- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553913
Устройство для определения возврата чувствительности после спинальной блокады
Доказательство концепции: устройство для определения восстановления чувствительности после блокады регионарной анестезии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи регионарной анестезии всегда проявляли интерес к измерению конкретной продолжительности блокады нейроаксиальных или периферических нервов и к тому, как на эту продолжительность влияют различные техники блокады или лекарства. Несмотря на кажущуюся простоту концепции, существует множество сенсорных модальностей, доступных для тестирования блокады (легкое прикосновение, холодная или горячая температура, боль, давление и т. д.), и в литературе по анестезии нет единого мнения о том, как лучше всего измерить продолжительность блокады нерва. (. Сенсорное тестирование повторяется и должно быть практичным и последовательным. Обычно используются булавочное укол и ощущение холода, и эти модальности имеют одни и те же афферентные волокна (С-дельта), поэтому после регионарной блокады карты потери чувствительности тесно перекрываются. Что касается ощущения булавочного укола, то может быть вариабельность остроты, давления и воспроизводимости булавочного укола. Тестирование на ощущение холода может быть более последовательным с использованием контролируемой температуры и продолжительности стимула, и существуют различные методы тестирования, такие как охлажденный стеклянный флакон (5 ℃) или Rolltemp (25 ℃).
Тестирование блоков длительного действия в ночное время добавляет дополнительную проблему, поскольку требует повторного пробуждения испытуемого для оценки, а интервал тестирования является компромиссом между специфичностью теста и нарушением сна. Опять же, нет единого мнения о надлежащем интервале тестирования восстановления после региональной блокады.
Холодовая терапия обычно применяется после напряженных упражнений или во время восстановления после операции на конечностях, и ожидается, что она уменьшит повреждение тканей и облегчит боль. Есть некоторые доказательства пользы, но нет единого мнения об оптимальном интервале и продолжительности терапии, и существует множество одобренных для использования медицинских устройств.
В этом исследовании предлагается адаптация утвержденного устройства для холодовой терапии для введения автоматического периодического холодового стимула в место, ставшее нечувствительным из-за регионарной блокады. Когда субъект почувствует холод в этом месте, он нажмет кнопку остановки, чтобы прекратить охлаждение, что также остановит таймер и даст точную продолжительность времени до восстановления чувствительности в этом месте.
Концепция будет проверена путем сравнения продолжительности, измеренной со стандартным измерением восстановления после блокады нерва (спинального), используемой медсестрами после наркозного отделения (PACU), которые будут использовать прокалывание (зубочисткой) тестирование поясничных дерматомов каждые тридцать минут. Если устройство показывает приемлемое согласие со стандартным тестированием восстановления блока, последующее исследование будет его оценкой для длительного тестирования блока в качестве альтернативы повторному тесту ассистента-исследователя в течение ночи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–75 лет, которым запланировано одностороннее первичное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава под спинальной анестезией бупивакаином, ропивакаином или тетракаином, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если чувствительность до блокады ненормальна в дерматоме L3 неоперативной ноги (нейропатия), или если спинальная анестезия не выполнена или неэффективна.
- Они также будут исключены, если чувствительность в дерматоме L3 уже восстановилась по прибытии в PACU.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: размещено охлаждающее устройство
Базовая охлаждающая подушка медицинского назначения будет закреплена на неоперативной ноге.
Будет оцениваться временное похолодание, и субъект сообщит персоналу послеоперационной палаты, когда чувствительность вернется.
|
устройство, помещенное на пациенте в период восстановления на нехирургической стороне, для определения разрешения спинальных анестетиков.
|
|
Без вмешательства: стандарт лечения без вмешательства
Субъекты в группе вмешательства будут служить своим собственным контролем; стандартный тест на укол булавкой для медсестер на том же (неоперативном) бедре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления блока (устройство)
Временное ограничение: Исходный уровень, от инъекции и до 4 часов после инъекции
|
Время до разрешения субарахноидального блока (минуты после инъекции) будет измеряться для устройства на (неоперативном) бедре.
|
Исходный уровень, от инъекции и до 4 часов после инъекции
|
|
Время восстановления блока (Pinprick Test)
Временное ограничение: Исходный уровень, от инъекции и до 4 часов после инъекции
|
Время до разрешения субарахноидального блока (минуты после инъекции) будет измеряться для стандартного теста на укол при кормлении на том же (неоперативном) бедре.
|
Исходный уровень, от инъекции и до 4 часов после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянство температуры устройства
Временное ограничение: Через 2 часа после исходного уровня
|
Процент времени, в течение которого датчик температуры отображает температуру подкладки от 40 до 50 градусов по Фаренгейту в течение всего времени применения.
|
Через 2 часа после исходного уровня
|
|
Температура охлаждающей подушки (°F) при срабатывании выключателя остановки
Временное ограничение: Через 2 часа после исходного уровня
|
Через 2 часа после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00067142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .