- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553913
En enhet for å bestemme tilbakevending av sensasjon fra spinalblokk
Proof-of-Concept: En enhet for å bestemme tilbakevending av følelsen etter en regional anestesiblokk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regionale anestesietterforskere har alltid vist interesse for å måle den spesifikke varigheten av nevraksiale eller perifere nerveblokker, og hvordan variasjoner i blokkeringsteknikk eller medisiner påvirker denne varigheten. Selv om det tilsynelatende er et enkelt konsept, er det mange sensoriske modaliteter tilgjengelig for blokktesting (lett berøring, kald eller varm temperatur, smerte, trykk osv.), og det er ingen konsensus i anestesilitteraturen om hvordan man best kan måle varigheten av nerveblokkering (. Sensorisk testing er repeterende, og må være praktisk og konsekvent. Nålestikk og kuldefølelse er ofte brukt, og disse modalitetene deler de samme afferente fibrene (C-delta), så det er nær overlapping i kartleggingen av sensoriske tap etter regional blokkering. Med hensyn til nålestikkfølelse kan det være variasjon i skarpheten, trykket og reproduserbarheten til en nålestikktest. Testing for kaldfølelse kan være mer konsistent ved å bruke en kontrollert stimulustemperatur og -varighet, og det finnes forskjellige testmetoder som et avkjølt glass hetteglass (5 ℃) eller Rolltemp (25 ℃).
Testing for langtidsvirkende blokker over natten gir en ekstra utfordring siden det krever gjentatt oppvåkning av emnet for vurdering, og intervallet for testing er et kompromiss mellom testspesifisitet og søvnforstyrrelser. Igjen er det ingen konsensus om riktig intervall for å teste utvinning fra regional blokk.
Kuldeterapi er en vanlig metode etter anstrengende trening eller under restitusjon fra ekstremitetskirurgi, og forventes å redusere vevsskade og lindre smerte. Det er noen bevis på fordel, men liten konsensus om det optimale intervallet og varigheten av behandlingen, og det er mange godkjente medisinske enheter tilgjengelig for bruk.
Denne undersøkelsen foreslår en tilpasning av en godkjent kuldebehandlingsenhet for å administrere automatisert, periodisk kuldestimulus på et sted som er gjort ufølsomt av regional blokkering. Når forsøkspersonen oppfatter kulde på det stedet, vil de trykke på en stoppbryter for å avbryte kjølingen, som også vil stoppe en tidtaker og gi en nøyaktig varighet av tiden til gjenoppretting av følelsen på det stedet.
Konseptet vil bli testet ved å sammenligne den målte varigheten med standardmålingen av restitusjon fra nerveblokk (spinal) som brukes av sykepleiere i post-anestesiavdelingen (PACU), som vil bruke nålestikk (tannpirker) testing av lumbale dermatomer hvert 30. minutt. Hvis enheten viser akseptabel overensstemmelse med standard blokkgjenopprettingstesting, vil en oppfølgingsstudie være dens evaluering for langvarig blokktesting som et alternativ til gjentatt testing av forskningsassistent over natten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18–75 år og som er planlagt å gjennomgå ensidig primær kne- eller hofteprotese under spinalbedøvelse med bupivakain, ropivakain eller tetrakain, vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis følelsen før blokkering er unormal i L3-dermatomet i det ikke-operative benet (nevropati), eller hvis spinalbedøvelse ikke utføres eller ikke lykkes.
- De vil også bli ekskludert hvis følelsen allerede har kommet tilbake i L3-dermatomet ved ankomst til PACU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjøleinnretning plassert
En grunnleggende medisinsk kjølepute vil bli festet til det ikke-operative benet.
Intermitterende kjølighet vil bli vurdert og forsøkspersonen vil informere personalet på gjenvinningsrommet når følelsen kommer tilbake.
|
enhet plassert på pasienten i bedring på ikke-kirurgisk side for å bestemme oppløsningen av spinalbedøvelse.
|
|
Ingen inngripen: standard omsorg ingen intervensjon
Emner i intervensjonsarmen vil tjene som deres egen kontroll; standard sykepleie nålestikk testing på samme (ikke-operative) lår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokkgjenopprettingstid (enhet)
Tidsramme: Baseline, fra injeksjon og opptil 4 timer etter injeksjon
|
Tiden til oppløsning av subaraknoidal blokk (minutter fra injeksjon) vil bli målt for enheten på det (ikke-operative) låret.
|
Baseline, fra injeksjon og opptil 4 timer etter injeksjon
|
|
Gjenopprettingstid for blokkering (Pinprick Test)
Tidsramme: Baseline, fra injeksjon og opptil 4 timer etter injeksjon
|
Tid til oppløsning av subaraknoidal blokk (minutter fra injeksjon) vil bli målt for standard sykepleie nålestikk testing på samme (ikke-operative) lår.
|
Baseline, fra injeksjon og opptil 4 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetstemperaturkonsistens
Tidsramme: 2 timer etter baseline
|
Prosentandel av tiden temperatursensoren viser putetemperaturen mellom 40 og 50 grader F for varigheten av applikasjonen
|
2 timer etter baseline
|
|
Kjøleputetemperatur (°F) ved stoppbryteraktivering
Tidsramme: 2 timer etter baseline
|
2 timer etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00067142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .