Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro stanovení návratu pocitu z páteřního bloku

1. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Proof-of-Concept: Zařízení pro stanovení návratu pocitu po regionálním anestetickém bloku

Účast v této studii bude zahrnovat podložku zabalenou na nechirurgickou nohu subjektu, aby se zjistilo, kdy se pocit vrací po spinální anestezii a když je v zotavovací místnosti. Podložka je součástí schváleného zdravotnického prostředku, který však byl upraven a bude používán experimentálním způsobem. Zařízení propustí studenou vodu přes podložku zabalenou k noze subjektu. Subjekt bude požádán, aby stiskl tlačítko zastavení, když ucítí, že podložka chladne. Sestry v oblasti zotavení budou také testovat návrat citlivosti pomocí standardní techniky a to bude porovnáno s tím, když subjekt začne pociťovat chlad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé regionální anestezie vždy projevovali zájem o měření specifické doby trvání blokády neurálních nebo periferních nervů a o to, jak variace v technice blokování nebo medikaci ovlivňují toto trvání. Ačkoli je to zdánlivě jednoduchý koncept, existuje mnoho senzorických modalit dostupných pro testování bloku (lehký dotek, studená nebo horká teplota, bolest, tlak atd.) a v literatuře o anestezii neexistuje shoda ohledně toho, jak nejlépe měřit trvání nervového bloku. (. Senzorické testování se opakuje a musí být praktické a konzistentní. Běžně se používá bodnutí špendlíkem a pocit chladu a tyto modality sdílejí stejná aferentní vlákna (C-delta), takže mapování ztráty smyslů po regionálním bloku se těsně překrývá. S ohledem na pocit píchnutí špendlíkem může docházet k variabilitě ostrosti, tlaku a reprodukovatelnosti testu píchnutí špendlíkem. Testování pocitu chladu může být konzistentnější s použitím řízené teploty a trvání stimulu a existují různé metody testování, jako je chlazená skleněná lahvička (5 ° C) nebo Rolltemp (25 ° C).

Testování dlouhodobě působících bloků přes noc přidává další výzvu, protože vyžaduje opakované probuzení subjektu pro hodnocení a interval testování je kompromisem mezi specifičností testu a narušením spánku. Opět neexistuje shoda ohledně správného intervalu pro testování obnovy z regionálního bloku.

Léčba chladem je běžně používaná modalita po namáhavém cvičení nebo během zotavování po operaci končetiny a očekává se, že sníží poškození tkáně a zmírní bolest. Existují určité důkazy o přínosu, ale jen malý konsenzus ohledně optimálního intervalu a trvání léčby a existuje mnoho schválených lékařských prostředků dostupných pro použití.

Tento výzkum navrhuje přizpůsobení schváleného zařízení pro chladovou terapii pro podávání automatizovaných, periodických chladových stimulů v místě znecitlivěném regionálním blokem. Když subjekt pociťuje chlad na tomto místě, stiskne vypínač, aby chlazení přerušilo, což také zastaví časovač a poskytne přesné trvání doby do obnovení pocitu v tomto místě.

Koncept bude testován porovnáním doby trvání naměřené se standardním měřením zotavení z nervového bloku (spinální), které používají sestry na jednotce poanesteziologické péče (PACU), které budou každých třicet minut používat testování bederních dermatomů špendlíkem (párátkem). Pokud zařízení vykazuje přijatelnou shodu se standardním testováním obnovy bloku, následnou studií by bylo jeho vyhodnocení pro dlouhodobé blokové testování jako alternativa k opakovanému testování přes noc výzkumným asistentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné budou pacienti ve věku 18–75 let, u nichž je plánována jednostranná primární endoprotéza kolena nebo kyčle ve spinální anestezii bupivakainem, ropivakainem nebo tetrakainem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud je citlivost před blokádou abnormální v dermatomu L3 neoperované nohy (neuropatie), nebo pokud není provedena spinální anestezie nebo je neúspěšná.
  • Budou také vyloučeni, pokud se pocit v dermatomu L3 již vrátil při příjezdu na PACU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: umístěno chladicí zařízení
K neoperativní noze bude připevněna základní lékařská chladicí podložka. Bude vyhodnoceno přerušované chladnutí a subjekt bude informovat personál zotavovny, když se pocit vrátí.
zařízení umístěno na pacienta v rekonvalescenci na nechirurgické straně, aby se určilo rozlišení spinálních anestetik.
Žádný zásah: standardní péče bez zásahu
Subjekty v intervenční větvi budou sloužit jako jejich vlastní kontrola; standardní ošetřovatelské testování bodnutím špendlíkem na stejném (neoperačním) stehně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obnovení bloku (zařízení)
Časové okno: Výchozí stav, od injekce a do 4 hodin po injekci
Doba do vyřešení subarachnoidálního bloku (minuty od injekce) bude měřena pro zařízení na (neoperačním) stehně.
Výchozí stav, od injekce a do 4 hodin po injekci
Doba zotavení bloku (Test Pinprick)
Časové okno: Výchozí stav, od injekce a do 4 hodin po injekci
Doba do vyřešení subarachnoidálního bloku (minuty od injekce) bude měřena pro standardní ošetřovatelské testování bodnutím špendlíkem na stejném (neoperačním) stehně.
Výchozí stav, od injekce a do 4 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence teploty zařízení
Časové okno: 2 hodiny po základní linii
Procento času, kdy teplotní senzor zobrazuje teplotu podložky mezi 40 a 50 stupni F po dobu trvání aplikace
2 hodiny po základní linii
Teplota chladicí podložky (°F) při aktivaci vypínače
Časové okno: 2 hodiny po základní linii
2 hodiny po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00067142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit