- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553913
Laite, jolla määritetään selkärangan tunteen palautuminen
Konseptin todiste: laite, jolla määritetään tunteen palautuminen alueellisen nukutussalkun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueelliset anestesiatutkijat ovat aina osoittaneet kiinnostusta mitata hermo- tai ääreishermotukosten kestoa ja kuinka vaihtelut estotekniikassa tai lääkkeissä vaikuttavat tähän kestoon. Vaikka se on näennäisesti yksinkertainen käsite, lohkotestaukseen on saatavilla monia aistinvaraisia menetelmiä (kevyt kosketus, kylmä tai kuuma lämpötila, kipu, paine jne.), eikä anestesiakirjallisuudessa ole yksimielisyyttä siitä, kuinka parhaiten mitata hermotukoksen kesto. (. Sensorinen testaus on toistuvaa, ja sen on oltava käytännöllistä ja johdonmukaista. Neulanpistoja ja kylmän tunnetta käytetään yleisesti, ja näillä modaliteetilla on samat afferentit kuidut (C-delta), joten aistihäviökartoituksella on läheinen päällekkäisyys alueellisen lohkon jälkeen. Mitä tulee neulanpistotuntemukseen, neulanpistotestin terävuudessa, paineessa ja toistettavuudessa voi olla vaihtelua. Kylmän tunteen testaus voi olla johdonmukaisempaa käyttämällä kontrolloitua ärsykkeen lämpötilaa ja kestoa, ja on olemassa erilaisia testausmenetelmiä, kuten jäähdytetty lasipullo (5 ℃) tai Rolltemp (25 ℃).
Pitkävaikutteisten lohkojen testaus yön yli lisää haastetta, koska se vaatii toistuvaa koehenkilön heräämistä arviointia varten, ja testausväli on kompromissi testispesifisyyden ja unihäiriöiden välillä. Jälleenkään ei ole yksimielisyyttä oikeasta aikavälistä alueellisesta lohkosta palautumisen testaamiseen.
Kylmähoito on yleisesti käytetty menetelmä raskaan harjoituksen jälkeen tai raajaleikkauksesta toipumisen aikana, ja sen odotetaan vähentävän kudosvaurioita ja lievittävän kipua. On olemassa näyttöä hyödystä, mutta vain vähän yksimielisyyttä hoidon optimaalisesta aikavälistä ja kestosta, ja käyttöön on saatavilla monia hyväksyttyjä lääkinnällisiä laitteita.
Tämä tutkimus ehdottaa hyväksytyn kylmähoitolaitteen mukauttamista automatisoidun, säännöllisen kylmäärsykkeen antamiseen paikassa, jonka alueellinen esto on tehnyt tunteettomaksi. Kun kohde havaitsee kylmää kyseisessä paikassa, hän painaa pysäytyskytkintä lopettaakseen jäähdytyksen, mikä pysäyttää myös ajastimen ja antaa tarkan ajan tunteen palautumiseen kyseisessä kohdassa.
Konseptia testataan vertaamalla mitattua kestoa hermoblokauksesta (selkärangan) toipumisen standardimittaukseen, jota käyttävät post-anestesian hoitoyksikön (PACU) sairaanhoitajat, jotka käyttävät lannerangan dermatomien neulanpistotestausta (hammastikulla) 30 minuutin välein. Jos laite osoittaa hyväksyttävän yhteensopivuuden tavanomaisen lohkopalautustestauksen kanssa, seurantatutkimus olisi sen arviointi pitkäkestoiselle lohkotestaukselle vaihtoehtona tutkimusavustajan toistuvalle testaukselle yön yli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä yksipuolinen primaarinen polven tai lonkan artroplastia spinaalipuudutuksessa bupivakaiinilla, ropivakaiinilla tai tetrakaiinilla, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos tukkeutumista edeltävä tunne on epänormaali ei-leikkauksen jalan L3-dermatomissa (neuropatia) tai jos spinaalipuudutusta ei tehdä tai se ei ole onnistunut.
- Ne jätetään myös pois, jos tunne on jo palannut L3-dermatoomissa PACU:hun saapuessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: jäähdytyslaite asetettu
Lääketieteellinen perusjäähdytystyyny kiinnitetään ei-operatiiviseen jalkaan.
Ajoittainen viileyttä arvioidaan ja koehenkilö ilmoittaa toipumishuoneen henkilökunnalle, kun tunne palaa.
|
laite, joka asetetaan toipuvaan potilaaseen ei-kirurgiselle puolelle spinaalipuudutusaineiden erottumisen määrittämiseksi.
|
Ei väliintuloa: hoitotaso ei interventiota
Interventioosaston koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan; tavallinen imetysneulanpistotesti samalle (ei-leikkaukselle) reidelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Estä palautumisaika (laite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, injektiosta ja enintään 4 tuntia injektion jälkeen
|
Subaraknoidaalisen tukoksen häviämiseen kulunut aika (minuutit injektiosta) mitataan (ei-leikkaukselta) reideltä.
|
Lähtötilanne, injektiosta ja enintään 4 tuntia injektion jälkeen
|
Estä palautumisaika (Pinprick-testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, injektiosta ja enintään 4 tuntia injektion jälkeen
|
Subaraknoidaalisen tukoksen häviämiseen kulunut aika (minuutteja injektiosta) mitataan normaalilla imetyksen neulanpistotestillä samassa (ei-leikkauksessa) reidessä.
|
Lähtötilanne, injektiosta ja enintään 4 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteen lämpötilan yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka lämpötila-anturi näyttää tyynyn lämpötilan välillä 40-50 astetta F sovelluksen ajan
|
2 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Jäähdytystyynyn lämpötila (°F) pysäytyskytkimen aktivoinnin yhteydessä
Aikaikkuna: 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
2 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00067142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sensaatio heikentynyt, Pinprick
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekrytointiIhmisten radiotaajuisten ärsykkeiden aiheuttama aivojen vaste | Pinprick Stimulin herättämä aivoreaktio ihmisissäArgentiina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...TuntematonKipu | Amputaatio, traumaattinen | Pinprick Sensation vähentynytTaiwan
Kliiniset tutkimukset jäähdytyslaite
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyValmisTraumaattinen aivovammaUkraina
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaValmisSydämenpysähdys | Anoksinen aivovammaKanada
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hiustenlähtö | Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö | Varhaisvaiheen rintasyöpä | HiustenlähtöYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokannot | Amputoidut | Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäisetYhdysvallat
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Valmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; The Methodist Hospital Research InstituteLopetettuLoppuvaiheen maksasairaus | Krooniset munuaissairaudet | B-hepatiitti | Maksasolukarsinooma | Kirroosi | Akuutti munuaisvaurio | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | Maksansiirto; Komplikaatiot | Alkoholikirroosi | Hepatiitti cYhdysvallat
-
University Hospital HeidelbergTuntematonIskeeminen aivohalvaus | Hemorraginen aivohalvausSaksa
-
University Hospital HeidelbergValmisIskeeminen aivohalvaus | Hemorraginen aivohalvausSaksa