Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enhet for å bestemme tilbakevending av sensasjon fra spinalblokk

1. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Proof-of-Concept: En enhet for å bestemme tilbakevending av følelsen etter en regional anestesiblokk

Deltakelse i denne studien vil innebære å ha en pute viklet inn på forsøkspersonens ikke-kirurgiske ben for å oppdage når følelsen kommer tilbake etter spinalbedøvelse og mens han er i utvinningsrommet. Puten er en del av et godkjent medisinsk utstyr, men som er modifisert og skal brukes på en eksperimentell måte. Enheten vil renne kaldt vann gjennom puten viklet til motivets ben. Personen vil bli bedt om å trykke på en stoppknapp når de føler at puten blir kald. Sykepleiere i restitusjonsområdet vil også teste tilbake følelsen ved hjelp av en standardteknikk, og dette vil bli sammenlignet med når forsøkspersonen begynner å føle kulden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regionale anestesietterforskere har alltid vist interesse for å måle den spesifikke varigheten av nevraksiale eller perifere nerveblokker, og hvordan variasjoner i blokkeringsteknikk eller medisiner påvirker denne varigheten. Selv om det tilsynelatende er et enkelt konsept, er det mange sensoriske modaliteter tilgjengelig for blokktesting (lett berøring, kald eller varm temperatur, smerte, trykk osv.), og det er ingen konsensus i anestesilitteraturen om hvordan man best kan måle varigheten av nerveblokkering (. Sensorisk testing er repeterende, og må være praktisk og konsekvent. Nålestikk og kuldefølelse er ofte brukt, og disse modalitetene deler de samme afferente fibrene (C-delta), så det er nær overlapping i kartleggingen av sensoriske tap etter regional blokkering. Med hensyn til nålestikkfølelse kan det være variasjon i skarpheten, trykket og reproduserbarheten til en nålestikktest. Testing for kaldfølelse kan være mer konsistent ved å bruke en kontrollert stimulustemperatur og -varighet, og det finnes forskjellige testmetoder som et avkjølt glass hetteglass (5 ℃) eller Rolltemp (25 ℃).

Testing for langtidsvirkende blokker over natten gir en ekstra utfordring siden det krever gjentatt oppvåkning av emnet for vurdering, og intervallet for testing er et kompromiss mellom testspesifisitet og søvnforstyrrelser. Igjen er det ingen konsensus om riktig intervall for å teste utvinning fra regional blokk.

Kuldeterapi er en vanlig metode etter anstrengende trening eller under restitusjon fra ekstremitetskirurgi, og forventes å redusere vevsskade og lindre smerte. Det er noen bevis på fordel, men liten konsensus om det optimale intervallet og varigheten av behandlingen, og det er mange godkjente medisinske enheter tilgjengelig for bruk.

Denne undersøkelsen foreslår en tilpasning av en godkjent kuldebehandlingsenhet for å administrere automatisert, periodisk kuldestimulus på et sted som er gjort ufølsomt av regional blokkering. Når forsøkspersonen oppfatter kulde på det stedet, vil de trykke på en stoppbryter for å avbryte kjølingen, som også vil stoppe en tidtaker og gi en nøyaktig varighet av tiden til gjenoppretting av følelsen på det stedet.

Konseptet vil bli testet ved å sammenligne den målte varigheten med standardmålingen av restitusjon fra nerveblokk (spinal) som brukes av sykepleiere i post-anestesiavdelingen (PACU), som vil bruke nålestikk (tannpirker) testing av lumbale dermatomer hvert 30. minutt. Hvis enheten viser akseptabel overensstemmelse med standard blokkgjenopprettingstesting, vil en oppfølgingsstudie være dens evaluering for langvarig blokktesting som et alternativ til gjentatt testing av forskningsassistent over natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18–75 år og som er planlagt å gjennomgå ensidig primær kne- eller hofteprotese under spinalbedøvelse med bupivakain, ropivakain eller tetrakain, vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis følelsen før blokkering er unormal i L3-dermatomet i det ikke-operative benet (nevropati), eller hvis spinalbedøvelse ikke utføres eller ikke lykkes.
  • De vil også bli ekskludert hvis følelsen allerede har kommet tilbake i L3-dermatomet ved ankomst til PACU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjøleinnretning plassert
En grunnleggende medisinsk kjølepute vil bli festet til det ikke-operative benet. Intermitterende kjølighet vil bli vurdert og forsøkspersonen vil informere personalet på gjenvinningsrommet når følelsen kommer tilbake.
enhet plassert på pasienten i bedring på ikke-kirurgisk side for å bestemme oppløsningen av spinalbedøvelse.
Ingen inngripen: standard omsorg ingen intervensjon
Emner i intervensjonsarmen vil tjene som deres egen kontroll; standard sykepleie nålestikk testing på samme (ikke-operative) lår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokkgjenopprettingstid (enhet)
Tidsramme: Baseline, fra injeksjon og opptil 4 timer etter injeksjon
Tiden til oppløsning av subaraknoidal blokk (minutter fra injeksjon) vil bli målt for enheten på det (ikke-operative) låret.
Baseline, fra injeksjon og opptil 4 timer etter injeksjon
Gjenopprettingstid for blokkering (Pinprick Test)
Tidsramme: Baseline, fra injeksjon og opptil 4 timer etter injeksjon
Tid til oppløsning av subaraknoidal blokk (minutter fra injeksjon) vil bli målt for standard sykepleie nålestikk testing på samme (ikke-operative) lår.
Baseline, fra injeksjon og opptil 4 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetstemperaturkonsistens
Tidsramme: 2 timer etter baseline
Prosentandel av tiden temperatursensoren viser putetemperaturen mellom 40 og 50 grader F for varigheten av applikasjonen
2 timer etter baseline
Kjøleputetemperatur (°F) ved stoppbryteraktivering
Tidsramme: 2 timer etter baseline
2 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere