Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno dopo l'INStabilità rotulea (BRAINS)
Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno dopo l'INSstabilità rotulea (prova BRAINS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi. Ciò significa che né il partecipante né il suo medico sceglieranno il trattamento, ma che il trattamento verrà selezionato casualmente (come il lancio di una moneta). Il trattamento in studio è l'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno (BFRT). BFRT utilizza un bracciale ad aria che viene gonfiato intorno alla parte superiore della coscia. Ciò limita temporaneamente il flusso sanguigno ai muscoli e può consentire al partecipante di recuperare la forza più rapidamente dopo l'infortunio. Come verrà descritto in seguito, il partecipante sarà attentamente monitorato durante tutti i trattamenti dello studio per assicurarsi che siano il più sicuri possibile.
I due gruppi a cui potrebbero essere assegnati i partecipanti sono:
- Terapia fisica standard
- Terapia fisica standard e BFRT
Sessioni di terapia fisica: stiamo confrontando due interventi di terapia fisica, uno è lo standard di cura e l'altro è lo standard di cura più un trattamento aggiuntivo. I partecipanti hanno una probabilità del 50/50 di ricevere entrambi i trattamenti. Se randomizzati a ricevere BFRT, i polsini ad aria verranno quindi posizionati sulle cosce dei partecipanti e loro eseguiranno un programma di esercizi standardizzato che varierà a seconda della fase della riabilitazione in cui si trovano e come determinato dal personale dello studio. I partecipanti completeranno anche un corso standardizzato di terapia fisica. Le attività di fisioterapia possono includere il ghiaccio sopra il ginocchio, una serie di esercizi di movimento per mantenere la forza dell'anca e esercizi di allenamento dell'andatura secondo necessità.
È possibile eseguire le seguenti procedure. Alcune procedure potrebbero non essere eseguite a causa di limiti di tempo, disponibilità di attrezzature e/o decisione dello sperimentatore. Prima di iniziare la terapia fisica, ai partecipanti verranno poste alcune domande incluse ma non limitate a quanto segue: età, sesso, livello di attività e aspettative. I partecipanti completeranno anche una scala di attività sportiva per determinare il loro livello di attività fisica.
Cronologia delle visite di studio:
Visita 1 Screening e iscrizione: all'arrivo in clinica o nel laboratorio di biomozione, i potenziali soggetti avranno le seguenti valutazioni: range di movimento e instabilità del ginocchio, entrambi standard di cura per un paziente con sospetta instabilità rotulea.
Dopo aver fornito il consenso informato a partecipare allo studio, ti chiederemo di fornire un campione di urina e raccoglieremo circa 2 cucchiaini di sangue per i test di laboratorio. Il sangue verrà prelevato dal tuo braccio utilizzando una venipuntura standard. Inoltre, ti faremo domande sulla tua storia medica, compresi i farmaci attuali, le informazioni demografiche, l'indice di massa corporea e lo stato di fumo. Ti verrà chiesto di completare tre questionari di studio: il Norwich Patella Instability Score che pone domande sul tuo ginocchio, la Cincinnati Occupational Rating Scale che pone domande sulle esigenze fisiche del tuo lavoro o della vita quotidiana e una Visual Analogue Scale che ti chiederà per valutare il tuo dolore attuale. Sarai randomizzato alla terapia fisica standard o alla terapia fisica standard con BFRT. Hai una probabilità del 50/50 di avere BFRT. Ti programmeremo anche per andare al laboratorio BioMotion per il test di forza di base e per avere il tuo primo studio MRI presso il MRISC.
Visita 2 (1 settimana)
- Forza del ginocchio e dell'anca
- Biomeccanica del cammino
- risonanza magnetica
Visita 3 (5 settimane)
- Forza del ginocchio e dell'anca
- Questionari
Visita 4 (9 settimane)
- Campioni di laboratorio raccolti (urina e circa 2 cucchiaini di sangue)
- Forza del ginocchio e dell'anca
- Biomeccanica del cammino
- Questionari
Visita 5 (6 mesi)
- Campioni di laboratorio raccolti (urina e circa 2 cucchiaini di sangue)
- Forza del ginocchio e dell'anca
- Biomeccanica della camminata e della corsa
- Questionari
Visita 6 (1 anno)
- Campioni di laboratorio raccolti (urina e circa 2 cucchiaini di sangue)
- Forza del ginocchio e dell'anca
- Biomeccanica del camminare, correre e saltare
- Questionari
- risonanza magnetica
Visita 7 (2 anni)
- Campioni di laboratorio raccolti (urina e circa 2 cucchiaini di sangue)
- Forza del ginocchio e dell'anca
- Biomeccanica del camminare, correre e saltare
- Questionari
- risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno fino a $ 500,00 per la partecipazione a questo studio. I partecipanti riceveranno un pagamento di $ 100 per il completamento di ciascuna delle 5 visite di test dello studio ($ 500 in totale se si partecipa a tutte le visite).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caitlin Conley, PhD
- Numero di telefono: 8592571939
- Email: caitlin.conley2@uky.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie Corey
- Email: natalie.corey@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Reclutamento
- UK Healthcare at Turfland
-
Contatto:
- Caitlin Conley, PhD
- Numero di telefono: 859-257-1939
- Email: caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
Contatto:
- Brian Noehren, PhD, PT
- Numero di telefono: 8592180581
- Email: b.noehren@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Reclutamento
- Center for Sports Performance and Research
-
Contatto:
- Molly Zgoda
- Numero di telefono: 508-216-1145
- Email: mzgoda@mgb.org
-
Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Reclutamento
- Foxboro Sports Medicine Clinic
-
Contatto:
- Molly Zgoda
- Numero di telefono: 508-216-1145.
- Email: mzgoda@mgb.org
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Contatto:
- Cale Jacobs, PhD
- Numero di telefono: 508-216-1145.
- Email: cjacobs@bwh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di instabilità rotulea traumatica (primaria o ricorrente) determinata da un medico certificato dall'American Board of Family Medicine con un certificato di qualifiche aggiuntive in medicina dello sport o da un fisioterapista autorizzato che utilizza l'esame clinico, l'imaging radiografico e le segnalazioni di instabilità dei pazienti
- Età dai 14 ai 40 anni
- Scheletrico maturo con placche di accrescimento chiuse visualizzate mediante radiografia
- Un punteggio di 80 o più sulla scala delle attività sportive, che corrisponde alla partecipazione a "corsa, torsione, rotazione (tennis, racquetball, pallamano, hockey su ghiaccio, hockey su prato, sci, wrestling)" almeno 1-3 volte a settimana
- Desiderio di riprendere il livello di attività pre-infortunio
Criteri di esclusione:
- Lesione osteocondrale concomitante che richiede fissazione chirurgica
- Evidenza radiografica di osteoartrite (< Grado Kellgren-Lawrence 2)
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale o controlaterale
- Evento di instabilità più recente più di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Storia di qualsiasi disturbo infiammatorio
- IMC > 35 kg/m2
- Diabete o ipertensione incontrollata
- Vene varicose o una storia di storia familiare personale o immediata (parentale o fratello) di trombosi venosa profonda
- Condizioni preesistenti o precedenti interventi chirurgici che influiscono sulla capacità di camminare
- Viaggi o vacanze programmati che comporteranno l'impossibilità di partecipare a 4 sessioni consecutive di fisioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia fisica standard con Sham BFRT
I partecipanti saranno sottoposti a 8 settimane di finto addestramento alla restrizione del flusso sanguigno con il bracciale gonfiato a meno del 10% di occlusione.
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I partecipanti saranno sottoposti a 8 settimane di finto addestramento alla restrizione del flusso sanguigno con il bracciale gonfiato a meno del 10% di occlusione.
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Comparatore attivo: Terapia fisica standard con BFRT
I partecipanti saranno sottoposti a 8 settimane di formazione sulla restrizione del flusso sanguigno con il bracciale gonfiato al 60% di occlusione.
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I partecipanti saranno sottoposti a 8 settimane di formazione sulla restrizione del flusso sanguigno con il bracciale gonfiato al 60% di occlusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di instabilità rotulea di Norwich
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala Norwich Patellar Instability (NPI) è una scala di 19 item che chiede ai soggetti di valutare la loro instabilità rotulea percepita durante diversi compiti e si è dimostrata uno strumento valido e reattivo per valutare i risultati riferiti dal paziente per coloro che sono trattati in modo conservativo o chirurgicamente a seguito di lussazione rotulea.
L'NPI viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi inferiori indicativi di una minore instabilità percepita
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Linea di base
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La scala di instabilità rotulea di Norwich
Lasso di tempo: 5 settimane
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La scala Norwich Patellar Instability (NPI) è una scala di 19 item che chiede ai soggetti di valutare la loro instabilità rotulea percepita durante diversi compiti e si è dimostrata uno strumento valido e reattivo per valutare i risultati riferiti dal paziente per coloro che sono trattati in modo conservativo o chirurgicamente a seguito di lussazione rotulea.
L'NPI viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi inferiori indicativi di una minore instabilità percepita
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5 settimane
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La scala di instabilità rotulea di Norwich
Lasso di tempo: 9 settimane
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La scala Norwich Patellar Instability (NPI) è una scala di 19 item che chiede ai soggetti di valutare la loro instabilità rotulea percepita durante diversi compiti e si è dimostrata uno strumento valido e reattivo per valutare i risultati riferiti dal paziente per coloro che sono trattati in modo conservativo o chirurgicamente a seguito di lussazione rotulea.
L'NPI viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi inferiori indicativi di una minore instabilità percepita
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9 settimane
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La scala di instabilità rotulea di Norwich
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala Norwich Patellar Instability (NPI) è una scala di 19 item che chiede ai soggetti di valutare la loro instabilità rotulea percepita durante diversi compiti e si è dimostrata uno strumento valido e reattivo per valutare i risultati riferiti dal paziente per coloro che sono trattati in modo conservativo o chirurgicamente a seguito di lussazione rotulea.
L'NPI viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi inferiori indicativi di una minore instabilità percepita
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6 mesi
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La scala di instabilità rotulea di Norwich
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala Norwich Patellar Instability (NPI) è una scala di 19 item che chiede ai soggetti di valutare la loro instabilità rotulea percepita durante diversi compiti e si è dimostrata uno strumento valido e reattivo per valutare i risultati riferiti dal paziente per coloro che sono trattati in modo conservativo o chirurgicamente a seguito di lussazione rotulea.
L'NPI viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi inferiori indicativi di una minore instabilità percepita
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12 mesi
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Simmetria della forza del quadricipite
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzato il dinamometro isocinetico.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per la presenza di differenze tra i gruppi o all'interno dei pazienti.
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1 settimana
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Simmetria della forza del quadricipite
Lasso di tempo: 5 settimane
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Verrà utilizzato il dinamometro isocinetico.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per la presenza di differenze tra i gruppi o all'interno dei pazienti.
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5 settimane
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Simmetria della forza del quadricipite
Lasso di tempo: 9 settimane
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Verrà utilizzato il dinamometro isocinetico.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per la presenza di differenze tra i gruppi o all'interno dei pazienti.
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9 settimane
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Simmetria della forza del quadricipite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato il dinamometro isocinetico.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per la presenza di differenze tra i gruppi o all'interno dei pazienti.
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6 mesi
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Simmetria della forza del quadricipite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzato il dinamometro isocinetico.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per la presenza di differenze tra i gruppi o all'interno dei pazienti.
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12 mesi
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RM T1rho
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'aumento dei tempi di rilassamento del T1rho è stato associato alla perdita del contenuto di proteoglicani.
Ciò corrisponde quindi ai cambiamenti della risonanza magnetica associati alla perdita del contenuto di proteoglicani.
È stato dimostrato che i pazienti con dolore femoro-rotuleo e maltracking hanno tempi di rilassamento T1rho significativamente maggiori nella faccetta laterale della rotula rispetto ai volontari sani.
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1 settimana
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RM T1rho
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aumento dei tempi di rilassamento del T1rho è stato associato alla perdita del contenuto di proteoglicani.
Ciò corrisponde quindi ai cambiamenti della risonanza magnetica associati alla perdita del contenuto di proteoglicani.
È stato dimostrato che i pazienti con dolore femoro-rotuleo e maltracking hanno tempi di rilassamento T1rho significativamente maggiori nella faccetta laterale della rotula rispetto ai volontari sani.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume muscolare MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volume del muscolo quadricipite (cm2)
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12 mesi
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La scala di instabilità rotulea di Norwich
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala Norwich Patellar Instability (NPI) è una scala di 19 item che chiede ai soggetti di valutare la loro instabilità rotulea percepita durante diversi compiti e si è dimostrata uno strumento valido e reattivo per valutare i risultati riferiti dal paziente per coloro che sono trattati in modo conservativo o chirurgicamente a seguito di lussazione rotulea.
L'NPI viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi inferiori indicativi di una minore instabilità percepita
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24 mesi
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Simmetria della forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà utilizzato il dinamometro isocinetico.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per la presenza di differenze tra i gruppi o all'interno dei pazienti.
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24 mesi
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Volume muscolare MRI
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Volume del muscolo quadricipite (cm2)
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24 mesi
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RM T1rho
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'aumento dei tempi di rilassamento del T1rho è stato associato alla perdita del contenuto di proteoglicani.
Ciò corrisponde quindi ai cambiamenti della risonanza magnetica associati alla perdita del contenuto di proteoglicani.
È stato dimostrato che i pazienti con dolore femoro-rotuleo e maltracking hanno tempi di rilassamento T1rho significativamente maggiori nella faccetta laterale della rotula rispetto ai volontari sani.
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Caitlin Conley, PhD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Lussazioni articolari
- Ferite e lesioni
- Lesioni al ginocchio
- Lesioni alla gamba
- Lussazione rotulea
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di restrizione del flusso sanguigno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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