- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553913
Zařízení pro stanovení návratu pocitu z páteřního bloku
Proof-of-Concept: Zařízení pro stanovení návratu pocitu po regionálním anestetickém bloku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé regionální anestezie vždy projevovali zájem o měření specifické doby trvání blokády neurálních nebo periferních nervů a o to, jak variace v technice blokování nebo medikaci ovlivňují toto trvání. Ačkoli je to zdánlivě jednoduchý koncept, existuje mnoho senzorických modalit dostupných pro testování bloku (lehký dotek, studená nebo horká teplota, bolest, tlak atd.) a v literatuře o anestezii neexistuje shoda ohledně toho, jak nejlépe měřit trvání nervového bloku. (. Senzorické testování se opakuje a musí být praktické a konzistentní. Běžně se používá bodnutí špendlíkem a pocit chladu a tyto modality sdílejí stejná aferentní vlákna (C-delta), takže mapování ztráty smyslů po regionálním bloku se těsně překrývá. S ohledem na pocit píchnutí špendlíkem může docházet k variabilitě ostrosti, tlaku a reprodukovatelnosti testu píchnutí špendlíkem. Testování pocitu chladu může být konzistentnější s použitím řízené teploty a trvání stimulu a existují různé metody testování, jako je chlazená skleněná lahvička (5 ° C) nebo Rolltemp (25 ° C).
Testování dlouhodobě působících bloků přes noc přidává další výzvu, protože vyžaduje opakované probuzení subjektu pro hodnocení a interval testování je kompromisem mezi specifičností testu a narušením spánku. Opět neexistuje shoda ohledně správného intervalu pro testování obnovy z regionálního bloku.
Léčba chladem je běžně používaná modalita po namáhavém cvičení nebo během zotavování po operaci končetiny a očekává se, že sníží poškození tkáně a zmírní bolest. Existují určité důkazy o přínosu, ale jen malý konsenzus ohledně optimálního intervalu a trvání léčby a existuje mnoho schválených lékařských prostředků dostupných pro použití.
Tento výzkum navrhuje přizpůsobení schváleného zařízení pro chladovou terapii pro podávání automatizovaných, periodických chladových stimulů v místě znecitlivěném regionálním blokem. Když subjekt pociťuje chlad na tomto místě, stiskne vypínač, aby chlazení přerušilo, což také zastaví časovač a poskytne přesné trvání doby do obnovení pocitu v tomto místě.
Koncept bude testován porovnáním doby trvání naměřené se standardním měřením zotavení z nervového bloku (spinální), které používají sestry na jednotce poanesteziologické péče (PACU), které budou každých třicet minut používat testování bederních dermatomů špendlíkem (párátkem). Pokud zařízení vykazuje přijatelnou shodu se standardním testováním obnovy bloku, následnou studií by bylo jeho vyhodnocení pro dlouhodobé blokové testování jako alternativa k opakovanému testování přes noc výzkumným asistentem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné budou pacienti ve věku 18–75 let, u nichž je plánována jednostranná primární endoprotéza kolena nebo kyčle ve spinální anestezii bupivakainem, ropivakainem nebo tetrakainem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud je citlivost před blokádou abnormální v dermatomu L3 neoperované nohy (neuropatie), nebo pokud není provedena spinální anestezie nebo je neúspěšná.
- Budou také vyloučeni, pokud se pocit v dermatomu L3 již vrátil při příjezdu na PACU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: umístěno chladicí zařízení
K neoperativní noze bude připevněna základní lékařská chladicí podložka.
Bude vyhodnoceno přerušované chladnutí a subjekt bude informovat personál zotavovny, když se pocit vrátí.
|
zařízení umístěno na pacienta v rekonvalescenci na nechirurgické straně, aby se určilo rozlišení spinálních anestetik.
|
|
Žádný zásah: standardní péče bez zásahu
Subjekty v intervenční větvi budou sloužit jako jejich vlastní kontrola; standardní ošetřovatelské testování bodnutím špendlíkem na stejném (neoperačním) stehně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba obnovení bloku (zařízení)
Časové okno: Výchozí stav, od injekce a do 4 hodin po injekci
|
Doba do vyřešení subarachnoidálního bloku (minuty od injekce) bude měřena pro zařízení na (neoperačním) stehně.
|
Výchozí stav, od injekce a do 4 hodin po injekci
|
|
Doba zotavení bloku (Test Pinprick)
Časové okno: Výchozí stav, od injekce a do 4 hodin po injekci
|
Doba do vyřešení subarachnoidálního bloku (minuty od injekce) bude měřena pro standardní ošetřovatelské testování bodnutím špendlíkem na stejném (neoperačním) stehně.
|
Výchozí stav, od injekce a do 4 hodin po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence teploty zařízení
Časové okno: 2 hodiny po základní linii
|
Procento času, kdy teplotní senzor zobrazuje teplotu podložky mezi 40 a 50 stupni F po dobu trvání aplikace
|
2 hodiny po základní linii
|
|
Teplota chladicí podložky (°F) při aktivaci vypínače
Časové okno: 2 hodiny po základní linii
|
2 hodiny po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00067142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .