- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553913
Un dispositivo per determinare il ritorno della sensazione dal blocco spinale
Proof-of-Concept: un dispositivo per determinare il ritorno della sensazione dopo un blocco anestetico regionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori dell'anestesia regionale hanno sempre mostrato interesse nel misurare la durata specifica dei blocchi nervosi neuroassiali o periferici e in che modo le variazioni nella tecnica del blocco o nei farmaci influenzano tale durata. Sebbene apparentemente un concetto semplice, ci sono molte modalità sensoriali disponibili per il test del blocco (tocco leggero, temperatura fredda o calda, dolore, pressione, ecc.) e non c'è consenso nella letteratura sull'anestesia su come misurare al meglio la durata del blocco nervoso (. I test sensoriali sono ripetitivi e devono essere pratici e coerenti. La puntura di spillo e la sensazione di freddo sono comunemente impiegate e queste modalità condividono le stesse fibre afferenti (C-delta), quindi c'è una stretta sovrapposizione nella mappatura della perdita sensoriale dopo il blocco regionale. Per quanto riguarda la sensazione di puntura di spillo, può esserci variabilità nell'acutezza, nella pressione e nella riproducibilità di un test di puntura di spillo. Il test per la sensazione di freddo può essere più coerente, utilizzando una temperatura e una durata dello stimolo controllate, e ci sono diversi metodi di test come una fiala di vetro raffreddata (5 ℃) o Rolltemp (25 ℃).
Il test per i blocchi ad azione prolungata durante la notte aggiunge un'ulteriore sfida poiché richiede il risveglio ripetitivo del soggetto per la valutazione e l'intervallo per il test è un compromesso tra la specificità del test e l'interruzione del sonno. Ancora una volta, non c'è consenso sull'intervallo corretto per testare il recupero dal blocco regionale.
La terapia del freddo è una modalità comunemente applicata dopo un intenso esercizio fisico o durante il recupero da un intervento chirurgico agli arti e si prevede che riduca il danno tissutale e allevia il dolore. Ci sono alcune prove di beneficio ma poco consenso sull'intervallo ottimale e sulla durata della terapia, e ci sono molti dispositivi medici approvati disponibili per l'uso.
Questa indagine propone un adattamento di un dispositivo approvato per la terapia del freddo per somministrare uno stimolo freddo automatico e periodico in un luogo reso insensibile dal blocco regionale. Quando il soggetto percepisce il freddo in quel sito, premerà un interruttore di arresto per interrompere il raffreddamento che fermerà anche un timer e darà una durata precisa del tempo al recupero della sensazione in quel sito.
Il concetto sarà testato confrontando la durata misurata con la misurazione standard del recupero dal blocco nervoso (spinale) impiegata dagli infermieri dell'unità di cura post-anestesia (PACU) che utilizzeranno il test della puntura di spillo (stuzzicadenti) dei dermatomi lombari ogni trenta minuti. Se il dispositivo mostra un accordo accettabile con il test di recupero del blocco standard, uno studio di follow-up sarebbe la sua valutazione per il test del blocco di lunga durata come alternativa al test ripetuto dall'assistente di ricerca durante la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e programmati per sottoporsi ad artroplastica primaria unilaterale del ginocchio o dell'anca in anestesia spinale con bupivacaina, ropivacaina o tetracaina.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se la sensazione pre-blocco è anormale nel dermatoma L3 della gamba non operata (neuropatia), o se l'anestesia spinale non viene eseguita o non ha successo.
- Saranno inoltre esclusi se la sensibilità è già tornata nel dermatomo L3 all'arrivo al PACU.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dispositivo di raffreddamento posizionato
Un cuscinetto di raffreddamento di base per uso medico sarà fissato alla gamba non operativa.
Verrà valutata la freschezza intermittente e il soggetto informerà il personale della sala di recupero quando la sensazione ritorna.
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dispositivo posizionato sul paziente in convalescenza sul lato non chirurgico per determinare la risoluzione degli anestetici spinali.
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Nessun intervento: standard di cura nessun intervento
I soggetti nel braccio di intervento fungeranno da controllo; test infermieristico standard con puntura di spillo sulla stessa coscia (non operata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ripristino del blocco (dispositivo)
Lasso di tempo: Basale, dall'iniezione e fino a 4 ore dopo l'iniezione
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Il tempo di risoluzione del blocco subaracnoideo (minuti dall'iniezione) sarà misurato per il dispositivo sulla coscia (non operata).
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Basale, dall'iniezione e fino a 4 ore dopo l'iniezione
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Tempo di recupero del blocco (test Pinprick)
Lasso di tempo: Basale, dall'iniezione e fino a 4 ore dopo l'iniezione
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Il tempo per la risoluzione del blocco subaracnoideo (minuti dall'iniezione) sarà misurato per il test infermieristico standard con puntura di spillo sulla stessa coscia (non operata).
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Basale, dall'iniezione e fino a 4 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza della temperatura del dispositivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo il basale
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Percentuale di tempo in cui il sensore di temperatura visualizza la temperatura del pad tra 40 e 50 gradi F per la durata dell'applicazione
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2 ore dopo il basale
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Temperatura del cuscinetto di raffreddamento (°F) all'attivazione dell'interruttore di arresto
Lasso di tempo: 2 ore dopo il basale
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2 ore dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00067142
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