Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een apparaat om de terugkeer van sensatie van spinale blokkade te bepalen

1 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Proof-of-Concept: een apparaat om terugkeer van gevoel te bepalen na een regionaal anesthesieblok

Deelname aan dit onderzoek houdt in dat er een kussentje om het niet-chirurgische been van de proefpersoon wordt gewikkeld om te detecteren wanneer het gevoel terugkeert na spinale anesthesie en in de verkoeverkamer. De pad maakt deel uit van een goedgekeurd medisch hulpmiddel, maar is aangepast en zal op een experimentele manier worden gebruikt. Het apparaat laat koud water door het kussen lopen dat om het been van de proefpersoon is gewikkeld. Het onderwerp zal worden gevraagd om op een stopknop te drukken wanneer ze voelen dat het kussentje koud wordt. Verpleegkundigen in de verkoeverkamer zullen ook het herstel van het gevoel testen met behulp van een standaardtechniek en dit zal worden vergeleken met het moment waarop de proefpersoon de kou begint te voelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie-onderzoekers hebben altijd interesse getoond in het meten van de specifieke duur van neuraxiale of perifere zenuwblokkades, en hoe variaties in bloktechniek of medicijnen die duur beïnvloeden. Hoewel het ogenschijnlijk een eenvoudig concept is, zijn er veel sensorische modaliteiten beschikbaar voor het testen van blokkades (lichte aanraking, koude of warme temperatuur, pijn, druk, enz.) (. Sensorisch testen is repetitief en moet praktisch en consistent zijn. Speldenprik en koude sensatie worden vaak gebruikt, en deze modaliteiten delen dezelfde afferente vezels (C-delta), dus er is een nauwe overlap in het in kaart brengen van sensorisch verlies na regionaal blok. Met betrekking tot het speldenprikgevoel kan er variabiliteit zijn in de scherpte, druk en reproduceerbaarheid van een speldenpriktest. Testen op koude sensatie kan consistenter zijn, met behulp van een gecontroleerde stimulustemperatuur en -duur, en er zijn verschillende testmethoden, zoals een gekoeld glazen flesje (5 ℃) of Rolltemp (25 ℃).

Het 's nachts testen op langwerkende blokkades voegt een extra uitdaging toe, aangezien het herhaaldelijk ontwaken van de proefpersoon vereist voor beoordeling, en het testinterval is een compromis tussen testspecificiteit en slaapverstoring. Nogmaals, er is geen consensus over het juiste interval voor het testen van herstel van regionaal blok.

Koudetherapie is een veelgebruikte modaliteit na zware inspanning of tijdens het herstel van een extremiteitsoperatie, en zal naar verwachting weefselbeschadiging verminderen en pijn verlichten. Er is enig bewijs van voordeel, maar weinig consensus over het optimale interval en de duur van de therapie, en er zijn veel goedgekeurde medische hulpmiddelen beschikbaar voor gebruik.

Dit onderzoek stelt een aanpassing voor van een goedgekeurd apparaat voor koudetherapie om geautomatiseerde, periodieke koudeprikkels toe te dienen op een locatie die ongevoelig is gemaakt door regionale blokkade. Wanneer de proefpersoon op die plek koude waarneemt, drukt hij op een stopschakelaar om de koeling te stoppen, waardoor ook een timer wordt gestopt en een nauwkeurige tijdsduur wordt gegeven tot het herstel van het gevoel op die plek.

Het concept zal worden getest door de gemeten duur te vergelijken met de standaardmeting van herstel van zenuwblokkade (spinaal) die wordt gebruikt door post-anesthesiezorgafdeling (PACU) verpleegkundigen die elke dertig minuten een speldenprik (tandenstoker) testen van lumbale dermatomen zullen gebruiken. Als het apparaat een acceptabele overeenkomst vertoont met standaard blokhersteltests, zou een vervolgstudie de evaluatie zijn voor langdurige bloktests als alternatief voor herhaalde tests van de onderzoeksassistent 's nachts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar die een unilaterale primaire knie- of heupartroplastiek zullen ondergaan onder spinale anesthesie met bupivacaïne, ropivacaïne of tetracaïne komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als pre-block sensatie abnormaal is in de L3 dermatoom van het niet-operatieve been (neuropathie), of als spinale anesthesie niet wordt uitgevoerd of niet succesvol is.
  • Ze worden ook uitgesloten als het gevoel al is teruggekeerd in het L3-dermatoom bij aankomst in de PACU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: koelapparaat geplaatst
Aan het niet-operatieve been wordt een standaard koelkussen van medische kwaliteit bevestigd. Intermitterende koelte zal worden beoordeeld en de patiënt zal het personeel op de verkoeverkamer informeren wanneer het gevoel terugkeert.
apparaat geplaatst op patiënt in herstel aan niet-chirurgische zijde om de resolutie van spinale anesthesie te bepalen.
Geen tussenkomst: zorgstandaard geen tussenkomst
Proefpersonen in de interventie-arm zullen dienen als hun eigen controle; standaard verpleegkundige speldenpriktest op dezelfde (niet-operatieve) dij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd blokkeren (apparaat)
Tijdsspanne: Baseline, vanaf injectie en tot 4 uur na injectie
De tijd tot het verdwijnen van het subarachnoïdale blok (minuten vanaf de injectie) wordt gemeten voor het apparaat op de (niet-operatieve) dij.
Baseline, vanaf injectie en tot 4 uur na injectie
Hersteltijd blokkeren (speldenpriktest)
Tijdsspanne: Baseline, vanaf injectie en tot 4 uur na injectie
De tijd tot het verdwijnen van het subarachnoïdale blok (minuten vanaf de injectie) wordt gemeten voor de standaard verpleegkundige speldenpriktest op dezelfde (niet-operatieve) dij.
Baseline, vanaf injectie en tot 4 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van apparaattemperatuur
Tijdsspanne: 2 uur na baseline
Percentage van de tijd dat de temperatuursensor de padtemperatuur tussen 40 en 50 graden F weergeeft voor de duur van de toepassing
2 uur na baseline
Temperatuur koelkussen (°F) bij activering stopschakelaar
Tijdsspanne: 2 uur na baseline
2 uur na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren