膝蓋骨INStability後の血流制限トレーニング (BRAINS)
膝蓋骨INStability後の血流制限トレーニング（BRAINSトライアル）
調査の概要
詳細な説明
参加者はランダムに 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 これは、参加者も医師も治療を選択するのではなく、治療がランダムに選択されることを意味します (コイントスのように)。 試験治療は、血流制限トレーニング (BFRT) です。 BFRT では、太ももの上部で膨らませるエア カフを使用します。 これにより、筋肉への血流が一時的に制限され、参加者は怪我からより早く力を回復できるようになります。 後で説明するように、参加者はすべての研究治療中に綿密に監視され、可能な限り安全であることを確認します.
参加者を割り当てることができる 2 つのグループは次のとおりです。
- 標準理学療法
- 標準的な理学療法と BFRT
理学療法セッション: 2 つの理学療法介入を比較しています。1 つは標準治療で、もう 1 つは標準治療と追加治療です。 参加者は、いずれかの治療を受ける確率が 50/50 です。 BFRTを受けるために無作為化された場合、エアカフは参加者の太ももに配置され、参加者は標準化された運動プログラムを行います。これは、現在のリハビリテーションの段階に応じて異なり、研究担当者によって決定されます. 参加者はまた、理学療法の標準化されたコースを完了します。 理学療法の活動には、必要に応じて、膝の上の氷、股関節の強度を維持するための可動域練習、および歩行訓練練習が含まれる場合があります。
以下の手順が実行される場合があります。 時間の制約、機器の可用性、および/または調査員の決定により、一部の手順が実行されない場合があります。 理学療法を開始する前に、参加者は以下を含むがこれらに限定されないいくつかの質問をされます：年齢、性別、活動のレベル、および期待。 参加者は、身体活動レベルを判断するために、スポーツ アクティビティ スケールにも記入します。
研究訪問のタイムライン:
訪問 1 スクリーニングと登録: 診療所または Biomotion 研究所に到着すると、潜在的な被験者は次の評価を受けます: 関節可動域と膝の不安定性。どちらも膝蓋骨の不安定性が疑われる患者の標準治療です。
研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供した後、尿サンプルを提供するように依頼し、実験室での検査のために小さじ 2 杯程度の血液を採取します。 血液は、標準的な静脈穿刺を使用して腕から採取されます。 さらに、現在の投薬、人口統計情報、BMI、喫煙状況などの病歴について質問します。 膝について質問するノリッジ膝蓋骨不安定性スコア、仕事や日常生活の身体的要求について質問するシンシナティ職業評価尺度、およびあなたに質問する視覚的アナログ尺度です。あなたの現在の痛みを評価します。 標準的な理学療法または BFRT による標準的な理学療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 BFRT になる確率は 50/50 です。 また、ベースライン強度テストのために BioMotion ラボに行き、MRISC で最初の研究 MRI を受けるようにスケジュールします。
訪問 2 (1 週間)
- 膝と腰の強さ
- 歩く生体力学
- MRI
訪問 3 (5 週間)
- 膝と腰の強さ
- アンケート
訪問 4 (9 週間)
- 採取された検査検体（尿と約小さじ2杯の血液）
- 膝と腰の強さ
- 歩く生体力学
- アンケート
訪問 5 (6 ヶ月)
- 採取された検査検体（尿と約小さじ2杯の血液）
- 膝と腰の強さ
- ウォーキングとランニングのバイオメカニクス
- アンケート
訪問 6 (1 年)
- 採取された検査検体（尿と約小さじ2杯の血液）
- 膝と腰の強さ
- 歩く、走る、跳ぶバイオメカニクス
- アンケート
- MRI
訪問 7 (2 年)
- 採取された検査検体（尿と約小さじ2杯の血液）
- 膝と腰の強さ
- 歩く、走る、跳ぶバイオメカニクス
- アンケート
- MRI
参加者は、この研究に参加することで最大 500.00 ドルを受け取ります。 参加者は、5 回の研究テスト訪問のそれぞれを完了するために 100 ドルの支払いを受け取ります (すべての訪問に参加した場合、合計で 500 ドル)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caitlin Conley, PhD
- 電話番号：8592571939
- メール：caitlin.conley2@uky.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Corey
- メール：natalie.corey@uky.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- 募集
- UK Healthcare at Turfland
-
コンタクト：
- Caitlin Conley, PhD
- 電話番号：859-257-1939
- メール：caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
コンタクト：
- Brian Noehren, PhD, PT
- 電話番号：8592180581
- メール：b.noehren@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- Center for Sports Performance and Research
-
コンタクト：
- Molly Zgoda
- 電話番号：508-216-1145
- メール：mzgoda@mgb.org
-
Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- Foxboro Sports Medicine Clinic
-
コンタクト：
- Molly Zgoda
- 電話番号：508-216-1145.
- メール：mzgoda@mgb.org
-
コンタクト：
- Cale Jacobs, PhD
- 電話番号：508-216-1145.
- メール：cjacobs@bwh.harvard.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性膝蓋骨不安定症（原発性または再発性のいずれか）の診断は、スポーツ医学の追加資格証明書を持つアメリカ家庭医療委員会認定の医師、または臨床検査、X線画像、患者の不安定性の報告を利用した認可された理学療法士によって決定されます
- 14歳から40歳まで
- レントゲン写真で可視化された閉じた成長板で骨格が成熟
- 少なくとも週に 1 ～ 3 回、「ランニング、ツイスト、ターニング（テニス、ラケットボール、ハンドボール、アイスホッケー、フィールドホッケー、スキー、レスリング）」に参加することに相当するスポーツ活動尺度で 80 点以上
- 怪我をする前の活動レベルに戻りたい
除外基準:
- -外科的固定を必要とする付随する骨軟骨病変
- -変形性関節症のレントゲン写真の証拠（<Kellgren-Lawrence Grade 2）
- 同側または対側の膝の手術歴
- -登録の3か月以上前の最新の不安定イベント
- -炎症性疾患の病歴
- BMI > 35kg/m2
- 糖尿病または制御されていない高血圧
- 静脈瘤または深部静脈血栓症の個人的または直近の家族歴（親または兄弟）の病歴
- 歩行能力に影響を与える既存の状態または以前の手術
- 旅行や休暇を計画していたため、4 回連続して理学療法セッションに参加できなくなった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：偽の BFRT による標準的な理学療法
参加者は、カフを 10% 未満の閉塞まで膨張させて、8 週間の偽の血流制限トレーニングを受けます。
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参加者は、カフを 10% 未満の閉塞まで膨張させて、8 週間の偽の血流制限トレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：BFRTによる標準的な理学療法
参加者は、カフを 60% 閉塞まで膨らませて 8 週間の血流制限トレーニングを受けます。
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参加者は、カフを 60% 閉塞まで膨らませて 8 週間の血流制限トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノリッジ膝蓋骨不安定性スケール
時間枠：ベースライン
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Norwich Patellar Instability (NPI) Scale は 19 項目のスケールで、さまざまな作業中に知覚された膝蓋骨の不安定性を被験者に評価してもらいます。膝蓋骨脱臼の手術。
NPI は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど不安定性が認識されていないことを示します
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ベースライン
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ノリッジ膝蓋骨不安定性スケール
時間枠：5週間
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Norwich Patellar Instability (NPI) Scale は 19 項目のスケールで、さまざまな作業中に知覚された膝蓋骨の不安定性を被験者に評価してもらいます。膝蓋骨脱臼の手術。
NPI は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど不安定性が認識されていないことを示します
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5週間
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ノリッジ膝蓋骨不安定性スケール
時間枠：9週間
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Norwich Patellar Instability (NPI) Scale は 19 項目のスケールで、さまざまな作業中に知覚された膝蓋骨の不安定性を被験者に評価してもらいます。膝蓋骨脱臼の手術。
NPI は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど不安定性が認識されていないことを示します
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9週間
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ノリッジ膝蓋骨不安定性スケール
時間枠：6ヵ月
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Norwich Patellar Instability (NPI) Scale は 19 項目のスケールで、さまざまな作業中に知覚された膝蓋骨の不安定性を被験者に評価してもらいます。膝蓋骨脱臼の手術。
NPI は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど不安定性が認識されていないことを示します
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6ヵ月
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ノリッジ膝蓋骨不安定性スケール
時間枠：12ヶ月
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Norwich Patellar Instability (NPI) Scale は 19 項目のスケールで、さまざまな作業中に知覚された膝蓋骨の不安定性を被験者に評価してもらいます。膝蓋骨脱臼の手術。
NPI は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど不安定性が認識されていないことを示します
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12ヶ月
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大腿四頭筋の強さの対称性
時間枠：1週間
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等速動力計が使用されます。
一次分析には、グループ間または患者内の違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察結果の比較が含まれる場合があります。
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1週間
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大腿四頭筋の強さの対称性
時間枠：5週間
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等速動力計が使用されます。
一次分析には、グループ間または患者内の違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察結果の比較が含まれる場合があります。
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5週間
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大腿四頭筋の強さの対称性
時間枠：9週間
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等速動力計が使用されます。
一次分析には、グループ間または患者内の違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察結果の比較が含まれる場合があります。
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9週間
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大腿四頭筋の強さの対称性
時間枠：6ヵ月
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等速動力計が使用されます。
一次分析には、グループ間または患者内の違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察結果の比較が含まれる場合があります。
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6ヵ月
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大腿四頭筋の強さの対称性
時間枠：12ヶ月
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等速動力計が使用されます。
一次分析には、グループ間または患者内の違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察結果の比較が含まれる場合があります。
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12ヶ月
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MRI T1rho
時間枠：1週間
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T1rho 緩和時間の増加は、プロテオグリカン コンテンツの損失に関連付けられています。
これは、プロテオグリカン コンテンツの損失に関連付けられている MRI の変更に対応します。
膝蓋大腿痛および障害追跡のある患者は、健康なボランティアと比較して、膝蓋骨の側面の T1rho 弛緩時間が有意に長いことが実証されています。
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1週間
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MRI T1rho
時間枠：12ヶ月
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T1rho 緩和時間の増加は、プロテオグリカン コンテンツの損失に関連付けられています。
これは、プロテオグリカン コンテンツの損失に関連付けられている MRI の変更に対応します。
膝蓋大腿痛および障害追跡のある患者は、健康なボランティアと比較して、膝蓋骨の側面の T1rho 弛緩時間が有意に長いことが実証されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI 筋肉量
時間枠：12ヶ月
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大腿四頭筋の体積 (cm2)
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12ヶ月
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ノリッジ膝蓋骨不安定性スケール
時間枠：24ヶ月
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Norwich Patellar Instability (NPI) Scale は 19 項目のスケールで、さまざまな作業中に知覚された膝蓋骨の不安定性を被験者に評価してもらいます。膝蓋骨脱臼の手術。
NPI は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど不安定性が認識されていないことを示します
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24ヶ月
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大腿四頭筋の強さの対称性
時間枠：24ヶ月
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等速動力計が使用されます。
一次分析には、グループ間または患者内の違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察結果の比較が含まれる場合があります。
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24ヶ月
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MRI 筋肉量
時間枠：24ヶ月
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大腿四頭筋の体積 (cm2)
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24ヶ月
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MRI T1rho
時間枠：24ヶ月
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T1rho 緩和時間の増加は、プロテオグリカン コンテンツの損失に関連付けられています。
これは、プロテオグリカン コンテンツの損失に関連付けられている MRI の変更に対応します。
膝蓋大腿痛および障害追跡のある患者は、健康なボランティアと比較して、膝蓋骨の側面の T1rho 弛緩時間が有意に長いことが実証されています。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Caitlin Conley, PhD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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