen vender tilbage efter spinalbedøvelse og i opvågningsrummet. Puden er en del af et godkendt medicinsk udstyr, men som er blevet modificeret og vil blive brugt på en eksperimentel måde. Enheden vil løbe koldt vand gennem puden viklet til emnets ben. Personen bliver bedt om at trykke på en stopknap, når de føler, at puden bliver kold. Sygeplejersker i opvågningsområdet vil også teste tilbagevenden af ​​sansning ved hjælp af en standardteknik, og dette vil blive sammenlignet med, når forsøgspersonen begynder at føle kulden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regionale anæstesiforskere har altid vist interesse for at måle den specifikke varighed af neuraksielle eller perifere nerveblokke, og hvordan variationer i blokteknik eller medicin påvirker denne varighed. Selvom det tilsyneladende er et simpelt koncept, er der mange sensoriske modaliteter tilgængelige til bloktest (let berøring, kold eller varm temperatur, smerte, tryk osv.), og der er ingen konsensus i anæstesilitteraturen om, hvordan man bedst kan måle varigheden af ​​nerveblokade (. Sensoriske test er gentagne og skal være praktiske og konsekvente. Nålestik og kuldefornemmelse er almindeligt anvendt, og disse modaliteter deler de samme afferente fibre (C-delta), så der er tæt overlap i kortlægningen af ​​sensoriske tab efter regional blokering. Med hensyn til nålestiksfornemmelse kan der være variation i skarpheden, trykket og reproducerbarheden af ​​en nålestikstest. Testning for kuldefornemmelse kan være mere konsekvent ved at bruge en kontrolleret stimulustemperatur og varighed, og der er forskellige testmetoder, såsom et afkølet glashætteglas (5 ℃) eller Rolltemp (25 ℃).

At teste for langtidsvirkende blokke natten over tilføjer en ekstra udfordring, da det kræver gentagen opvågning af emnet til vurdering, og intervallet for test er et kompromis mellem testspecificitet og søvnforstyrrelser. Igen er der ingen konsensus om det korrekte interval for test af genopretning fra regional blok.

Forkølelsesterapi er en almindeligt anvendt modalitet efter anstrengende træning eller under restitution fra ekstremitetskirurgi og forventes at reducere vævsskader og lindre smerte. Der er nogle beviser for fordele, men kun ringe konsensus om det optimale interval og varighed af behandlingen, og der er mange godkendte medicinske anordninger tilgængelige til brug.

Denne undersøgelse foreslår en tilpasning af en godkendt kuldebehandlingsanordning til at administrere automatiseret, periodisk kuldestimulus på et sted, der er ufølsomt af regional blokering. Når forsøgspersonen opfatter kulde på det sted, vil de trykke på en stopkontakt for at afbryde afkøling, hvilket også vil stoppe en timer og give en nøjagtig varighed af tiden til gendannelse af fornemmelse på det sted.

Konceptet vil blive testet ved at sammenligne den målte varighed med standardmålingen af ​​restitution fra nerveblokade (spinal) ansat af post-anesthesia care unit (PACU) sygeplejersker, som vil bruge nålestik (tandstikker) test af lændehud hver 30. minut. Hvis enheden viser acceptabel overensstemmelse med standard blokgendannelsestest, vil en opfølgningsundersøgelse være dens evaluering for langvarig bloktest som et alternativ til forskningsassistent gentagne test natten over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-75 år og planlagt til at gennemgå en unilateral primær knæ- eller hofteprotese under spinalbedøvelse med bupivacain, ropivacain eller tetracain vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis præblokfornemmelse er unormal i L3-dermatomet i det ikke-operative ben (neuropati), eller hvis spinal anæstesi ikke udføres eller er mislykket.
  • De vil også blive udelukket, hvis følelsen allerede er vendt tilbage i L3-dermatomet ved ankomsten til PACU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: køleanordning placeret
En grundlæggende medicinsk kvalitet kølepude vil blive fastgjort til det ikke-operative ben. Intermitterende kølighed vil blive vurderet, og forsøgspersonen vil informere personalet på opvågningsrummet, når fornemmelsen vender tilbage.
anordning placeret på patienten i bedring på ikke-kirurgisk side for at bestemme opløsning af spinalbedøvelse.
Ingen indgriben: standard for pleje ingen indgriben
Emner i interventionsarmen vil tjene som deres egen kontrol; standard plejende nålestikstest på det samme (ikke-operative) lår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker gendannelsestid (enhed)
Tidsramme: Baseline, fra injektion og op til 4 timer efter injektion
Tiden til opløsning af subarachnoid blok (minutter fra injektion) vil blive målt for enheden på det (ikke-operative) lår.
Baseline, fra injektion og op til 4 timer efter injektion
Blok restitutionstid (nålestikstest)
Tidsramme: Baseline, fra injektion og op til 4 timer efter injektion
Tiden til opløsning af subaraknoidal blokering (minutter fra injektion) vil blive målt til standard plejende nålestikstest på det samme (ikke-operative) lår.
Baseline, fra injektion og op til 4 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens temperaturkonsistens
Tidsramme: 2 timer efter baseline
Procentdel af tid, hvor temperatursensoren viser pudetemperaturen mellem 40 og 50 grader F i hele applikationens varighed
2 timer efter baseline
Kølepudetemperatur (°F) ved aktivering af stopkontakt
Tidsramme: 2 timer efter baseline
2 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner