- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553913
Ein Gerät zur Bestimmung der Rückkehr der Empfindung von Spinal Block
Proof-of-Concept: Ein Gerät zur Bestimmung der Wiederkehr der Empfindung nach einer Regionalanästhesieblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesie-Untersucher haben schon immer Interesse daran gezeigt, die spezifische Dauer von neuraxialen oder peripheren Nervenblockaden zu messen und wie Variationen in der Blockadetechnik oder Medikation diese Dauer beeinflussen. Obwohl es sich anscheinend um ein einfaches Konzept handelt, stehen viele sensorische Modalitäten für Blockadetests zur Verfügung (leichte Berührung, kalte oder heiße Temperatur, Schmerz, Druck usw.) und es gibt keinen Konsens in der Anästhesieliteratur darüber, wie die Dauer der Nervenblockade am besten gemessen werden kann (. Sensorische Tests wiederholen sich und müssen praktisch und konsistent sein. Pinprick und Kältegefühl werden häufig verwendet, und diese Modalitäten teilen sich die gleichen afferenten Fasern (C-Delta), sodass es nach der regionalen Blockade eine enge Überlappung bei der Erfassung des sensorischen Verlusts gibt. In Bezug auf das Nadelstichgefühl kann es Unterschiede in der Schärfe, dem Druck und der Reproduzierbarkeit eines Nadelstichtests geben. Das Testen auf Kältegefühl kann konsistenter sein, indem eine kontrollierte Reiztemperatur und -dauer verwendet wird, und es gibt verschiedene Testmethoden, wie z. B. ein gekühltes Glasfläschchen (5 ℃) oder Rolltemp (25 ℃).
Das Testen auf langwirksame Blockaden über Nacht stellt eine zusätzliche Herausforderung dar, da es ein wiederholtes Erwachen des Probanden zur Bewertung erfordert und das Testintervall ein Kompromiss zwischen Testspezifität und Schlafunterbrechung ist. Auch hier besteht kein Konsens über das richtige Intervall zum Testen der Erholung vom regionalen Block.
Kältetherapie ist eine häufig angewendete Modalität nach anstrengenden Übungen oder während der Genesung nach Operationen an den Extremitäten, und es wird erwartet, dass sie Gewebeschäden reduziert und Schmerzen lindert. Es gibt einige Beweise für den Nutzen, aber wenig Konsens über das optimale Intervall und die optimale Dauer der Therapie, und es stehen viele zugelassene Medizinprodukte zur Verfügung.
Diese Untersuchung schlägt eine Anpassung eines zugelassenen Kältetherapiegeräts vor, um automatisierte, periodische Kältereize an einem Ort zu verabreichen, der durch regionale Blockierung unempfindlich gemacht wurde. Wenn die Person an dieser Stelle Kälte wahrnimmt, drückt sie einen Stoppschalter, um die Kühlung zu unterbrechen, was auch einen Zeitgeber stoppt und eine genaue Dauer der Zeit bis zur Wiederherstellung der Empfindung an dieser Stelle angibt.
Das Konzept wird getestet, indem die gemessene Dauer mit der Standardmessung der Erholung von einer Nervenblockade (Wirbelsäule) verglichen wird, die von Pflegekräften auf der Postanästhesiestation (PACU) verwendet wird, die alle 30 Minuten Nadelstichtests (Zahnstochertests) von lumbalen Dermatomen durchführen. Wenn das Gerät eine akzeptable Übereinstimmung mit Standard-Blockerholungstests zeigt, wäre eine Folgestudie seine Bewertung für Langzeit-Blocktests als Alternative zu wiederholten Tests über Nacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen eine einseitige primäre Knie- oder Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie mit Bupivacain, Ropivacain oder Tetracain geplant ist, kommen in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn das Pre-Block-Gefühl im L3-Dermatom des nicht operierten Beins abnormal ist (Neuropathie) oder wenn eine Spinalanästhesie nicht durchgeführt wird oder erfolglos ist.
- Sie werden auch ausgeschlossen, wenn das Gefühl im L3-Dermatom bei Ankunft in der PACU bereits zurückgekehrt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kühlgerät platziert
Ein einfaches medizinisches Kühlkissen wird am nicht operierten Bein befestigt.
Intermittierende Kühle wird beurteilt und das Subjekt informiert das Personal im Aufwachraum, wenn das Gefühl zurückkehrt.
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Gerät, das einem Patienten in Genesung auf der nicht chirurgischen Seite angelegt wird, um das Abklingen der Spinalanästhesie zu bestimmen.
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Kein Eingriff: Pflegestandard kein Eingriff
Probanden im Interventionsarm dienen als ihre eigene Kontrolle; Standard-Pflegenadeltest am selben (nicht operierten) Oberschenkel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungszeit blockieren (Gerät)
Zeitfenster: Baseline, ab der Injektion und bis zu 4 Stunden nach der Injektion
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Die Zeit bis zur Auflösung des Subarachnoidalblocks (Minuten nach der Injektion) wird für das Gerät am (nicht operierten) Oberschenkel gemessen.
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Baseline, ab der Injektion und bis zu 4 Stunden nach der Injektion
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Block-Erholungszeit (Pinprick-Test)
Zeitfenster: Baseline, ab der Injektion und bis zu 4 Stunden nach der Injektion
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Die Zeit bis zur Auflösung des Subarachnoidalblocks (Minuten nach der Injektion) wird für den Standard-Pflegenadeltest am selben (nicht operierten) Oberschenkel gemessen.
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Baseline, ab der Injektion und bis zu 4 Stunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz der Gerätetemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Grundlinie
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Prozentsatz der Zeit, in der der Temperatursensor die Kissentemperatur zwischen 40 und 50 Grad F für die Dauer der Anwendung anzeigt
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2 Stunden nach der Grundlinie
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Kühlkissentemperatur (°F) bei Aktivierung des Stoppschalters
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Grundlinie
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2 Stunden nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00067142
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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