- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04554212
Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo Após INStabilidade Patelar (BRAINS)
Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo após instabilidade patelar (ensaio BRAINS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes serão aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos. Isso significa que nem o participante nem seu médico escolherão o tratamento, mas que o tratamento será selecionado aleatoriamente (como um sorteio). O tratamento do estudo é o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFRT). BFRT usa um manguito de ar que é inflado ao redor da parte superior da coxa. Isso limita temporariamente o fluxo sanguíneo para os músculos e pode permitir que o participante recupere a força mais rapidamente após a lesão. Como será descrito mais adiante, o participante será monitorado de perto durante todos os tratamentos do estudo para garantir que sejam o mais seguros possível.
Os dois grupos aos quais os participantes podem ser atribuídos são:
- Fisioterapia padrão
- Fisioterapia padrão e BFRT
Sessões de Fisioterapia: Estamos comparando duas intervenções de fisioterapia, uma é o padrão de atendimento e a outra é o padrão de atendimento mais um tratamento adicional. Os participantes têm uma chance de 50/50 de receber qualquer um dos tratamentos. Se for randomizado para receber BFRT, os manguitos de ar serão colocados nas coxas dos participantes e eles farão um programa de exercícios padronizado que variará dependendo do estágio de reabilitação em que se encontram e conforme determinado pela equipe do estudo. Os participantes também completarão um curso padronizado de fisioterapia. As atividades de fisioterapia podem incluir gelo sobre o joelho, exercícios de amplitude de movimento para manter a força do quadril e exercícios de treinamento de marcha, conforme necessário.
Os seguintes procedimentos podem ser executados. Alguns procedimentos podem não ser realizados devido a limitações de tempo, disponibilidade de equipamentos e/ou por decisão do investigador. Antes de iniciar a fisioterapia, serão feitas algumas perguntas aos participantes, incluindo, entre outras: idade, sexo, nível de atividades e expectativas. Os participantes também preencherão uma Escala de Atividade Esportiva para determinar seu nível de atividade física.
Cronograma das Visitas de Estudo:
Visita 1 Triagem e inscrição: Ao chegar à clínica ou ao Laboratório de Biomotion, os possíveis participantes terão as seguintes avaliações: amplitude de movimento e instabilidade do joelho, ambas as quais são o padrão de atendimento para um paciente com suspeita de instabilidade patelar.
Depois de fornecer consentimento informado para participar do estudo, solicitaremos que você forneça uma amostra de urina e coletaremos cerca de 2 colheres de chá de sangue para testes laboratoriais. O sangue será coletado de seu braço usando punção venosa padrão. Além disso, faremos perguntas sobre seu histórico médico, incluindo medicamentos atuais, informações demográficas, IMC e tabagismo. Você será solicitado a preencher três questionários de estudo: o Norwich Patella Instability Score, que faz perguntas sobre seu joelho, a Cincinnati Occupational Rating Scale, que faz perguntas sobre as demandas físicas de seu trabalho ou da vida diária, e uma Escala Visual Analógica que perguntará a você para avaliar sua dor atual. Você será randomizado para fisioterapia padrão ou fisioterapia padrão com BFRT. Você tem 50/50 de chance de ter BFRT. Também agendaremos sua ida ao laboratório BioMotion para testes de força de linha de base e para fazer seu primeiro exame de ressonância magnética no MRISC.
Visita 2 (1 semana)
- Força do Joelho e do Quadril
- Biomecânica da Caminhada
- ressonância magnética
Visita 3 (5 semanas)
- Força do Joelho e do Quadril
- Questionários
Visita 4 (9 semanas)
- Amostras de laboratório coletadas (urina e cerca de 2 colheres de chá de sangue)
- Força do Joelho e do Quadril
- Biomecânica da Caminhada
- Questionários
Visita 5 (6 meses)
- Amostras de laboratório coletadas (urina e cerca de 2 colheres de chá de sangue)
- Força do Joelho e do Quadril
- Biomecânica da Caminhada e Corrida
- Questionários
Visita 6 (1 ano)
- Amostras de laboratório coletadas (urina e cerca de 2 colheres de chá de sangue)
- Força do Joelho e do Quadril
- Biomecânica de caminhada, corrida e salto
- Questionários
- ressonância magnética
Visite 7 (2 anos)
- Amostras de laboratório coletadas (urina e cerca de 2 colheres de chá de sangue)
- Força do Joelho e do Quadril
- Biomecânica de caminhada, corrida e salto
- Questionários
- ressonância magnética
Os participantes receberão até $ 500,00 por participar deste estudo. Os participantes receberão um pagamento de $ 100 para completar cada uma das 5 visitas de teste do estudo ($ 500 no total se todas as visitas forem atendidas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caitlin Conley, PhD
- Número de telefone: 8592571939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Recrutamento
- UK Healthcare at Turfland
-
Contato:
- Caitlin Conley, PhD
- Número de telefone: 859-257-1939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
Contato:
- Brian Noehren, PhD, PT
- Número de telefone: 859-218-0581
- E-mail: b.noehren@uky.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de instabilidade patelar traumática (primária ou recorrente) determinado por um médico certificado pelo American Board of Family Medicine com um Certificado de Qualificações Adicionais em Medicina Esportiva ou Fisioterapeuta licenciado utilizando exame clínico, imagem radiográfica e relatórios de instabilidade dos pacientes
- Idade 14 a 40 anos
- Esqueleto maduro com placas de crescimento fechadas visualizadas por radiografia
- Uma pontuação de 80 ou mais na Escala de Atividade Esportiva, que corresponde a participar de "corrida, torção, giro (tênis, raquetebol, handebol, hóquei no gelo, hóquei em campo, esqui, luta livre)" pelo menos 1-3 vezes por semana
- Desejo de retomar o nível de atividade pré-lesão
Critério de exclusão:
- Lesão osteocondral concomitante que requer fixação cirúrgica
- Evidência radiográfica de osteoartrite (< Kellgren-Lawrence Grau 2)
- Cirurgia anterior do joelho ipsilateral ou contralateral
- Evento de instabilidade mais recente mais de 3 meses antes da inscrição
- História de qualquer distúrbio inflamatório
- IMC > 35 kg/m2
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Varizes ou história pessoal ou familiar imediata (pais ou irmãos) de trombose venosa profunda
- Condições pré-existentes ou cirurgias anteriores que afetam a capacidade de andar
- Viagens ou férias planejadas que resultarão na incapacidade de comparecer a 4 sessões consecutivas de fisioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão com BFRT Simulado
Os participantes serão submetidos a 8 semanas de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo simulado com manguito inflado para menos de 10% de oclusão.
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Os participantes serão submetidos a 8 semanas de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo simulado com manguito inflado para menos de 10% de oclusão.
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Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão com BFRT
Os participantes serão submetidos a 8 semanas de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo com manguito inflado a 60% de oclusão.
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Os participantes serão submetidos a 8 semanas de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo com manguito inflado a 60% de oclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: Linha de base
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar.
O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
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Linha de base
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 5 semanas
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar.
O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
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5 semanas
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 9 semanas
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar.
O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
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9 semanas
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 6 meses
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar.
O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
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6 meses
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 12 meses
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar.
O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
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12 meses
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Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 1 semana
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Será utilizado dinamômetro isocinético.
A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
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1 semana
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Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 5 semanas
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Será utilizado dinamômetro isocinético.
A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
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5 semanas
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Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 9 semanas
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Será utilizado dinamômetro isocinético.
A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
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9 semanas
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Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 6 meses
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Será utilizado dinamômetro isocinético.
A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
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6 meses
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Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 12 meses
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Será utilizado dinamômetro isocinético.
A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
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12 meses
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RM T1rho
Prazo: 1 semana
|
O aumento dos tempos de relaxamento T1rho foi associado à perda do conteúdo de proteoglicanos.
Isso então corresponde a alterações na ressonância magnética associadas à perda do conteúdo de proteoglicanos.
Pacientes com dor femoropatelar e maltracking demonstraram ter tempos de relaxamento T1rho significativamente maiores na faceta lateral da patela quando comparados a voluntários saudáveis.
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1 semana
|
RM T1rho
Prazo: 12 meses
|
O aumento dos tempos de relaxamento T1rho foi associado à perda do conteúdo de proteoglicanos.
Isso então corresponde a alterações na ressonância magnética associadas à perda do conteúdo de proteoglicanos.
Pacientes com dor patelofemoral e maltracking demonstraram ter tempos de relaxamento T1rho significativamente maiores na faceta lateral da patela quando comparados a voluntários saudáveis.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Muscular MRI
Prazo: 12 meses
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Volume do músculo quadríceps (cm2)
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12 meses
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich
Prazo: 24 meses
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A Escala de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) é uma escala de 19 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem sua instabilidade patelar percebida durante diferentes tarefas e demonstrou ser uma ferramenta válida e responsiva para avaliar os resultados relatados pelo paciente para aqueles que estão sendo tratados conservadoramente ou cirurgicamente após luxação patelar.
O NPI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor instabilidade percebida
|
24 meses
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Simetria de Força do Quadríceps
Prazo: 24 meses
|
Será utilizado dinamômetro isocinético.
A análise primária pode incluir a comparação dessas observações em vários pontos de tempo, com interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
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24 meses
|
Volume Muscular MRI
Prazo: 24 meses
|
Volume do músculo quadríceps (cm2)
|
24 meses
|
RM T1rho
Prazo: 24 meses
|
O aumento dos tempos de relaxamento T1rho foi associado à perda do conteúdo de proteoglicanos.
Isso então corresponde a alterações na ressonância magnética associadas à perda do conteúdo de proteoglicanos.
Pacientes com dor femoropatelar e maltracking demonstraram ter tempos de relaxamento T1rho significativamente maiores na faceta lateral da patela quando comparados a voluntários saudáveis.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cale Jacobs, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento Simulado de Restrição do Fluxo Sanguíneo
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Concluído
-
Indiana UniversityRecrutamentoBroncoespasmo Induzido por Exercício | Asma Induzida por ExercícioEstados Unidos