- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553913
Urządzenie do określania powrotu czucia z bloku kręgosłupa
Weryfikacja koncepcji: urządzenie do określania powrotu czucia po znieczuleniu regionalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze anestezjologii regionalnej zawsze wykazywali zainteresowanie pomiarem określonego czasu trwania blokady nerwów rdzeniowych lub obwodowych oraz tego, jak różnice w technice blokowania lub lekach wpływają na ten czas trwania. Chociaż pozornie prosta koncepcja, dostępnych jest wiele modalności sensorycznych do testowania blokady (lekki dotyk, niska lub wysoka temperatura, ból, ucisk itp.) I nie ma konsensusu w literaturze dotyczącej anestezjologii, jak najlepiej mierzyć czas trwania blokady nerwu (. Testy sensoryczne są powtarzalne i muszą być praktyczne i spójne. Powszechnie stosuje się ukłucie szpilką i czucie zimna, a te modalności mają te same włókna doprowadzające (C-delta), więc mapowanie utraty czucia po regionalnym bloku ściśle się pokrywa. W odniesieniu do czucia nakłucia szpilką może występować zmienność ostrości, nacisku i powtarzalności testu nakłucia szpilką. Testowanie odczuwania zimna może być bardziej spójne, przy użyciu kontrolowanej temperatury i czasu trwania bodźca, a istnieją różne metody testowania, takie jak schłodzona szklana fiolka (5 ℃) lub Rolltemp (25 ℃).
Testowanie długo działających blokad przez noc stanowi dodatkowe wyzwanie, ponieważ wymaga powtarzalnego budzenia pacjenta w celu oceny, a odstęp między testami jest kompromisem między specyficznością testu a zakłóceniami snu. Ponownie nie ma zgody co do właściwego interwału testowania naprawy po blokadzie regionalnej.
Terapia zimnem jest powszechnie stosowaną metodą po forsownych ćwiczeniach lub podczas rekonwalescencji po operacji kończyn i oczekuje się, że zmniejszy uszkodzenia tkanek i złagodzi ból. Istnieją pewne dowody na korzyści, ale nie ma zgody co do optymalnego odstępu czasu i czasu trwania terapii, a dostępnych jest wiele zatwierdzonych urządzeń medycznych.
Niniejsze badanie proponuje adaptację zatwierdzonego urządzenia do terapii zimnem w celu podawania zautomatyzowanego, okresowego zimnego bodźca w miejscu, które stało się nieczułe przez blokadę regionalną. Kiedy podmiot odczuwa zimno w tym miejscu, naciska wyłącznik, aby przerwać chłodzenie, co również zatrzymuje stoper i podaje dokładny czas do odzyskania czucia w tym miejscu.
Koncepcja zostanie przetestowana poprzez porównanie zmierzonego czasu trwania ze standardowym pomiarem powrotu do zdrowia po bloku nerwów (kręgosłupa) stosowanym przez pielęgniarki na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), które będą przeprowadzać testy nakłuć (wykałaczką) dermatomów lędźwiowych co trzydzieści minut. Jeśli urządzenie wykazuje akceptowalną zgodność ze standardowymi testami odzyskiwania bloków, badanie uzupełniające byłoby jego oceną pod kątem długotrwałych testów bloków jako alternatywy dla powtarzanych przez asystenta badawczego testów nocnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy mają przejść jednostronną pierwotną alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym bupiwakainą, ropiwakainą lub tetrakainą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli czucie przed blokiem jest nieprawidłowe w dermatomie L3 nogi nieoperacyjnej (neuropatia) lub jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe nie jest wykonywane lub jest nieskuteczne.
- Zostaną również wykluczeni, jeśli czucie w dermatomie L3 powróciło już w chwili przybycia do PACU.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: umieszczone urządzenie chłodzące
Podstawowa podkładka chłodząca klasy medycznej zostanie przymocowana do nieoperacyjnej nogi.
Przejściowe uczucie chłodu zostanie ocenione, a pacjent poinformuje personel sali pooperacyjnej, kiedy powróci czucie.
|
urządzenie umieszczane na pacjencie w trakcie rekonwalescencji po stronie niechirurgicznej w celu określenia ustąpienia znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
|
Brak interwencji: standard opieki bez interwencji
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą służyć jako ich własna kontrola; standardowy test pielęgniarski nakłuty na tym samym (nieoperacyjnym) udzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas odzyskiwania bloku (urządzenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od wstrzyknięcia i do 4 godzin po wstrzyknięciu
|
Czas do ustąpienia bloku podpajęczynówkowego (minuty od wstrzyknięcia) będzie mierzony dla urządzenia na (nieoperacyjnym) udzie.
|
Linia bazowa, od wstrzyknięcia i do 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Czas regeneracji bloku (test nakłucia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od wstrzyknięcia i do 4 godzin po wstrzyknięciu
|
Czas do ustąpienia bloku podpajęczynówkowego (minuty od wstrzyknięcia) zostanie zmierzony podczas standardowego badania pielęgniarskiego nakłutego na tym samym (nieoperacyjnym) udzie.
|
Linia bazowa, od wstrzyknięcia i do 4 godzin po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność temperatury urządzenia
Ramy czasowe: 2 godziny po linii podstawowej
|
Procent czasu, przez jaki czujnik temperatury wyświetla temperaturę podkładki między 40 a 50 stopni F przez cały czas aplikacji
|
2 godziny po linii podstawowej
|
|
Temperatura wkładki chłodzącej (°F) przy aktywacji wyłącznika Stop
Ramy czasowe: 2 godziny po linii podstawowej
|
2 godziny po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seiha Kim, DO, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00067142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .