Тренировка ограничения кровотока после нестабильности надколенника (BRAINS)
Тренировка ограничения кровотока после нестабильности надколенника (испытание BRAINS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп. Это означает, что ни участник, ни его врач не будут выбирать лечение, а лечение будет выбрано случайным образом (как подбрасывание монеты). Методика исследования — тренировка с ограничением кровотока (BFRT). BFRT использует воздушную манжету, которая надувается вокруг верхней части бедра. Это временно ограничивает приток крови к мышцам и может позволить участнику быстрее восстановить силы после травмы. Как будет описано ниже, участник будет находиться под пристальным наблюдением во время всех исследуемых процедур, чтобы убедиться, что они максимально безопасны.
Две группы, к которым могут быть отнесены участники:
- Стандартная физиотерапия
- Стандартная физиотерапия и BFRT
Сеансы физиотерапии: мы сравниваем два физиотерапевтических вмешательства, одно из которых является стандартным уходом, а другое — стандартным уходом плюс дополнительное лечение. У участников есть шанс 50/50 получить любое лечение. Если рандомизировать для получения BFRT, воздушные манжеты затем будут помещены на бедра участников, и они будут выполнять стандартную программу упражнений, которая будет варьироваться в зависимости от стадии реабилитации, на которой они находятся, и как определено исследовательским персоналом. Участники также пройдут стандартный курс физиотерапии. Мероприятия в рамках физиотерапии могут включать лед на колено, различные двигательные упражнения для поддержания силы бедра и упражнения для тренировки походки по мере необходимости.
Могут быть выполнены следующие процедуры. Некоторые процедуры могут быть не выполнены из-за нехватки времени, наличия оборудования и/или по решению исследователя. Перед началом физиотерапии участникам будут заданы некоторые вопросы, включая, помимо прочего, следующие: возраст, пол, уровень активности и ожидания. Участники также заполнят шкалу спортивной активности, чтобы определить уровень своей физической активности.
График учебных визитов:
Визит 1. Скрининг и зачисление. По прибытии в клинику или лабораторию Biomotion потенциальные субъекты будут иметь следующие оценки: объем движений и нестабильность колена, оба из которых являются стандартом лечения пациента с подозрением на нестабильность надколенника.
После предоставления информированного согласия на участие в исследовании мы попросим вас предоставить образец мочи и соберем около 2 чайных ложек крови для лабораторного исследования. Кровь будет взята из вашей руки с помощью стандартной венепункции. Кроме того, мы зададим вам вопросы о вашей истории болезни, включая текущие лекарства, демографическую информацию, ИМТ и статус курения. Вам будет предложено заполнить три анкеты исследования: Норвичская шкала нестабильности надколенника, в которой задаются вопросы о вашем колене, Шкала профессионального рейтинга Цинциннати, в которой задаются вопросы о физических требованиях вашей работы или повседневной жизни, и Визуальная аналоговая шкала, которая задает вам вопросы. чтобы оценить вашу текущую боль. Вы будете рандомизированы либо для стандартной физиотерапии, либо для стандартной физиотерапии с BFRT. У вас есть шанс 50/50 иметь BFRT. Мы также запишем вас в лабораторию BioMotion для базовых испытаний на прочность и на первое исследование МРТ в MRISC.
Посещение 2 (1 неделя)
- Сила коленей и бедер
- Биомеханика ходьбы
- МРТ
Посещение 3 (5 недель)
- Сила коленей и бедер
- Анкеты
Визит 4 (9 недель)
- Собраны лабораторные образцы (моча и около 2 чайных ложек крови)
- Сила коленей и бедер
- Биомеханика ходьбы
- Анкеты
Посещение 5 (6 месяцев)
- Собраны лабораторные образцы (моча и около 2 чайных ложек крови)
- Сила коленей и бедер
- Биомеханика ходьбы и бега
- Анкеты
Посещение 6 (1 год)
- Собраны лабораторные образцы (моча и около 2 чайных ложек крови)
- Сила коленей и бедер
- Биомеханика ходьбы, бега и прыжков
- Анкеты
- МРТ
Визит 7 (2 года)
- Собраны лабораторные образцы (моча и около 2 чайных ложек крови)
- Сила коленей и бедер
- Биомеханика ходьбы, бега и прыжков
- Анкеты
- МРТ
Участники получат до 500 долларов США за участие в этом исследовании. Участники получат оплату в размере 100 долларов США за завершение каждого из 5 визитов для тестирования (всего 500 долларов США, если все визиты будут посещены).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caitlin Conley, PhD
- Номер телефона: 8592571939
- Электронная почта: caitlin.conley2@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Рекрутинг
- UK Healthcare at Turfland
-
Контакт:
- Caitlin Conley, PhD
- Номер телефона: 859-257-1939
- Электронная почта: caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
Контакт:
- Brian Noehren, PhD, PT
- Номер телефона: 859-218-0581
- Электронная почта: b.noehren@uky.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз травматической нестабильности надколенника (первичной или рецидивирующей), установленный врачом, сертифицированным Американским советом семейной медицины, имеющим сертификат о дополнительной квалификации в области спортивной медицины, или лицензированным физиотерапевтом с использованием клинического осмотра, рентгенографической визуализации и отчетов пациентов о нестабильности.
- Возраст от 14 до 40 лет
- Зрелый скелет с закрытыми зонами роста, визуализируемый на рентгенограмме
- 80 и более баллов по шкале спортивной активности, что соответствует участию в «беге, скручивании, поворотах (теннис, ракетбол, гандбол, хоккей, хоккей на траве, лыжи, борьба)» не менее 1-3 раз в неделю.
- Желание вернуться к дотравматическому уровню активности
Критерий исключения:
- Сопутствующее остеохондральное поражение, требующее хирургической фиксации
- Рентгенологические признаки остеоартрита (< 2 степени по Kellgren-Lawrence)
- Предшествующая ипсилатеральная или контралатеральная операция на колене
- Последнее событие нестабильности, произошедшее более чем за 3 месяца до регистрации
- История любого воспалительного заболевания
- ИМТ > 35 кг/м2
- Диабет или неконтролируемая гипертония
- Варикозное расширение вен или личный или ближайший семейный анамнез (родитель или брат или сестра) тромбоза глубоких вен
- Ранее существовавшие заболевания или предыдущие операции, влияющие на способность ходить
- Запланированные поездки или отпуска, которые приведут к невозможности посещать 4 сеанса физиотерапии подряд
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия с имитацией BFRT
Участники пройдут 8-недельную тренировку с фиктивным ограничением кровотока с накачкой манжеты менее чем до 10% окклюзии.
|
Участники пройдут 8-недельную тренировку с фиктивным ограничением кровотока с накачкой манжеты менее чем до 10% окклюзии.
|
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия с BFRT
Участники пройдут 8-недельную тренировку по ограничению кровотока с манжетой, накачанной до 60% окклюзии.
|
Участники пройдут 8-недельную тренировку по ограничению кровотока с манжетой, накачанной до 60% окклюзии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника (NPI) представляет собой шкалу из 19 пунктов, в которой испытуемых просят оценить воспринимаемую ими нестабильность надколенника во время различных задач, и было продемонстрировано, что она является достоверным и чувствительным инструментом для оценки сообщаемых пациентами результатов для тех, кто лечился консервативно или хирургическим путем после вывиха надколенника.
NPI оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую воспринимаемую нестабильность.
|
Базовый уровень
|
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника
Временное ограничение: 5 недель
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника (NPI) представляет собой шкалу из 19 пунктов, в которой испытуемых просят оценить воспринимаемую ими нестабильность надколенника во время различных задач, и было продемонстрировано, что она является достоверным и чувствительным инструментом для оценки сообщаемых пациентами результатов для тех, кто лечился консервативно или хирургическим путем после вывиха надколенника.
NPI оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую воспринимаемую нестабильность.
|
5 недель
|
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника
Временное ограничение: 9 недель
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника (NPI) представляет собой шкалу из 19 пунктов, в которой испытуемых просят оценить воспринимаемую ими нестабильность надколенника во время различных задач, и было продемонстрировано, что она является достоверным и чувствительным инструментом для оценки сообщаемых пациентами результатов для тех, кто лечился консервативно или хирургическим путем после вывиха надколенника.
NPI оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую воспринимаемую нестабильность.
|
9 недель
|
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника (NPI) представляет собой шкалу из 19 пунктов, в которой испытуемых просят оценить воспринимаемую ими нестабильность надколенника во время различных задач, и было продемонстрировано, что она является достоверным и чувствительным инструментом для оценки сообщаемых пациентами результатов для тех, кто лечился консервативно или хирургическим путем после вывиха надколенника.
NPI оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую воспринимаемую нестабильность.
|
6 месяцев
|
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника (NPI) представляет собой шкалу из 19 пунктов, в которой испытуемых просят оценить воспринимаемую ими нестабильность надколенника во время различных задач, и было продемонстрировано, что она является достоверным и чувствительным инструментом для оценки сообщаемых пациентами результатов для тех, кто лечился консервативно или хирургическим путем после вывиха надколенника.
NPI оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую воспринимаемую нестабильность.
|
12 месяцев
|
|
Силовая симметрия квадрицепсов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Используется изокинетический динамометр.
Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в несколько моментов времени с особым интересом к тому, существуют ли различия между группами или внутри пациентов.
|
1 неделя
|
|
Силовая симметрия квадрицепсов
Временное ограничение: 5 недель
|
Используется изокинетический динамометр.
Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в несколько моментов времени с особым интересом к тому, существуют ли различия между группами или внутри пациентов.
|
5 недель
|
|
Силовая симметрия квадрицепсов
Временное ограничение: 9 недель
|
Используется изокинетический динамометр.
Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в несколько моментов времени с особым интересом к тому, существуют ли различия между группами или внутри пациентов.
|
9 недель
|
|
Силовая симметрия квадрицепсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используется изокинетический динамометр.
Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в несколько моментов времени с особым интересом к тому, существуют ли различия между группами или внутри пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Силовая симметрия квадрицепсов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используется изокинетический динамометр.
Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в несколько моментов времени с особым интересом к тому, существуют ли различия между группами или внутри пациентов.
|
12 месяцев
|
|
МРТ T1rho
Временное ограничение: 1 неделя
|
Увеличение времени релаксации T1rho было связано с потерей содержания протеогликанов.
Затем это соответствует изменениям на МРТ, связанным с потерей содержания протеогликанов.
У пациентов с пателлофеморальной болью и мальтрекингом было продемонстрировано значительно большее время релаксации T1rho в латеральной поверхности надколенника по сравнению со здоровыми добровольцами.
|
1 неделя
|
|
МРТ T1rho
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение времени релаксации T1rho было связано с потерей содержания протеогликанов.
Затем это соответствует изменениям на МРТ, связанным с потерей содержания протеогликанов.
У пациентов с пателлофеморальной болью и мальтрекингом было продемонстрировано значительно большее время релаксации T1rho в латеральной поверхности надколенника по сравнению со здоровыми добровольцами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ Мышечный объем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем четырехглавой мышцы (см2)
|
12 месяцев
|
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника (NPI) представляет собой шкалу из 19 пунктов, в которой испытуемых просят оценить воспринимаемую ими нестабильность надколенника во время различных задач, и было продемонстрировано, что она является достоверным и чувствительным инструментом для оценки сообщаемых пациентами результатов для тех, кто лечился консервативно или хирургическим путем после вывиха надколенника.
NPI оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую воспринимаемую нестабильность.
|
24 месяца
|
|
Силовая симметрия квадрицепсов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Используется изокинетический динамометр.
Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в несколько моментов времени с особым интересом к тому, существуют ли различия между группами или внутри пациентов.
|
24 месяца
|
|
МРТ Мышечный объем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объем четырехглавой мышцы (см2)
|
24 месяца
|
|
МРТ T1rho
Временное ограничение: 24 месяца
|
Увеличение времени релаксации T1rho было связано с потерей содержания протеогликанов.
Затем это соответствует изменениям на МРТ, связанным с потерей содержания протеогликанов.
У пациентов с пателлофеморальной болью и мальтрекингом было продемонстрировано значительно большее время релаксации T1rho в латеральной поверхности надколенника по сравнению со здоровыми добровольцами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Cale Jacobs, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Обучение фиктивному ограничению кровотока
-
Indiana UniversityРекрутингБронхоспазм, вызванный физической нагрузкой | Астма, вызванная физической нагрузкойСоединенные Штаты