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Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo Após INStabilidade Patelar (BRAINS)

2 de abril de 2024 atualizado por: Caitlin Conley

Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo após instabilidade patelar (ensaio BRAINS)

Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para permitir que profissionais de saúde e pesquisadores respondam a muitas perguntas sobre se um novo tipo de fisioterapia chamado treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (chamado BFRT) melhorará a recuperação daqueles com instabilidade patelar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos. Isso significa que nem o participante nem seu médico escolherão o tratamento, mas que o tratamento será selecionado aleatoriamente (como um sorteio). O tratamento do estudo é o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFRT). BFRT usa um manguito de ar que é inflado ao redor da parte superior da coxa. Isso limita temporariamente o fluxo sanguíneo para os músculos e pode permitir que o participante recupere a força mais rapidamente após a lesão. Como será descrito mais adiante, o participante será monitorado de perto durante todos os tratamentos do estudo para garantir que sejam o mais seguros possível.

Os dois grupos aos quais os participantes podem ser atribuídos são:

  1. Fisioterapia padrão
  2. Fisioterapia padrão e BFRT

Sessões de Fisioterapia: Estamos comparando duas intervenções de fisioterapia, uma é o padrão de atendimento e a outra é o padrão de atendimento mais um tratamento adicional. Os participantes têm uma chance de 50/50 de receber qualquer um dos tratamentos. Se for randomizado para receber BFRT, os manguitos de ar serão colocados nas coxas dos participantes e eles farão um programa de exercícios padronizado que variará dependendo do estágio de reabilitação em que se encontram e conforme determinado pela equipe do estudo. Os participantes também completarão um curso padronizado de fisioterapia. As atividades de fisioterapia podem incluir gelo sobre o joelho, exercícios de amplitude de movimento para manter a força do quadril e exercícios de treinamento de marcha, conforme necessário.

Os seguintes procedimentos podem ser executados. Alguns procedimentos podem não ser realizados devido a limitações de tempo, disponibilidade de equipamentos e/ou por decisão do investigador. Antes de iniciar a fisioterapia, serão feitas algumas perguntas aos participantes, incluindo, entre outras: idade, sexo, nível de atividades e expectativas. Os participantes também preencherão uma Escala de Atividade Esportiva para determinar seu nível de atividade física.

Cronograma das Visitas de Estudo:

Visita 1 Triagem e inscrição: Ao chegar à clínica ou ao Laboratório de Biomotion, os possíveis participantes terão as seguintes avaliações: amplitude de movimento e instabilidade do joelho, ambas as quais são o padrão de atendimento para um paciente com suspeita de instabilidade patelar.

Depois de fornecer consentimento informado para participar do estudo, solicitaremos que você forneça uma amostra de urina e coletaremos cerca de 2 colheres de chá de sangue para testes laboratoriais. O sangue será coletado de seu braço usando punção venosa padrão. Além disso, faremos perguntas sobre seu histórico médico, incluindo medicamentos atuais, informações demográficas, IMC e tabagismo. Você será solicitado a preencher três questionários de estudo: o Norwich Patella Instability Score, que faz perguntas sobre seu joelho, a Cincinnati Occupational Rating Scale, que faz perguntas sobre as demandas físicas de seu trabalho ou da vida diária, e uma Escala Visual Analógica que perguntará a você para avaliar sua dor atual. Você será randomizado para fisioterapia padrão ou fisioterapia padrão com BFRT. Você tem 50/50 de chance de ter BFRT. Também agendaremos sua ida ao laboratório BioMotion para testes de força de linha de base e para fazer seu primeiro exame de ressonância magnética no MRISC.

Visita 2 (1 semana)

  • Força do Joelho e do Quadril
  • Biomecânica da Caminhada
  • ressonância magnética

Visita 3 (5 semanas)

  • Força do Joelho e do Quadril
  • Questionários

Visita 4 (9 semanas)

  • Amostras de laboratório coletadas (urina e cerca de 2 colheres de chá de sangue)
  • Força do Joelho e do Quadril
  • Biomecânica da Caminhada
  • Questionários

Visita 5 (6 meses)

  • Amostras de laboratório coletadas (urina e cerca de 2 colheres de chá de sangue)
  • Força do Joelho e do Quadril
  • Biomecânica da Caminhada e Corrida
  • Questionários

Visita 6 (1 ano)

  • Amostras de laboratório coletadas (urina e cerca de 2 colheres de chá de sangue)
  • Força do Joelho e do Quadril
  • Biomecânica de caminhada, corrida e salto
  • Questionários
  • ressonância magnética

Visite 7 (2 anos)

  • Amostras de laboratório coletadas (urina e cerca de 2 colheres de chá de sangue)
  • Força do Joelho e do Quadril
  • Biomecânica de caminhada, corrida e salto
  • Questionários
  • ressonância magnética

Os participantes receberão até $ 500,00 por participar deste estudo. Os participantes receberão um pagamento de $ 100 para completar cada uma das 5 visitas de teste do estudo ($ 500 no total se todas as visitas forem atendidas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • UK Healthcare at Turfland
        • Contato:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Biomotion Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de instabilidade patelar traumática (primária ou recorrente) determinado por um médico certificado pelo American Board of Family Medicine com um Certificado de Qualificações Adicionais em Medicina Esportiva ou Fisioterapeuta licenciado utilizando exame clínico, imagem radiográfica e relatórios de instabilidade dos pacientes
  • Idade 14 a 40 anos
  • Esqueleto maduro com placas de crescimento fechadas visualizadas por radiografia
  • Uma pontuação de 80 ou mais na Escala de Atividade Esportiva, que corresponde a participar de "corrida, torção, giro (tênis, raquetebol, handebol, hóquei no gelo, hóquei em campo, esqui, luta livre)" pelo menos 1-3 vezes por semana
  • Desejo de retomar o nível de atividade pré-lesão

Critério de exclusão:

  • Lesão osteocondral concomitante que requer fixação cirúrgica
  • Evidência radiográfica de osteoartrite (< Kellgren-Lawrence Grau 2)
  • Cirurgia anterior do joelho ipsilateral ou contralateral
  • Evento de instabilidade mais recente mais de 3 meses antes da inscrição
  • História de qualquer distúrbio inflamatório
  • IMC > 35 kg/m2
  • Diabetes ou hipertensão não controlada
  • Varizes ou história pessoal ou familiar imediata (pais ou irmãos) de trombose venosa profunda
  • Condições pré-existentes ou cirurgias anteriores que afetam a capacidade de andar
  • Viagens ou férias planejadas que resultarão na incapacidade de comparecer a 4 sessões consecutivas de fisioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão com BFRT Simulado
Os participantes serão submetidos a 8 semanas de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo simulado com manguito inflado para menos de 10% de oclusão.
Os participantes serão submetidos a 8 semanas de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo simulado com manguito inflado para menos de 10% de oclusão.
Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão com BFRT
Os participantes serão submetidos a 8 semanas de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo com manguito inflado a 60% de oclusão.
Os participantes serão submetidos a 8 semanas de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo com manguito inflado a 60% de oclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: Linha de base
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar. O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
Linha de base
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 5 semanas
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar. O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
5 semanas
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 9 semanas
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar. O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
9 semanas
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 6 meses
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar. O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
6 meses
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 12 meses
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar. O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
12 meses
Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 1 semana
Será utilizado dinamômetro isocinético. A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
1 semana
Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 5 semanas
Será utilizado dinamômetro isocinético. A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
5 semanas
Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 9 semanas
Será utilizado dinamômetro isocinético. A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
9 semanas
Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 6 meses
Será utilizado dinamômetro isocinético. A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
6 meses
Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 12 meses
Será utilizado dinamômetro isocinético. A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
12 meses
RM T1rho
Prazo: 1 semana
O aumento dos tempos de relaxamento T1rho foi associado à perda do conteúdo de proteoglicanos. Isso então corresponde a alterações na ressonância magnética associadas à perda do conteúdo de proteoglicanos. Pacientes com dor femoropatelar e maltracking demonstraram ter tempos de relaxamento T1rho significativamente maiores na faceta lateral da patela quando comparados a voluntários saudáveis.
1 semana
RM T1rho
Prazo: 12 meses
O aumento dos tempos de relaxamento T1rho foi associado à perda do conteúdo de proteoglicanos. Isso então corresponde a alterações na ressonância magnética associadas à perda do conteúdo de proteoglicanos. Pacientes com dor patelofemoral e maltracking demonstraram ter tempos de relaxamento T1rho significativamente maiores na faceta lateral da patela quando comparados a voluntários saudáveis.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Muscular MRI
Prazo: 12 meses
Volume do músculo quadríceps (cm2)
12 meses
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 24 meses
A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar. O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
24 meses
Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 24 meses
Será utilizado dinamômetro isocinético. A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
24 meses
Volume Muscular MRI
Prazo: 24 meses
Volume do músculo quadríceps (cm2)
24 meses
RM T1rho
Prazo: 24 meses
O aumento dos tempos de relaxamento T1rho foi associado à perda do conteúdo de proteoglicanos. Isso então corresponde a alterações na ressonância magnética associadas à perda do conteúdo de proteoglicanos. Pacientes com dor femoropatelar e maltracking demonstraram ter tempos de relaxamento T1rho significativamente maiores na faceta lateral da patela quando comparados a voluntários saudáveis.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cale Jacobs, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 56541
  • CDMRP-CDMRP-PR191214 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento Simulado de Restrição do Fluxo Sanguíneo

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