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Un dispositivo per determinare il ritorno della sensazione dal blocco spinale

1 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Proof-of-Concept: un dispositivo per determinare il ritorno della sensazione dopo un blocco anestetico regionale

La partecipazione a questo studio comporterà l'avvolgimento di un tampone sulla gamba non chirurgica del soggetto per rilevare quando la sensazione ritorna dopo l'anestesia spinale e mentre si trova nella sala di risveglio. Il tampone fa parte di un dispositivo medico approvato, ma che è stato modificato e verrà utilizzato in via sperimentale. Il dispositivo farà scorrere acqua fredda attraverso il tampone avvolto sulla gamba del soggetto. Al soggetto verrà chiesto di premere un pulsante di arresto quando sente che il pad si raffredda. Gli infermieri nell'area di recupero testeranno anche il ritorno della sensazione usando una tecnica standard e questo sarà confrontato con quando il soggetto inizia a sentire il freddo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori dell'anestesia regionale hanno sempre mostrato interesse nel misurare la durata specifica dei blocchi nervosi neuroassiali o periferici e in che modo le variazioni nella tecnica del blocco o nei farmaci influenzano tale durata. Sebbene apparentemente un concetto semplice, ci sono molte modalità sensoriali disponibili per il test del blocco (tocco leggero, temperatura fredda o calda, dolore, pressione, ecc.) e non c'è consenso nella letteratura sull'anestesia su come misurare al meglio la durata del blocco nervoso (. I test sensoriali sono ripetitivi e devono essere pratici e coerenti. La puntura di spillo e la sensazione di freddo sono comunemente impiegate e queste modalità condividono le stesse fibre afferenti (C-delta), quindi c'è una stretta sovrapposizione nella mappatura della perdita sensoriale dopo il blocco regionale. Per quanto riguarda la sensazione di puntura di spillo, può esserci variabilità nell'acutezza, nella pressione e nella riproducibilità di un test di puntura di spillo. Il test per la sensazione di freddo può essere più coerente, utilizzando una temperatura e una durata dello stimolo controllate, e ci sono diversi metodi di test come una fiala di vetro raffreddata (5 ℃) o Rolltemp (25 ℃).

Il test per i blocchi ad azione prolungata durante la notte aggiunge un'ulteriore sfida poiché richiede il risveglio ripetitivo del soggetto per la valutazione e l'intervallo per il test è un compromesso tra la specificità del test e l'interruzione del sonno. Ancora una volta, non c'è consenso sull'intervallo corretto per testare il recupero dal blocco regionale.

La terapia del freddo è una modalità comunemente applicata dopo un intenso esercizio fisico o durante il recupero da un intervento chirurgico agli arti e si prevede che riduca il danno tissutale e allevia il dolore. Ci sono alcune prove di beneficio ma poco consenso sull'intervallo ottimale e sulla durata della terapia, e ci sono molti dispositivi medici approvati disponibili per l'uso.

Questa indagine propone un adattamento di un dispositivo approvato per la terapia del freddo per somministrare uno stimolo freddo automatico e periodico in un luogo reso insensibile dal blocco regionale. Quando il soggetto percepisce il freddo in quel sito, premerà un interruttore di arresto per interrompere il raffreddamento che fermerà anche un timer e darà una durata precisa del tempo al recupero della sensazione in quel sito.

Il concetto sarà testato confrontando la durata misurata con la misurazione standard del recupero dal blocco nervoso (spinale) impiegata dagli infermieri dell'unità di cura post-anestesia (PACU) che utilizzeranno il test della puntura di spillo (stuzzicadenti) dei dermatomi lombari ogni trenta minuti. Se il dispositivo mostra un accordo accettabile con il test di recupero del blocco standard, uno studio di follow-up sarebbe la sua valutazione per il test del blocco di lunga durata come alternativa al test ripetuto dall'assistente di ricerca durante la notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e programmati per sottoporsi ad artroplastica primaria unilaterale del ginocchio o dell'anca in anestesia spinale con bupivacaina, ropivacaina o tetracaina.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se la sensazione pre-blocco è anormale nel dermatoma L3 della gamba non operata (neuropatia), o se l'anestesia spinale non viene eseguita o non ha successo.
  • Saranno inoltre esclusi se la sensibilità è già tornata nel dermatomo L3 all'arrivo al PACU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo di raffreddamento posizionato
Un cuscinetto di raffreddamento di base per uso medico sarà fissato alla gamba non operativa. Verrà valutata la freschezza intermittente e il soggetto informerà il personale della sala di recupero quando la sensazione ritorna.
dispositivo posizionato sul paziente in convalescenza sul lato non chirurgico per determinare la risoluzione degli anestetici spinali.
Nessun intervento: standard di cura nessun intervento
I soggetti nel braccio di intervento fungeranno da controllo; test infermieristico standard con puntura di spillo sulla stessa coscia (non operata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ripristino del blocco (dispositivo)
Lasso di tempo: Basale, dall'iniezione e fino a 4 ore dopo l'iniezione
Il tempo di risoluzione del blocco subaracnoideo (minuti dall'iniezione) sarà misurato per il dispositivo sulla coscia (non operata).
Basale, dall'iniezione e fino a 4 ore dopo l'iniezione
Tempo di recupero del blocco (test Pinprick)
Lasso di tempo: Basale, dall'iniezione e fino a 4 ore dopo l'iniezione
Il tempo per la risoluzione del blocco subaracnoideo (minuti dall'iniezione) sarà misurato per il test infermieristico standard con puntura di spillo sulla stessa coscia (non operata).
Basale, dall'iniezione e fino a 4 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza della temperatura del dispositivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo il basale
Percentuale di tempo in cui il sensore di temperatura visualizza la temperatura del pad tra 40 e 50 gradi F per la durata dell'applicazione
2 ore dopo il basale
Temperatura del cuscinetto di raffreddamento (°F) all'attivazione dell'interruttore di arresto
Lasso di tempo: 2 ore dopo il basale
2 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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