Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do określania powrotu czucia z bloku kręgosłupa

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Weryfikacja koncepcji: urządzenie do określania powrotu czucia po znieczuleniu regionalnym

Udział w tym badaniu będzie polegał na owinięciu podkładki na niechirurgicznej nodze pacjenta w celu wykrycia powrotu czucia po znieczuleniu podpajęczynówkowym i podczas przebywania na sali pooperacyjnej. Wkładka jest częścią zatwierdzonego wyrobu medycznego, który został zmodyfikowany i będzie używany w sposób eksperymentalny. Urządzenie przepuści zimną wodę przez wkładkę owiniętą wokół nogi pacjenta. Pacjent zostanie poproszony o naciśnięcie przycisku zatrzymania, gdy poczuje, że podkładka robi się zimna. Pielęgniarki w strefie rekonwalescencji będą również testować powrót czucia przy użyciu standardowej techniki i zostanie to porównane z momentem, w którym pacjent zaczyna odczuwać zimno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze anestezjologii regionalnej zawsze wykazywali zainteresowanie pomiarem określonego czasu trwania blokady nerwów rdzeniowych lub obwodowych oraz tego, jak różnice w technice blokowania lub lekach wpływają na ten czas trwania. Chociaż pozornie prosta koncepcja, dostępnych jest wiele modalności sensorycznych do testowania blokady (lekki dotyk, niska lub wysoka temperatura, ból, ucisk itp.) I nie ma konsensusu w literaturze dotyczącej anestezjologii, jak najlepiej mierzyć czas trwania blokady nerwu (. Testy sensoryczne są powtarzalne i muszą być praktyczne i spójne. Powszechnie stosuje się ukłucie szpilką i czucie zimna, a te modalności mają te same włókna doprowadzające (C-delta), więc mapowanie utraty czucia po regionalnym bloku ściśle się pokrywa. W odniesieniu do czucia nakłucia szpilką może występować zmienność ostrości, nacisku i powtarzalności testu nakłucia szpilką. Testowanie odczuwania zimna może być bardziej spójne, przy użyciu kontrolowanej temperatury i czasu trwania bodźca, a istnieją różne metody testowania, takie jak schłodzona szklana fiolka (5 ℃) lub Rolltemp (25 ℃).

Testowanie długo działających blokad przez noc stanowi dodatkowe wyzwanie, ponieważ wymaga powtarzalnego budzenia pacjenta w celu oceny, a odstęp między testami jest kompromisem między specyficznością testu a zakłóceniami snu. Ponownie nie ma zgody co do właściwego interwału testowania naprawy po blokadzie regionalnej.

Terapia zimnem jest powszechnie stosowaną metodą po forsownych ćwiczeniach lub podczas rekonwalescencji po operacji kończyn i oczekuje się, że zmniejszy uszkodzenia tkanek i złagodzi ból. Istnieją pewne dowody na korzyści, ale nie ma zgody co do optymalnego odstępu czasu i czasu trwania terapii, a dostępnych jest wiele zatwierdzonych urządzeń medycznych.

Niniejsze badanie proponuje adaptację zatwierdzonego urządzenia do terapii zimnem w celu podawania zautomatyzowanego, okresowego zimnego bodźca w miejscu, które stało się nieczułe przez blokadę regionalną. Kiedy podmiot odczuwa zimno w tym miejscu, naciska wyłącznik, aby przerwać chłodzenie, co również zatrzymuje stoper i podaje dokładny czas do odzyskania czucia w tym miejscu.

Koncepcja zostanie przetestowana poprzez porównanie zmierzonego czasu trwania ze standardowym pomiarem powrotu do zdrowia po bloku nerwów (kręgosłupa) stosowanym przez pielęgniarki na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), które będą przeprowadzać testy nakłuć (wykałaczką) dermatomów lędźwiowych co trzydzieści minut. Jeśli urządzenie wykazuje akceptowalną zgodność ze standardowymi testami odzyskiwania bloków, badanie uzupełniające byłoby jego oceną pod kątem długotrwałych testów bloków jako alternatywy dla powtarzanych przez asystenta badawczego testów nocnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy mają przejść jednostronną pierwotną alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym bupiwakainą, ropiwakainą lub tetrakainą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli czucie przed blokiem jest nieprawidłowe w dermatomie L3 nogi nieoperacyjnej (neuropatia) lub jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe nie jest wykonywane lub jest nieskuteczne.
  • Zostaną również wykluczeni, jeśli czucie w dermatomie L3 powróciło już w chwili przybycia do PACU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: umieszczone urządzenie chłodzące
Podstawowa podkładka chłodząca klasy medycznej zostanie przymocowana do nieoperacyjnej nogi. Przejściowe uczucie chłodu zostanie ocenione, a pacjent poinformuje personel sali pooperacyjnej, kiedy powróci czucie.
urządzenie umieszczane na pacjencie w trakcie rekonwalescencji po stronie niechirurgicznej w celu określenia ustąpienia znieczulenia podpajęczynówkowego.
Brak interwencji: standard opieki bez interwencji
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą służyć jako ich własna kontrola; standardowy test pielęgniarski nakłuty na tym samym (nieoperacyjnym) udzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odzyskiwania bloku (urządzenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od wstrzyknięcia i do 4 godzin po wstrzyknięciu
Czas do ustąpienia bloku podpajęczynówkowego (minuty od wstrzyknięcia) będzie mierzony dla urządzenia na (nieoperacyjnym) udzie.
Linia bazowa, od wstrzyknięcia i do 4 godzin po wstrzyknięciu
Czas regeneracji bloku (test nakłucia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od wstrzyknięcia i do 4 godzin po wstrzyknięciu
Czas do ustąpienia bloku podpajęczynówkowego (minuty od wstrzyknięcia) zostanie zmierzony podczas standardowego badania pielęgniarskiego nakłutego na tym samym (nieoperacyjnym) udzie.
Linia bazowa, od wstrzyknięcia i do 4 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność temperatury urządzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po linii podstawowej
Procent czasu, przez jaki czujnik temperatury wyświetla temperaturę podkładki między 40 a 50 stopni F przez cały czas aplikacji
2 godziny po linii podstawowej
Temperatura wkładki chłodzącej (°F) przy aktywacji wyłącznika Stop
Ramy czasowe: 2 godziny po linii podstawowej
2 godziny po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj