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Un dispositivo para determinar el retorno de la sensación del bloqueo espinal

1 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Prueba de concepto: un dispositivo para determinar el retorno de la sensación después de un bloqueo anestésico regional

La participación en este estudio implicará envolver una almohadilla en la pierna no quirúrgica del sujeto para detectar cuándo regresa la sensación después de la anestesia espinal y mientras se encuentra en la sala de recuperación. La almohadilla es parte de un dispositivo médico aprobado, pero que ha sido modificado y se utilizará de forma experimental. El dispositivo hará correr agua fría a través de la almohadilla envuelta en la pierna del sujeto. Se le pedirá al sujeto que presione un botón de parada cuando sienta que la almohadilla se enfría. Las enfermeras en el área de recuperación también probarán el retorno de la sensación usando una técnica estándar y esto se comparará con cuando el sujeto comienza a sentir frío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores de anestesia regional siempre han mostrado interés en medir la duración específica de los bloqueos de nervios periféricos o neuroaxiales, y cómo las variaciones en la técnica de bloqueo o los medicamentos afectan esa duración. Aunque aparentemente es un concepto simple, hay muchas modalidades sensoriales disponibles para la prueba de bloqueo (toque ligero, temperatura fría o caliente, dolor, presión, etc.) y no hay consenso en la literatura de anestesia sobre la mejor manera de medir la duración del bloqueo nervioso. (. Las pruebas sensoriales son repetitivas y deben ser prácticas y consistentes. Las sensaciones de pinchazo y frío se emplean comúnmente, y estas modalidades comparten las mismas fibras aferentes (C-delta), por lo que existe una estrecha superposición en el mapeo de la pérdida sensorial después del bloqueo regional. Con respecto a la sensación de pinchazo, puede haber variabilidad en la nitidez, la presión y la reproducibilidad de una prueba de pinchazo. Las pruebas de sensación de frío pueden ser más consistentes, utilizando una temperatura y duración de estímulo controladas, y existen diferentes métodos de prueba, como un vial de vidrio enfriado (5 ℃) o Rolltemp (25 ℃).

La prueba de bloqueos de acción prolongada durante la noche agrega un desafío adicional, ya que requiere que el sujeto se despierte repetitivamente para la evaluación, y el intervalo para la prueba es un compromiso entre la especificidad de la prueba y la interrupción del sueño. Una vez más, no hay consenso sobre el intervalo adecuado para probar la recuperación del bloque regional.

La terapia con frío es una modalidad comúnmente aplicada después de un ejercicio extenuante o durante la recuperación de una cirugía de extremidades, y se espera que reduzca el daño tisular y alivie el dolor. Existe alguna evidencia de beneficio pero poco consenso sobre el intervalo óptimo y la duración de la terapia, y hay muchos dispositivos médicos aprobados disponibles para su uso.

Esta investigación propone una adaptación de un dispositivo de terapia de frío aprobado para administrar estímulos de frío periódicos automatizados en un lugar insensibilizado por bloqueo regional. Cuando el sujeto percibe frío en ese sitio, presionará un interruptor de parada para interrumpir el enfriamiento, lo que también detendrá un cronómetro y dará una duración precisa del tiempo de recuperación de la sensación en ese sitio.

El concepto se probará comparando la duración medida con la medida estándar de recuperación del bloqueo nervioso (espinal) empleada por las enfermeras de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) que usarán pruebas de pinchazo (palillo) de dermatomas lumbares cada treinta minutos. Si el dispositivo muestra un acuerdo aceptable con las pruebas estándar de recuperación de bloques, un estudio de seguimiento sería su evaluación para pruebas de bloques de larga duración como alternativa a las pruebas repetidas durante la noche del asistente de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles los pacientes de 18 a 75 años y programados para someterse a una artroplastia primaria unilateral de rodilla o cadera bajo anestesia espinal con bupivacaína, ropivacaína o tetracaína.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si la sensación previa al bloqueo es anormal en el dermatoma L3 de la pierna no operada (neuropatía), o si la anestesia espinal no se realiza o no tiene éxito.
  • También serán excluidos si la sensibilidad ya ha regresado en el dermatoma L3 a la llegada a la URPA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dispositivo de enfriamiento colocado
Se asegurará una almohadilla de enfriamiento de grado médico básico a la pierna no operada. Se evaluará la frialdad intermitente y el sujeto informará al personal de la sala de recuperación cuando vuelva la sensación.
dispositivo colocado en el paciente en recuperación en el lado no quirúrgico para determinar la resolución de los anestésicos espinales.
Sin intervención: estándar de atención sin intervención
Los sujetos en el brazo de intervención servirán como su propio control; prueba estándar de pinchazo de enfermería en el mismo muslo (no operado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloquear tiempo de recuperación (dispositivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, desde la inyección y hasta 4 horas después de la inyección
El tiempo hasta la resolución del bloqueo subaracnoideo (minutos desde la inyección) se medirá para el dispositivo en el muslo (no operativo).
Línea de base, desde la inyección y hasta 4 horas después de la inyección
Tiempo de recuperación del bloque (Prueba Pinprick)
Periodo de tiempo: Línea de base, desde la inyección y hasta 4 horas después de la inyección
El tiempo hasta la resolución del bloqueo subaracnoideo (minutos desde la inyección) se medirá para la prueba estándar de pinchazo de enfermería en el mismo muslo (no operado).
Línea de base, desde la inyección y hasta 4 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de la temperatura del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea base
Porcentaje de tiempo que el sensor de temperatura muestra la temperatura de la almohadilla entre 40 y 50 grados F durante la duración de la aplicación
2 horas después de la línea base
Temperatura de la almohadilla de enfriamiento (°F) en la activación del interruptor de parada
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea base
2 horas después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00067142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dispositivo de enfriamiento

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