Trénink omezení průtoku krve po nestabilitě pately (BRAINS)
Trénink na omezení průtoku krve po nestabilitě pately (zkouška BRAINS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin. To znamená, že ani účastník, ani jeho lékař nezvolí léčbu, ale že léčba bude náhodně vybrána (jako hod mincí). Studovanou léčbou je trénink omezení průtoku krve (BFRT). BFRT používá vzduchovou manžetu, která je nafouknutá kolem horní části stehna. To dočasně omezuje průtok krve do svalů a může účastníkovi umožnit rychlejší zotavení síly po zranění. Jak bude popsáno později, účastník bude během všech studijních léčeb pečlivě sledován, aby bylo zajištěno, že je co nejbezpečnější.
Účastníci mohou být zařazeni do dvou skupin:
- Standardní fyzikální terapie
- Standardní fyzikální terapie a BFRT
Fyzikální terapie: Porovnáváme dvě fyzioterapeutické intervence, jedna je standardní péče a druhá je standardní péče plus doplňková léčba. Účastníci mají 50/50 šanci, že dostanou kteroukoli léčbu. Pokud budou randomizováni pro příjem BFRT, vzduchové manžety budou poté umístěny na stehna účastníků a účastníci budou provádět standardizovaný cvičební program, který se bude lišit v závislosti na fázi rehabilitace, ve které se nacházejí, a podle rozhodnutí personálu studie. Účastníci také absolvují standardizovaný kurz fyzikální terapie. Činnosti ve fyzikální terapii mohou zahrnovat led přes koleno, cvičení pro rozsah pohybu k udržení síly kyčle a cvičení pro nácvik chůze podle potřeby.
Lze provést následující postupy. Některé postupy nemusí být provedeny z důvodu časových omezení, dostupnosti vybavení a/nebo z rozhodnutí zkoušejícího. Před zahájením fyzikální terapie budou účastníkům položeny některé otázky, mimo jiné: věk, pohlaví, úroveň aktivit a očekávání. Účastníci také vyplní stupnici sportovní aktivity, aby určili úroveň své fyzické aktivity.
Časová osa studijních návštěv:
Návštěva 1 Screening a zápis: Po příchodu na kliniku nebo do Biomotion Laboratoře budou mít potenciální subjekty následující hodnocení: rozsah pohybu a nestabilita kolena, což jsou oba standardy péče o pacienta s podezřením na nestabilitu pately.
Po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii vás požádáme o poskytnutí vzorku moči a odebereme asi 2 čajové lžičky krve pro laboratorní vyšetření. Krev bude odebrána z vaší paže pomocí standardní venepunkce. Kromě toho vám položíme otázky týkající se vaší anamnézy včetně aktuálních léků, demografických informací, BMI a kouření. Budete požádáni o vyplnění tří studijních dotazníků: Norwich Patella Instability Score, který se ptá na vaše koleno, Cincinnati Occupational Rating Scale, který se vás ptá na fyzické nároky vaší práce nebo každodenního života, a Visual Analogue Scale, která se vás zeptá. ohodnotit vaši aktuální bolest. Budete randomizováni buď ke standardní fyzikální terapii, nebo ke standardní fyzikální terapii s BFRT. Máte 50/50 šanci, že budete mít BFRT. Naplánujeme vám také návštěvu laboratoře BioMotion na základní testování síly a první studijní MRI na MRISC.
Návštěva 2 (1 týden)
- Síla kolen a kyčlí
- Biomechanika chůze
- MRI
Návštěva 3 (5 týdnů)
- Síla kolen a kyčlí
- Dotazníky
Návštěva 4 (9 týdnů)
- Odebrané laboratorní vzorky (moč a asi 2 čajové lžičky krve)
- Síla kolen a kyčlí
- Biomechanika chůze
- Dotazníky
Návštěva 5 (6 měsíců)
- Odebrané laboratorní vzorky (moč a asi 2 čajové lžičky krve)
- Síla kolen a kyčlí
- Biomechanika chůze a běhu
- Dotazníky
Návštěva 6 (1 rok)
- Odebrané laboratorní vzorky (moč a asi 2 čajové lžičky krve)
- Síla kolen a kyčlí
- Biomechanika chůze, běhu a skákání
- Dotazníky
- MRI
Návštěva 7 (2 roky)
- Odebrané laboratorní vzorky (moč a asi 2 čajové lžičky krve)
- Síla kolen a kyčlí
- Biomechanika chůze, běhu a skákání
- Dotazníky
- MRI
Účastníci obdrží za účast v této studii až 500,00 USD. Účastníci obdrží platbu 100 USD za dokončení každé z 5 návštěv studijních testů (celkem 500 USD, pokud se zúčastní všech návštěv).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin Conley, PhD
- Telefonní číslo: 8592571939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Corey
- E-mail: natalie.corey@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Nábor
- UK Healthcare at Turfland
-
Kontakt:
- Caitlin Conley, PhD
- Telefonní číslo: 859-257-1939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
Kontakt:
- Brian Noehren, PhD, PT
- Telefonní číslo: 8592180581
- E-mail: b.noehren@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Nábor
- Center for Sports Performance and Research
-
Kontakt:
- Molly Zgoda
- Telefonní číslo: 508-216-1145
- E-mail: mzgoda@mgb.org
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Nábor
- Foxboro Sports Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Molly Zgoda
- Telefonní číslo: 508-216-1145.
- E-mail: mzgoda@mgb.org
-
Kontakt:
- Cale Jacobs, PhD
- Telefonní číslo: 508-216-1145.
- E-mail: cjacobs@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza traumatické nestability čéšky (buď primární nebo rekurentní) stanovená lékařem s osvědčením American Board of Family Medicine s osvědčením o přidané kvalifikaci ve sportovní medicíně nebo licencovaným fyzioterapeutem s využitím klinického vyšetření, radiografického zobrazení a zpráv pacientů o nestabilitě
- Věk 14 až 40 let
- Skeletálně zralé s uzavřenými růstovými plotnami vizualizovanými rentgenovým snímkem
- Skóre 80 nebo více na stupnici sportovní aktivity, což odpovídá účasti na „běhu, kroucení, otáčení (tenis, raketbal, házená, lední hokej, pozemní hokej, lyžování, zápas)“ alespoň 1-3krát týdně
- Touha obnovit úroveň aktivity před zraněním
Kritéria vyloučení:
- Současná osteochondrální léze vyžadující chirurgickou fixaci
- Rentgenový důkaz osteoartrózy (< Kellgren-Lawrence stupeň 2)
- Předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální operace kolena
- Poslední událost nestability více než 3 měsíce před registrací
- Anamnéza jakékoli zánětlivé poruchy
- BMI > 35 kg/m2
- Diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze
- Křečové žíly nebo anamnéza hluboké žilní trombózy v osobní nebo bezprostřední rodinné anamnéze (rodič nebo sourozenec).
- Preexistující stavy nebo předchozí operace, které ovlivňují schopnost chůze
- Plánované výlety nebo dovolené, které budou mít za následek nemožnost zúčastnit se 4 po sobě jdoucích sezení fyzikální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie s Sham BFRT
Účastníci podstoupí 8 týdnů předstíraného tréninku o omezení průtoku krve s manžetou nafouknutou na méně než 10% okluzi.
|
Účastníci podstoupí 8 týdnů předstíraného tréninku o omezení průtoku krve s manžetou nafouknutou na méně než 10% okluzi.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie s BFRT
Účastníci absolvují 8 týdnů tréninku o omezení průtoku krve s manžetou nafouknutou na 60% okluzi.
|
Účastníci absolvují 8 týdnů tréninku o omezení průtoku krve s manžetou nafouknutou na 60% okluzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Norwich Patellar Instability Scale
Časové okno: Základní linie
|
Norwich Patellar Instability (NPI) Scale je 19-položková škála, která žádá subjekty, aby ohodnotily svou vnímanou patelární nestabilitu během různých úkolů, a bylo prokázáno, že je platným a citlivým nástrojem pro hodnocení pacientem hlášených výsledků u těch, kteří jsou léčeni konzervativně nebo chirurgicky po dislokaci pately.
NPI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí méně vnímanou nestabilitu.
|
Základní linie
|
|
Norwich Patellar Instability Scale
Časové okno: 5 týdnů
|
Norwich Patellar Instability (NPI) Scale je 19-položková škála, která žádá subjekty, aby ohodnotily svou vnímanou patelární nestabilitu během různých úkolů, a bylo prokázáno, že je platným a citlivým nástrojem pro hodnocení pacientem hlášených výsledků u těch, kteří jsou léčeni konzervativně nebo chirurgicky po dislokaci pately.
NPI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí méně vnímanou nestabilitu.
|
5 týdnů
|
|
Norwich Patellar Instability Scale
Časové okno: 9 týdnů
|
Norwich Patellar Instability (NPI) Scale je 19-položková škála, která žádá subjekty, aby ohodnotily svou vnímanou patelární nestabilitu během různých úkolů, a bylo prokázáno, že je platným a citlivým nástrojem pro hodnocení pacientem hlášených výsledků u těch, kteří jsou léčeni konzervativně nebo chirurgicky po dislokaci pately.
NPI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí méně vnímanou nestabilitu.
|
9 týdnů
|
|
Norwich Patellar Instability Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Norwich Patellar Instability (NPI) Scale je 19-položková škála, která žádá subjekty, aby ohodnotily svou vnímanou patelární nestabilitu během různých úkolů, a bylo prokázáno, že je platným a citlivým nástrojem pro hodnocení pacientem hlášených výsledků u těch, kteří jsou léčeni konzervativně nebo chirurgicky po dislokaci pately.
NPI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí méně vnímanou nestabilitu.
|
6 měsíců
|
|
Norwich Patellar Instability Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
Norwich Patellar Instability (NPI) Scale je 19-položková škála, která žádá subjekty, aby ohodnotily svou vnímanou patelární nestabilitu během různých úkolů, a bylo prokázáno, že je platným a citlivým nástrojem pro hodnocení pacientem hlášených výsledků u těch, kteří jsou léčeni konzervativně nebo chirurgicky po dislokaci pately.
NPI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí méně vnímanou nestabilitu.
|
12 měsíců
|
|
Symetrie síly kvadricepsu
Časové okno: 1 týden
|
Bude použit izokinetický dynamometr.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
1 týden
|
|
Symetrie síly kvadricepsu
Časové okno: 5 týdnů
|
Bude použit izokinetický dynamometr.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
5 týdnů
|
|
Symetrie síly kvadricepsu
Časové okno: 9 týdnů
|
Bude použit izokinetický dynamometr.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
9 týdnů
|
|
Symetrie síly kvadricepsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použit izokinetický dynamometr.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Symetrie síly kvadricepsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použit izokinetický dynamometr.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
12 měsíců
|
|
MRI T1rho
Časové okno: 1 týden
|
Zvýšené relaxační časy T1rho byly spojeny se ztrátou obsahu proteoglykanu.
To pak odpovídá změnám MRI spojeným se ztrátou obsahu proteoglykanu.
Bylo prokázáno, že pacienti s patelofemorální bolestí a maltrackingem mají významně delší relaxační časy T1rho v laterální oblasti čéšky ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
|
1 týden
|
|
MRI T1rho
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšené relaxační časy T1rho byly spojeny se ztrátou obsahu proteoglykanu.
To pak odpovídá změnám MRI spojeným se ztrátou obsahu proteoglykanu.
Bylo prokázáno, že pacienti s patelofemorální bolestí a maltrackingem mají významně delší relaxační časy T1rho v laterální oblasti čéšky ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI svalový objem
Časové okno: 12 měsíců
|
Objem čtyřhlavého svalu (cm2)
|
12 měsíců
|
|
Norwich Patellar Instability Scale
Časové okno: 24 měsíců
|
Norwich Patellar Instability (NPI) Scale je 19-položková škála, která žádá subjekty, aby ohodnotily svou vnímanou patelární nestabilitu během různých úkolů, a bylo prokázáno, že je platným a citlivým nástrojem pro hodnocení pacientem hlášených výsledků u těch, kteří jsou léčeni konzervativně nebo chirurgicky po dislokaci pately.
NPI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí méně vnímanou nestabilitu.
|
24 měsíců
|
|
Symetrie síly kvadricepsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude použit izokinetický dynamometr.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
24 měsíců
|
|
MRI svalový objem
Časové okno: 24 měsíců
|
Objem čtyřhlavého svalu (cm2)
|
24 měsíců
|
|
MRI T1rho
Časové okno: 24 měsíců
|
Zvýšené relaxační časy T1rho byly spojeny se ztrátou obsahu proteoglykanu.
To pak odpovídá změnám MRI spojeným se ztrátou obsahu proteoglykanu.
Bylo prokázáno, že pacienti s patelofemorální bolestí a maltrackingem mají významně delší relaxační časy T1rho v laterální oblasti čéšky ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caitlin Conley, PhD, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .