- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04553913
Een apparaat om de terugkeer van sensatie van spinale blokkade te bepalen
Proof-of-Concept: een apparaat om terugkeer van gevoel te bepalen na een regionaal anesthesieblok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie-onderzoekers hebben altijd interesse getoond in het meten van de specifieke duur van neuraxiale of perifere zenuwblokkades, en hoe variaties in bloktechniek of medicijnen die duur beïnvloeden. Hoewel het ogenschijnlijk een eenvoudig concept is, zijn er veel sensorische modaliteiten beschikbaar voor het testen van blokkades (lichte aanraking, koude of warme temperatuur, pijn, druk, enz.) (. Sensorisch testen is repetitief en moet praktisch en consistent zijn. Speldenprik en koude sensatie worden vaak gebruikt, en deze modaliteiten delen dezelfde afferente vezels (C-delta), dus er is een nauwe overlap in het in kaart brengen van sensorisch verlies na regionaal blok. Met betrekking tot het speldenprikgevoel kan er variabiliteit zijn in de scherpte, druk en reproduceerbaarheid van een speldenpriktest. Testen op koude sensatie kan consistenter zijn, met behulp van een gecontroleerde stimulustemperatuur en -duur, en er zijn verschillende testmethoden, zoals een gekoeld glazen flesje (5 ℃) of Rolltemp (25 ℃).
Het 's nachts testen op langwerkende blokkades voegt een extra uitdaging toe, aangezien het herhaaldelijk ontwaken van de proefpersoon vereist voor beoordeling, en het testinterval is een compromis tussen testspecificiteit en slaapverstoring. Nogmaals, er is geen consensus over het juiste interval voor het testen van herstel van regionaal blok.
Koudetherapie is een veelgebruikte modaliteit na zware inspanning of tijdens het herstel van een extremiteitsoperatie, en zal naar verwachting weefselbeschadiging verminderen en pijn verlichten. Er is enig bewijs van voordeel, maar weinig consensus over het optimale interval en de duur van de therapie, en er zijn veel goedgekeurde medische hulpmiddelen beschikbaar voor gebruik.
Dit onderzoek stelt een aanpassing voor van een goedgekeurd apparaat voor koudetherapie om geautomatiseerde, periodieke koudeprikkels toe te dienen op een locatie die ongevoelig is gemaakt door regionale blokkade. Wanneer de proefpersoon op die plek koude waarneemt, drukt hij op een stopschakelaar om de koeling te stoppen, waardoor ook een timer wordt gestopt en een nauwkeurige tijdsduur wordt gegeven tot het herstel van het gevoel op die plek.
Het concept zal worden getest door de gemeten duur te vergelijken met de standaardmeting van herstel van zenuwblokkade (spinaal) die wordt gebruikt door post-anesthesiezorgafdeling (PACU) verpleegkundigen die elke dertig minuten een speldenprik (tandenstoker) testen van lumbale dermatomen zullen gebruiken. Als het apparaat een acceptabele overeenkomst vertoont met standaard blokhersteltests, zou een vervolgstudie de evaluatie zijn voor langdurige bloktests als alternatief voor herhaalde tests van de onderzoeksassistent 's nachts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar die een unilaterale primaire knie- of heupartroplastiek zullen ondergaan onder spinale anesthesie met bupivacaïne, ropivacaïne of tetracaïne komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als pre-block sensatie abnormaal is in de L3 dermatoom van het niet-operatieve been (neuropathie), of als spinale anesthesie niet wordt uitgevoerd of niet succesvol is.
- Ze worden ook uitgesloten als het gevoel al is teruggekeerd in het L3-dermatoom bij aankomst in de PACU.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: koelapparaat geplaatst
Aan het niet-operatieve been wordt een standaard koelkussen van medische kwaliteit bevestigd.
Intermitterende koelte zal worden beoordeeld en de patiënt zal het personeel op de verkoeverkamer informeren wanneer het gevoel terugkeert.
|
apparaat geplaatst op patiënt in herstel aan niet-chirurgische zijde om de resolutie van spinale anesthesie te bepalen.
|
|
Geen tussenkomst: zorgstandaard geen tussenkomst
Proefpersonen in de interventie-arm zullen dienen als hun eigen controle; standaard verpleegkundige speldenpriktest op dezelfde (niet-operatieve) dij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd blokkeren (apparaat)
Tijdsspanne: Baseline, vanaf injectie en tot 4 uur na injectie
|
De tijd tot het verdwijnen van het subarachnoïdale blok (minuten vanaf de injectie) wordt gemeten voor het apparaat op de (niet-operatieve) dij.
|
Baseline, vanaf injectie en tot 4 uur na injectie
|
|
Hersteltijd blokkeren (speldenpriktest)
Tijdsspanne: Baseline, vanaf injectie en tot 4 uur na injectie
|
De tijd tot het verdwijnen van het subarachnoïdale blok (minuten vanaf de injectie) wordt gemeten voor de standaard verpleegkundige speldenpriktest op dezelfde (niet-operatieve) dij.
|
Baseline, vanaf injectie en tot 4 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van apparaattemperatuur
Tijdsspanne: 2 uur na baseline
|
Percentage van de tijd dat de temperatuursensor de padtemperatuur tussen 40 en 50 graden F weergeeft voor de duur van de toepassing
|
2 uur na baseline
|
|
Temperatuur koelkussen (°F) bij activering stopschakelaar
Tijdsspanne: 2 uur na baseline
|
2 uur na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00067142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .