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Ein Gerät zur Bestimmung der Rückkehr der Empfindung von Spinal Block

1. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Proof-of-Concept: Ein Gerät zur Bestimmung der Wiederkehr der Empfindung nach einer Regionalanästhesieblockade

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet, dass ein Pad auf das nicht chirurgische Bein des Probanden gewickelt wird, um festzustellen, wann das Gefühl nach der Spinalanästhesie und im Aufwachraum zurückkehrt. Das Pad ist Teil eines zugelassenen Medizinprodukts, das jedoch modifiziert wurde und experimentell verwendet wird. Das Gerät lässt kaltes Wasser durch die um das Bein der Testperson gewickelte Einlage laufen. Die Testperson wird aufgefordert, eine Stopptaste zu drücken, wenn sie das Gefühl hat, dass das Pad kalt wird. Krankenschwestern im Erholungsbereich testen auch die Rückkehr der Empfindung mit einer Standardtechnik und dies wird mit dem Zeitpunkt verglichen, zu dem die Person beginnt, die Kälte zu spüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesie-Untersucher haben schon immer Interesse daran gezeigt, die spezifische Dauer von neuraxialen oder peripheren Nervenblockaden zu messen und wie Variationen in der Blockadetechnik oder Medikation diese Dauer beeinflussen. Obwohl es sich anscheinend um ein einfaches Konzept handelt, stehen viele sensorische Modalitäten für Blockadetests zur Verfügung (leichte Berührung, kalte oder heiße Temperatur, Schmerz, Druck usw.) und es gibt keinen Konsens in der Anästhesieliteratur darüber, wie die Dauer der Nervenblockade am besten gemessen werden kann (. Sensorische Tests wiederholen sich und müssen praktisch und konsistent sein. Pinprick und Kältegefühl werden häufig verwendet, und diese Modalitäten teilen sich die gleichen afferenten Fasern (C-Delta), sodass es nach der regionalen Blockade eine enge Überlappung bei der Erfassung des sensorischen Verlusts gibt. In Bezug auf das Nadelstichgefühl kann es Unterschiede in der Schärfe, dem Druck und der Reproduzierbarkeit eines Nadelstichtests geben. Das Testen auf Kältegefühl kann konsistenter sein, indem eine kontrollierte Reiztemperatur und -dauer verwendet wird, und es gibt verschiedene Testmethoden, wie z. B. ein gekühltes Glasfläschchen (5 ℃) oder Rolltemp (25 ℃).

Das Testen auf langwirksame Blockaden über Nacht stellt eine zusätzliche Herausforderung dar, da es ein wiederholtes Erwachen des Probanden zur Bewertung erfordert und das Testintervall ein Kompromiss zwischen Testspezifität und Schlafunterbrechung ist. Auch hier besteht kein Konsens über das richtige Intervall zum Testen der Erholung vom regionalen Block.

Kältetherapie ist eine häufig angewendete Modalität nach anstrengenden Übungen oder während der Genesung nach Operationen an den Extremitäten, und es wird erwartet, dass sie Gewebeschäden reduziert und Schmerzen lindert. Es gibt einige Beweise für den Nutzen, aber wenig Konsens über das optimale Intervall und die optimale Dauer der Therapie, und es stehen viele zugelassene Medizinprodukte zur Verfügung.

Diese Untersuchung schlägt eine Anpassung eines zugelassenen Kältetherapiegeräts vor, um automatisierte, periodische Kältereize an einem Ort zu verabreichen, der durch regionale Blockierung unempfindlich gemacht wurde. Wenn die Person an dieser Stelle Kälte wahrnimmt, drückt sie einen Stoppschalter, um die Kühlung zu unterbrechen, was auch einen Zeitgeber stoppt und eine genaue Dauer der Zeit bis zur Wiederherstellung der Empfindung an dieser Stelle angibt.

Das Konzept wird getestet, indem die gemessene Dauer mit der Standardmessung der Erholung von einer Nervenblockade (Wirbelsäule) verglichen wird, die von Pflegekräften auf der Postanästhesiestation (PACU) verwendet wird, die alle 30 Minuten Nadelstichtests (Zahnstochertests) von lumbalen Dermatomen durchführen. Wenn das Gerät eine akzeptable Übereinstimmung mit Standard-Blockerholungstests zeigt, wäre eine Folgestudie seine Bewertung für Langzeit-Blocktests als Alternative zu wiederholten Tests über Nacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen eine einseitige primäre Knie- oder Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie mit Bupivacain, Ropivacain oder Tetracain geplant ist, kommen in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn das Pre-Block-Gefühl im L3-Dermatom des nicht operierten Beins abnormal ist (Neuropathie) oder wenn eine Spinalanästhesie nicht durchgeführt wird oder erfolglos ist.
  • Sie werden auch ausgeschlossen, wenn das Gefühl im L3-Dermatom bei Ankunft in der PACU bereits zurückgekehrt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kühlgerät platziert
Ein einfaches medizinisches Kühlkissen wird am nicht operierten Bein befestigt. Intermittierende Kühle wird beurteilt und das Subjekt informiert das Personal im Aufwachraum, wenn das Gefühl zurückkehrt.
Gerät, das einem Patienten in Genesung auf der nicht chirurgischen Seite angelegt wird, um das Abklingen der Spinalanästhesie zu bestimmen.
Kein Eingriff: Pflegestandard kein Eingriff
Probanden im Interventionsarm dienen als ihre eigene Kontrolle; Standard-Pflegenadeltest am selben (nicht operierten) Oberschenkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit blockieren (Gerät)
Zeitfenster: Baseline, ab der Injektion und bis zu 4 Stunden nach der Injektion
Die Zeit bis zur Auflösung des Subarachnoidalblocks (Minuten nach der Injektion) wird für das Gerät am (nicht operierten) Oberschenkel gemessen.
Baseline, ab der Injektion und bis zu 4 Stunden nach der Injektion
Block-Erholungszeit (Pinprick-Test)
Zeitfenster: Baseline, ab der Injektion und bis zu 4 Stunden nach der Injektion
Die Zeit bis zur Auflösung des Subarachnoidalblocks (Minuten nach der Injektion) wird für den Standard-Pflegenadeltest am selben (nicht operierten) Oberschenkel gemessen.
Baseline, ab der Injektion und bis zu 4 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Gerätetemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Grundlinie
Prozentsatz der Zeit, in der der Temperatursensor die Kissentemperatur zwischen 40 und 50 Grad F für die Dauer der Anwendung anzeigt
2 Stunden nach der Grundlinie
Kühlkissentemperatur (°F) bei Aktivierung des Stoppschalters
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Grundlinie
2 Stunden nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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