Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtauksen rajoituskoulutus polvilumpion epävakauden jälkeen (BRAINS)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Caitlin Conley

Verenvirtauksen rajoituskoulutus polvilumpion epävakauden jälkeen (BRAINS-koe)

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu antamaan terveydenhuollon ammattilaisille ja tutkijoille mahdollisuus vastata moniin kysymyksiin siitä, parantaako uudentyyppinen fysioterapia, jota kutsutaan verenvirtausta rajoittavaksi harjoitukseksi (nimeltään BFRT), parantaako polvilumpion epävakautta kärsivien palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Tämä tarkoittaa, että osallistuja tai hänen lääkärinsä ei valitse hoitoa, vaan hoito valitaan sattumanvaraisesti (kuten kolikonheitto). Tutkimushoidot ovat veren virtausrajoitusharjoittelu (BFRT). BFRT käyttää ilmamansettia, joka on ilmalla ilmalla reiden yläosan ympärille. Tämä rajoittaa tilapäisesti veren virtausta lihaksiin ja voi antaa osallistujalle mahdollisuuden palauttaa voimansa nopeammin vamman jälkeen. Kuten myöhemmin kuvataan, osallistujaa seurataan tarkasti kaikkien tutkimushoitojen aikana varmistaakseen, että ne ovat mahdollisimman turvallisia.

Kaksi ryhmää, joihin osallistujat voidaan jakaa, ovat:

  1. Normaali fysioterapia
  2. Tavallinen fysioterapia ja BFRT

Fysioterapiaistunnot: Vertailemme kahta fysioterapiahoitoa, joista toinen on hoidon standardi ja toinen on hoidon standardi ja lisähoito. Osallistujilla on 50/50 mahdollisuus saada jompikumpi hoito. Jos heidät satunnaistetaan saamaan BFRT:tä, ilmamansetit asetetaan osallistujien reisiin ja he tekevät standardoitua harjoitusohjelmaa, joka vaihtelee riippuen kuntoutusvaiheesta, jossa he ovat, ja tutkimushenkilöstön määräämällä tavalla. Osallistujat suorittavat myös standardoidun fysioterapiakurssin. Fysioterapiatoimintoihin voi kuulua polven jäätä, lantion voiman ylläpitämiseen tähtääviä liikeharjoituksia ja kävelyharjoituksia tarpeen mukaan.

Seuraavat toimenpiteet voidaan suorittaa. Joitakin toimenpiteitä ei ehkä suoriteta aikarajoitusten, laitteiden saatavuuden ja/tai tutkijan päätöksestä johtuen. Ennen fysioterapian aloittamista osallistujilta kysytään joitain kysymyksiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: ikä, sukupuoli, aktiviteettitaso ja odotukset. Osallistujat täyttävät myös urheiluaktiivisuusasteikon fyysisen aktiivisuustasonsa määrittämiseksi.

Opintokäyntien aikajana:

Vierailu 1 Seulonta ja ilmoittautuminen: Saavuttuaan klinikalle tai Biomotion Laboratorioon mahdollisilla koehenkilöillä on seuraavat arvioinnit: liikerata ja polven epävakaus, jotka molemmat ovat hoidon standardi potilaalle, jolla epäillään polvilumpion epävakautta.

Kun olet antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, pyydämme sinua toimittamaan virtsanäytteen ja keräämme noin 2 teelusikallista verta laboratoriotutkimuksia varten. Veri otetaan käsivarresta tavallisella laskimopunktiolla. Lisäksi kysymme sinulta kysymyksiä sairaushistoriastasi, mukaan lukien nykyiset lääkkeet, väestötiedot, BMI ja tupakointitila. Sinua pyydetään täyttämään kolme tutkimuslomaketta: Norwich Patella Instability Score, joka kysyy polvestasi, Cincinnati Occupational Rating Scale, joka kysyy kysymyksiä työsi tai päivittäisen elämäsi fyysisistä vaatimuksista, ja Visual Analogue Scale, joka kysyy sinulta. arvioidaksesi nykyistä kipuasi. Sinut satunnaistetaan joko tavanomaiseen fysioterapiaan tai normaaliin fysioterapiaan BFRT:llä. Sinulla on 50/50 mahdollisuus saada BFRT. Suunnittelemme sinut myös BioMotion-laboratorioon peruslujuustestaukseen ja ensimmäiseen MRI-tutkimukseesi MRISC:ssä.

Vierailu 2 (1 viikko)

  • Polven ja lonkan vahvuus
  • Kävelybiomekaniikka
  • MRI

Vierailu 3 (5 viikkoa)

  • Polven ja lonkan vahvuus
  • Kyselylomakkeet

Vierailu 4 (9 viikkoa)

  • Otetut laboratorionäytteet (virtsa ja noin 2 teelusikallista verta)
  • Polven ja lonkan vahvuus
  • Kävelybiomekaniikka
  • Kyselylomakkeet

Vierailu 5 (6 kuukautta)

  • Otetut laboratorionäytteet (virtsa ja noin 2 teelusikallista verta)
  • Polven ja lonkan vahvuus
  • Kävely- ja juoksubiomekaniikka
  • Kyselylomakkeet

Vierailu 6 (1 vuosi)

  • Otetut laboratorionäytteet (virtsa ja noin 2 teelusikallista verta)
  • Polven ja lonkan vahvuus
  • Kävely-, juoksu- ja hyppybiomekaniikka
  • Kyselylomakkeet
  • MRI

Vierailu 7 (2 vuotta)

  • Otetut laboratorionäytteet (virtsa ja noin 2 teelusikallista verta)
  • Polven ja lonkan vahvuus
  • Kävely-, juoksu- ja hyppybiomekaniikka
  • Kyselylomakkeet
  • MRI

Osallistujat saavat jopa 500,00 dollaria osallistumisesta tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat 100 dollarin maksun kustakin viidestä tutkimustestauskäynnistä (yhteensä 500 dollaria, jos kaikki vierailut ovat läsnä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Rekrytointi
        • UK Healthcare at Turfland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Biomotion Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattisen polvilumpion epävakauden diagnoosi (joko primaarinen tai toistuva), jonka on määrittänyt American Board of Family Medicine -sertifioitu lääkäri, jolla on todistus urheilulääketieteen lisäpätevyydestä, tai lisensoitu fysioterapeutti käyttämällä kliinistä tutkimusta, röntgenkuvausta ja potilaiden epävakausraportteja
  • Ikä 14-40 vuotta
  • Luuston kypsä ja suljetut kasvulevyt näkyvät röntgenkuvalla
  • Urheiluaktiivisuusasteikon pistemäärä 80 tai enemmän, joka vastaa osallistumista "juoksuun, vääntelyyn, kääntymiseen (tennis, mailapallo, käsipallo, jääkiekko, maahockey, hiihto, paini)" vähintään 1-3 kertaa viikossa
  • Halu palata vammoja edeltävälle tasolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osteokondraalinen vaurio, joka vaatii kirurgista kiinnitystä
  • Röntgenkuvaus nivelrikosta (< Kellgren-Lawrence Grade 2)
  • Aiempi ipsilateral tai kontralateral polvileikkaus
  • Viimeisin epävakaustapahtuma yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Aiempi tulehdushäiriö
  • BMI > 35 kg/m2
  • Diabetes tai hallitsematon verenpainetauti
  • suonikohjut tai syvä laskimotromboosi henkilökohtainen tai lähisukuhistoria (vanhemman tai sisaruksen)
  • Aiemmat sairaudet tai aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat kävelykykyyn
  • Suunnitellut matkat tai lomat, jotka johtavat kyvyttömyyteen osallistua 4 peräkkäiseen fysioterapiakertaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen fysioterapia vale-BFRT:llä
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon valheellisen verenvirtauksen rajoittamisharjoittelun mansetin ollessa täytetty alle 10 %:n okkluusioon.
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon valheellisen verenvirtauksen rajoittamisharjoittelun mansetin ollessa täytetty alle 10 %:n okkluusioon.
Active Comparator: Tavallinen fysioterapia BFRT:llä
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon verenvirtauksen rajoituskoulutuksen mansetin ollessa täytettynä 60 %:iin.
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon verenvirtauksen rajoituskoulutuksen mansetin ollessa täytettynä 60 %:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen. NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
Perustaso
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen. NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
5 viikkoa
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen. NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
9 viikkoa
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen. NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
6 kuukautta
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen. NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
12 kuukautta
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 1 viikko
Isokineettistä dynamometriä käytetään. Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
1 viikko
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Isokineettistä dynamometriä käytetään. Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
5 viikkoa
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Isokineettistä dynamometriä käytetään. Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
9 viikkoa
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Isokineettistä dynamometriä käytetään. Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
6 kuukautta
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Isokineettistä dynamometriä käytetään. Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
12 kuukautta
MRI T1rho
Aikaikkuna: 1 viikko
Pidentyneet T1rho-relaksaatioajat on yhdistetty proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen. Tämä vastaa sitten proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen liittyviä MRI-muutoksia. Potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu ja maltracking, on osoitettu olevan merkittävästi pidemmät T1rho-relaksaatioajat polvilumpion lateraalisessa puolella terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
1 viikko
MRI T1rho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pidentyneet T1rho-relaksaatioajat on yhdistetty proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen. Tämä vastaa sitten proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen liittyviä MRI-muutoksia. Potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu ja maltracking, on osoitettu olevan merkittävästi pidemmät T1rho-relaksaatioajat polvilumpion lateraalisessa puolella terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI Lihastilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nelipäälihaksen tilavuus (cm2)
12 kuukautta
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen. NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
24 kuukautta
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Isokineettistä dynamometriä käytetään. Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
24 kuukautta
MRI Lihastilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nelipäälihaksen tilavuus (cm2)
24 kuukautta
MRI T1rho
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pidentyneet T1rho-relaksaatioajat on yhdistetty proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen. Tämä vastaa sitten proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen liittyviä MRI-muutoksia. Potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu ja maltracking, on osoitettu olevan merkittävästi pidemmät T1rho-relaksaatioajat polvilumpion lateraalisessa puolella terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cale Jacobs, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56541
  • CDMRP-CDMRP-PR191214 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset Valheellinen verenvirtausrajoituskoulutus

3
Tilaa