- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04554212
Verenvirtauksen rajoituskoulutus polvilumpion epävakauden jälkeen (BRAINS)
Verenvirtauksen rajoituskoulutus polvilumpion epävakauden jälkeen (BRAINS-koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Tämä tarkoittaa, että osallistuja tai hänen lääkärinsä ei valitse hoitoa, vaan hoito valitaan sattumanvaraisesti (kuten kolikonheitto). Tutkimushoidot ovat veren virtausrajoitusharjoittelu (BFRT). BFRT käyttää ilmamansettia, joka on ilmalla ilmalla reiden yläosan ympärille. Tämä rajoittaa tilapäisesti veren virtausta lihaksiin ja voi antaa osallistujalle mahdollisuuden palauttaa voimansa nopeammin vamman jälkeen. Kuten myöhemmin kuvataan, osallistujaa seurataan tarkasti kaikkien tutkimushoitojen aikana varmistaakseen, että ne ovat mahdollisimman turvallisia.
Kaksi ryhmää, joihin osallistujat voidaan jakaa, ovat:
- Normaali fysioterapia
- Tavallinen fysioterapia ja BFRT
Fysioterapiaistunnot: Vertailemme kahta fysioterapiahoitoa, joista toinen on hoidon standardi ja toinen on hoidon standardi ja lisähoito. Osallistujilla on 50/50 mahdollisuus saada jompikumpi hoito. Jos heidät satunnaistetaan saamaan BFRT:tä, ilmamansetit asetetaan osallistujien reisiin ja he tekevät standardoitua harjoitusohjelmaa, joka vaihtelee riippuen kuntoutusvaiheesta, jossa he ovat, ja tutkimushenkilöstön määräämällä tavalla. Osallistujat suorittavat myös standardoidun fysioterapiakurssin. Fysioterapiatoimintoihin voi kuulua polven jäätä, lantion voiman ylläpitämiseen tähtääviä liikeharjoituksia ja kävelyharjoituksia tarpeen mukaan.
Seuraavat toimenpiteet voidaan suorittaa. Joitakin toimenpiteitä ei ehkä suoriteta aikarajoitusten, laitteiden saatavuuden ja/tai tutkijan päätöksestä johtuen. Ennen fysioterapian aloittamista osallistujilta kysytään joitain kysymyksiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: ikä, sukupuoli, aktiviteettitaso ja odotukset. Osallistujat täyttävät myös urheiluaktiivisuusasteikon fyysisen aktiivisuustasonsa määrittämiseksi.
Opintokäyntien aikajana:
Vierailu 1 Seulonta ja ilmoittautuminen: Saavuttuaan klinikalle tai Biomotion Laboratorioon mahdollisilla koehenkilöillä on seuraavat arvioinnit: liikerata ja polven epävakaus, jotka molemmat ovat hoidon standardi potilaalle, jolla epäillään polvilumpion epävakautta.
Kun olet antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, pyydämme sinua toimittamaan virtsanäytteen ja keräämme noin 2 teelusikallista verta laboratoriotutkimuksia varten. Veri otetaan käsivarresta tavallisella laskimopunktiolla. Lisäksi kysymme sinulta kysymyksiä sairaushistoriastasi, mukaan lukien nykyiset lääkkeet, väestötiedot, BMI ja tupakointitila. Sinua pyydetään täyttämään kolme tutkimuslomaketta: Norwich Patella Instability Score, joka kysyy polvestasi, Cincinnati Occupational Rating Scale, joka kysyy kysymyksiä työsi tai päivittäisen elämäsi fyysisistä vaatimuksista, ja Visual Analogue Scale, joka kysyy sinulta. arvioidaksesi nykyistä kipuasi. Sinut satunnaistetaan joko tavanomaiseen fysioterapiaan tai normaaliin fysioterapiaan BFRT:llä. Sinulla on 50/50 mahdollisuus saada BFRT. Suunnittelemme sinut myös BioMotion-laboratorioon peruslujuustestaukseen ja ensimmäiseen MRI-tutkimukseesi MRISC:ssä.
Vierailu 2 (1 viikko)
- Polven ja lonkan vahvuus
- Kävelybiomekaniikka
- MRI
Vierailu 3 (5 viikkoa)
- Polven ja lonkan vahvuus
- Kyselylomakkeet
Vierailu 4 (9 viikkoa)
- Otetut laboratorionäytteet (virtsa ja noin 2 teelusikallista verta)
- Polven ja lonkan vahvuus
- Kävelybiomekaniikka
- Kyselylomakkeet
Vierailu 5 (6 kuukautta)
- Otetut laboratorionäytteet (virtsa ja noin 2 teelusikallista verta)
- Polven ja lonkan vahvuus
- Kävely- ja juoksubiomekaniikka
- Kyselylomakkeet
Vierailu 6 (1 vuosi)
- Otetut laboratorionäytteet (virtsa ja noin 2 teelusikallista verta)
- Polven ja lonkan vahvuus
- Kävely-, juoksu- ja hyppybiomekaniikka
- Kyselylomakkeet
- MRI
Vierailu 7 (2 vuotta)
- Otetut laboratorionäytteet (virtsa ja noin 2 teelusikallista verta)
- Polven ja lonkan vahvuus
- Kävely-, juoksu- ja hyppybiomekaniikka
- Kyselylomakkeet
- MRI
Osallistujat saavat jopa 500,00 dollaria osallistumisesta tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat 100 dollarin maksun kustakin viidestä tutkimustestauskäynnistä (yhteensä 500 dollaria, jos kaikki vierailut ovat läsnä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caitlin Conley, PhD
- Puhelinnumero: 8592571939
- Sähköposti: caitlin.conley2@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Rekrytointi
- UK Healthcare at Turfland
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Conley, PhD
- Puhelinnumero: 859-257-1939
- Sähköposti: caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Noehren, PhD, PT
- Puhelinnumero: 859-218-0581
- Sähköposti: b.noehren@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattisen polvilumpion epävakauden diagnoosi (joko primaarinen tai toistuva), jonka on määrittänyt American Board of Family Medicine -sertifioitu lääkäri, jolla on todistus urheilulääketieteen lisäpätevyydestä, tai lisensoitu fysioterapeutti käyttämällä kliinistä tutkimusta, röntgenkuvausta ja potilaiden epävakausraportteja
- Ikä 14-40 vuotta
- Luuston kypsä ja suljetut kasvulevyt näkyvät röntgenkuvalla
- Urheiluaktiivisuusasteikon pistemäärä 80 tai enemmän, joka vastaa osallistumista "juoksuun, vääntelyyn, kääntymiseen (tennis, mailapallo, käsipallo, jääkiekko, maahockey, hiihto, paini)" vähintään 1-3 kertaa viikossa
- Halu palata vammoja edeltävälle tasolle
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osteokondraalinen vaurio, joka vaatii kirurgista kiinnitystä
- Röntgenkuvaus nivelrikosta (< Kellgren-Lawrence Grade 2)
- Aiempi ipsilateral tai kontralateral polvileikkaus
- Viimeisin epävakaustapahtuma yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aiempi tulehdushäiriö
- BMI > 35 kg/m2
- Diabetes tai hallitsematon verenpainetauti
- suonikohjut tai syvä laskimotromboosi henkilökohtainen tai lähisukuhistoria (vanhemman tai sisaruksen)
- Aiemmat sairaudet tai aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat kävelykykyyn
- Suunnitellut matkat tai lomat, jotka johtavat kyvyttömyyteen osallistua 4 peräkkäiseen fysioterapiakertaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen fysioterapia vale-BFRT:llä
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon valheellisen verenvirtauksen rajoittamisharjoittelun mansetin ollessa täytetty alle 10 %:n okkluusioon.
|
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon valheellisen verenvirtauksen rajoittamisharjoittelun mansetin ollessa täytetty alle 10 %:n okkluusioon.
|
Active Comparator: Tavallinen fysioterapia BFRT:llä
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon verenvirtauksen rajoituskoulutuksen mansetin ollessa täytettynä 60 %:iin.
|
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon verenvirtauksen rajoituskoulutuksen mansetin ollessa täytettynä 60 %:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen.
NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
|
Perustaso
|
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen.
NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
|
5 viikkoa
|
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen.
NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
|
9 viikkoa
|
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen.
NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
|
6 kuukautta
|
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen.
NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
|
12 kuukautta
|
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Isokineettistä dynamometriä käytetään.
Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
|
1 viikko
|
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Isokineettistä dynamometriä käytetään.
Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
|
5 viikkoa
|
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Isokineettistä dynamometriä käytetään.
Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
|
9 viikkoa
|
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Isokineettistä dynamometriä käytetään.
Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
|
6 kuukautta
|
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Isokineettistä dynamometriä käytetään.
Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
|
12 kuukautta
|
MRI T1rho
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pidentyneet T1rho-relaksaatioajat on yhdistetty proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen.
Tämä vastaa sitten proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen liittyviä MRI-muutoksia.
Potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu ja maltracking, on osoitettu olevan merkittävästi pidemmät T1rho-relaksaatioajat polvilumpion lateraalisessa puolella terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
|
1 viikko
|
MRI T1rho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pidentyneet T1rho-relaksaatioajat on yhdistetty proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen.
Tämä vastaa sitten proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen liittyviä MRI-muutoksia.
Potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu ja maltracking, on osoitettu olevan merkittävästi pidemmät T1rho-relaksaatioajat polvilumpion lateraalisessa puolella terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI Lihastilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nelipäälihaksen tilavuus (cm2)
|
12 kuukautta
|
Norwichin polvilumpion epävakausasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Norwichin polvilumpion epävakauden asteikko (NPI) on 19 pisteen asteikko, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokemaansa polvilumpion epävakautta eri tehtävien aikana, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva työkalu arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia niille, joita hoidetaan konservatiivisesti tai kirurgisesti polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen.
NPI pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän koettua epävakautta
|
24 kuukautta
|
Nelipään voiman symmetria
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Isokineettistä dynamometriä käytetään.
Ensisijainen analyysi voi sisältää näiden havaintojen vertailun useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
|
24 kuukautta
|
MRI Lihastilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nelipäälihaksen tilavuus (cm2)
|
24 kuukautta
|
MRI T1rho
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pidentyneet T1rho-relaksaatioajat on yhdistetty proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen.
Tämä vastaa sitten proteoglykaanipitoisuuden menettämiseen liittyviä MRI-muutoksia.
Potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu ja maltracking, on osoitettu olevan merkittävästi pidemmät T1rho-relaksaatioajat polvilumpion lateraalisessa puolella terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cale Jacobs, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Valheellinen verenvirtausrajoituskoulutus
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineValmisPatellofemoraalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yang LiuValmisKrooninen nilkan epävakaus, CAKiina
-
University of JaenRekrytointiSkleroosi, MultippeliEspanja
-
University of West AtticaEi vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaPatellofemoraalinen nivelen dislokaatio | Hauisjänteen repeämäYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic...RekrytointiACL-vammaYhdysvallat
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrytointiLateraalinen epikondyliitti | TenniskyynärpääYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta