Un dispositif pour déterminer le retour de sensation d'un bloc rachidien
Preuve de concept : un dispositif pour déterminer le retour de la sensation après un bloc anesthésique régional
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs en anesthésie régionale ont toujours montré un intérêt à mesurer la durée spécifique des blocs nerveux neuraxiaux ou périphériques, et comment les variations de la technique de bloc ou des médicaments affectent cette durée. Bien qu'apparemment un concept simple, il existe de nombreuses modalités sensorielles disponibles pour les tests de bloc (toucher léger, température froide ou chaude, douleur, pression, etc.) et il n'y a pas de consensus dans la littérature sur l'anesthésie sur la meilleure façon de mesurer la durée du bloc nerveux. (. Les tests sensoriels sont répétitifs et doivent être pratiques et cohérents. La piqûre d'épingle et la sensation de froid sont couramment utilisées, et ces modalités partagent les mêmes fibres afférentes (C-delta), de sorte qu'il y a un chevauchement étroit dans la cartographie de la perte sensorielle après le bloc régional. En ce qui concerne la sensation de piqûre d'épingle, il peut y avoir une variabilité dans la netteté, la pression et la reproductibilité d'un test de piqûre d'épingle. Le test de la sensation de froid peut être plus cohérent, en utilisant une température et une durée de stimulus contrôlées, et il existe différentes méthodes de test telles qu'un flacon en verre refroidi (5 ℃) ou Rolltemp (25 ℃).
Le test des blocs à action prolongée pendant la nuit ajoute un défi supplémentaire car il nécessite un réveil répétitif du sujet pour l'évaluation, et l'intervalle de test est un compromis entre la spécificité du test et la perturbation du sommeil. Encore une fois, il n'y a pas de consensus sur l'intervalle approprié pour tester la récupération du bloc régional.
La thérapie par le froid est une modalité couramment appliquée après un exercice intense ou pendant la récupération après une chirurgie des extrémités, et devrait réduire les lésions tissulaires et soulager la douleur. Il existe certaines preuves d'avantages, mais peu de consensus sur l'intervalle et la durée optimaux du traitement, et il existe de nombreux dispositifs médicaux approuvés disponibles.
Cette enquête propose une adaptation d'un appareil de thérapie par le froid approuvé pour administrer un stimulus de froid automatisé et périodique à un endroit rendu insensible par un bloc régional. Lorsque le sujet perçoit du froid sur ce site, il appuie sur un interrupteur d'arrêt pour interrompre le refroidissement, ce qui arrête également une minuterie et donne une durée précise du temps de récupération de la sensation sur ce site.
Le concept sera testé en comparant la durée mesurée à la mesure standard de récupération d'un bloc nerveux (rachidien) employée par les infirmières de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) qui utiliseront des tests de piqûre d'épingle (cure-dent) sur les dermatomes lombaires toutes les trente minutes. Si l'appareil montre un accord acceptable avec les tests de récupération de bloc standard, une étude de suivi serait son évaluation pour des tests de bloc de longue durée comme alternative aux tests répétés de l'assistant de recherche pendant la nuit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 75 ans et devant subir une arthroplastie primaire unilatérale du genou ou de la hanche sous rachianesthésie avec de la bupivacaïne, de la ropivacaïne ou de la tétracaïne seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus si la sensation pré-bloc est anormale dans le dermatome L3 de la jambe non opérée (neuropathie), ou si la rachianesthésie n'est pas réalisée ou échoue.
- Ils seront également exclus si la sensation est déjà revenue dans le dermatome L3 à l'arrivée à la PACU.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dispositif de refroidissement placé
Un coussin de refroidissement de qualité médicale de base sera fixé à la jambe non opératoire.
La fraîcheur intermittente sera évaluée et le sujet informera le personnel de la salle de réveil lorsque la sensation reviendra.
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appareil placé sur le patient en récupération du côté non chirurgical pour déterminer la résolution de la rachianesthésie.
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Aucune intervention: norme de soins aucune intervention
Les sujets du bras d'intervention serviront de leur propre contrôle ; test de piqûre d'épingle d'infirmière standard sur la même cuisse (non opératoire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloquer le temps de récupération (périphérique)
Délai: Au départ, à partir de l'injection et jusqu'à 4 heures après l'injection
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Le temps de résolution du bloc sous-arachnoïdien (minutes à partir de l'injection) sera mesuré pour le dispositif sur la cuisse (non opératoire).
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Au départ, à partir de l'injection et jusqu'à 4 heures après l'injection
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Temps de récupération de bloc (Pinprick Test)
Délai: Au départ, à partir de l'injection et jusqu'à 4 heures après l'injection
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Le temps de résolution du bloc sous-arachnoïdien (minutes à partir de l'injection) sera mesuré pour le test de piqûre d'aiguille standard sur la même cuisse (non opératoire).
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Au départ, à partir de l'injection et jusqu'à 4 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence de la température de l'appareil
Délai: 2 heures après la ligne de base
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Pourcentage de temps pendant lequel le capteur de température affiche la température du tampon entre 40 et 50 degrés F pendant la durée de l'application
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2 heures après la ligne de base
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Température du tampon de refroidissement (°F) à l'activation de l'interrupteur d'arrêt
Délai: 2 heures après la ligne de base
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2 heures après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00067142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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