- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553913
Un dispositivo para determinar el retorno de la sensación del bloqueo espinal
Prueba de concepto: un dispositivo para determinar el retorno de la sensación después de un bloqueo anestésico regional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores de anestesia regional siempre han mostrado interés en medir la duración específica de los bloqueos de nervios periféricos o neuroaxiales, y cómo las variaciones en la técnica de bloqueo o los medicamentos afectan esa duración. Aunque aparentemente es un concepto simple, hay muchas modalidades sensoriales disponibles para la prueba de bloqueo (toque ligero, temperatura fría o caliente, dolor, presión, etc.) y no hay consenso en la literatura de anestesia sobre la mejor manera de medir la duración del bloqueo nervioso. (. Las pruebas sensoriales son repetitivas y deben ser prácticas y consistentes. Las sensaciones de pinchazo y frío se emplean comúnmente, y estas modalidades comparten las mismas fibras aferentes (C-delta), por lo que existe una estrecha superposición en el mapeo de la pérdida sensorial después del bloqueo regional. Con respecto a la sensación de pinchazo, puede haber variabilidad en la nitidez, la presión y la reproducibilidad de una prueba de pinchazo. Las pruebas de sensación de frío pueden ser más consistentes, utilizando una temperatura y duración de estímulo controladas, y existen diferentes métodos de prueba, como un vial de vidrio enfriado (5 ℃) o Rolltemp (25 ℃).
La prueba de bloqueos de acción prolongada durante la noche agrega un desafío adicional, ya que requiere que el sujeto se despierte repetitivamente para la evaluación, y el intervalo para la prueba es un compromiso entre la especificidad de la prueba y la interrupción del sueño. Una vez más, no hay consenso sobre el intervalo adecuado para probar la recuperación del bloque regional.
La terapia con frío es una modalidad comúnmente aplicada después de un ejercicio extenuante o durante la recuperación de una cirugía de extremidades, y se espera que reduzca el daño tisular y alivie el dolor. Existe alguna evidencia de beneficio pero poco consenso sobre el intervalo óptimo y la duración de la terapia, y hay muchos dispositivos médicos aprobados disponibles para su uso.
Esta investigación propone una adaptación de un dispositivo de terapia de frío aprobado para administrar estímulos de frío periódicos automatizados en un lugar insensibilizado por bloqueo regional. Cuando el sujeto percibe frío en ese sitio, presionará un interruptor de parada para interrumpir el enfriamiento, lo que también detendrá un cronómetro y dará una duración precisa del tiempo de recuperación de la sensación en ese sitio.
El concepto se probará comparando la duración medida con la medida estándar de recuperación del bloqueo nervioso (espinal) empleada por las enfermeras de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) que usarán pruebas de pinchazo (palillo) de dermatomas lumbares cada treinta minutos. Si el dispositivo muestra un acuerdo aceptable con las pruebas estándar de recuperación de bloques, un estudio de seguimiento sería su evaluación para pruebas de bloques de larga duración como alternativa a las pruebas repetidas durante la noche del asistente de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los pacientes de 18 a 75 años y programados para someterse a una artroplastia primaria unilateral de rodilla o cadera bajo anestesia espinal con bupivacaína, ropivacaína o tetracaína.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si la sensación previa al bloqueo es anormal en el dermatoma L3 de la pierna no operada (neuropatía), o si la anestesia espinal no se realiza o no tiene éxito.
- También serán excluidos si la sensibilidad ya ha regresado en el dermatoma L3 a la llegada a la URPA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dispositivo de enfriamiento colocado
Se asegurará una almohadilla de enfriamiento de grado médico básico a la pierna no operada.
Se evaluará la frialdad intermitente y el sujeto informará al personal de la sala de recuperación cuando vuelva la sensación.
|
dispositivo colocado en el paciente en recuperación en el lado no quirúrgico para determinar la resolución de los anestésicos espinales.
|
Sin intervención: estándar de atención sin intervención
Los sujetos en el brazo de intervención servirán como su propio control; prueba estándar de pinchazo de enfermería en el mismo muslo (no operado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bloquear tiempo de recuperación (dispositivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, desde la inyección y hasta 4 horas después de la inyección
|
El tiempo hasta la resolución del bloqueo subaracnoideo (minutos desde la inyección) se medirá para el dispositivo en el muslo (no operativo).
|
Línea de base, desde la inyección y hasta 4 horas después de la inyección
|
Tiempo de recuperación del bloque (Prueba Pinprick)
Periodo de tiempo: Línea de base, desde la inyección y hasta 4 horas después de la inyección
|
El tiempo hasta la resolución del bloqueo subaracnoideo (minutos desde la inyección) se medirá para la prueba estándar de pinchazo de enfermería en el mismo muslo (no operado).
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Línea de base, desde la inyección y hasta 4 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consistencia de la temperatura del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea base
|
Porcentaje de tiempo que el sensor de temperatura muestra la temperatura de la almohadilla entre 40 y 50 grados F durante la duración de la aplicación
|
2 horas después de la línea base
|
Temperatura de la almohadilla de enfriamiento (°F) en la activación del interruptor de parada
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea base
|
2 horas después de la línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00067142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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