Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo después de la INestabilidad rotuliana (BRAINS)
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo después de la INestabilidad de la rótula (ensayo BRAINS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos. Esto significa que ni el participante ni su médico elegirán el tratamiento, sino que el tratamiento se seleccionará al azar (como si se tirara una moneda). El tratamiento del estudio es el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT). BFRT usa un manguito de aire que se infla alrededor de la parte superior del muslo. Esto limita temporalmente el flujo de sangre a los músculos y puede permitir que el participante recupere la fuerza más rápidamente después de la lesión. Como se describirá más adelante, el participante será monitoreado de cerca durante todos los tratamientos del estudio para asegurarse de que esté lo más seguro posible.
Los dos grupos a los que podrían asignarse los participantes son:
- Terapia física estándar
- Fisioterapia estándar y BFRT
Sesiones de fisioterapia: estamos comparando dos intervenciones de fisioterapia, una es el estándar de atención y la otra es el estándar de atención más un tratamiento adicional. Los participantes tienen una probabilidad del 50/50 de recibir cualquiera de los dos tratamientos. Si se asignó al azar para recibir BFRT, los manguitos de aire se colocarán en los muslos de los participantes y realizarán un programa de ejercicios estandarizado que variará según la etapa de rehabilitación en la que se encuentren y según lo determine el personal del estudio. Los participantes también completarán un curso estandarizado de fisioterapia. Las actividades de fisioterapia pueden incluir hielo sobre la rodilla, ejercicios de rango de movimiento para mantener la fuerza de la cadera y ejercicios de entrenamiento de la marcha según sea necesario.
Se pueden realizar los siguientes procedimientos. Algunos procedimientos pueden no realizarse debido a limitaciones de tiempo, disponibilidad de equipo y/o por decisión del investigador. Antes de iniciar la fisioterapia, a los participantes se les harán algunas preguntas que incluyen, entre otras, las siguientes: edad, sexo, nivel de actividades y expectativas. Los participantes también completarán una Escala de actividad deportiva para determinar su nivel de actividad física.
Cronología de las visitas de estudio:
Visita 1 Detección e inscripción: al llegar a la clínica o al laboratorio de Biomotion, a los sujetos potenciales se les realizarán las siguientes evaluaciones: amplitud de movimiento e inestabilidad de la rodilla, las cuales son el estándar de atención para un paciente con sospecha de inestabilidad rotuliana.
Después de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, le pediremos que proporcione una muestra de orina y recolectaremos alrededor de 2 cucharaditas de sangre para análisis de laboratorio. La sangre se recolectará de su brazo mediante venopunción estándar. Además, le haremos preguntas sobre su historial médico, incluidos los medicamentos actuales, la información demográfica, el IMC y el tabaquismo. Se le pedirá que complete tres cuestionarios del estudio: la Puntuación de inestabilidad de la rótula de Norwich, que hace preguntas sobre su rodilla, la Escala de clasificación ocupacional de Cincinnati, que hace preguntas sobre las demandas físicas de su trabajo o vida diaria, y una Escala analógica visual que le preguntará para calificar su dolor actual. Se le asignará al azar a fisioterapia estándar o fisioterapia estándar con BFRT. Tiene una probabilidad del 50/50 de tener BFRT. También lo programaremos para ir al laboratorio de BioMotion para la prueba de fuerza de referencia y para tener su primera resonancia magnética de estudio en el MRISC.
Visita 2 (1 semana)
- Fuerza de rodilla y cadera
- Biomecánica de la marcha
- resonancia magnética
Visita 3 (5 semanas)
- Fuerza de rodilla y cadera
- Cuestionarios
Visita 4 (9 semanas)
- Muestras de laboratorio recolectadas (orina y aproximadamente 2 cucharaditas de sangre)
- Fuerza de rodilla y cadera
- Biomecánica de la marcha
- Cuestionarios
Visita 5 (6 meses)
- Muestras de laboratorio recolectadas (orina y aproximadamente 2 cucharaditas de sangre)
- Fuerza de rodilla y cadera
- Biomecánica de la marcha y la carrera
- Cuestionarios
Visita 6 (1 año)
- Muestras de laboratorio recolectadas (orina y aproximadamente 2 cucharaditas de sangre)
- Fuerza de rodilla y cadera
- Biomecánica de caminar, correr y saltar
- Cuestionarios
- resonancia magnética
Visita 7 (2 años)
- Muestras de laboratorio recolectadas (orina y aproximadamente 2 cucharaditas de sangre)
- Fuerza de rodilla y cadera
- Biomecánica de caminar, correr y saltar
- Cuestionarios
- resonancia magnética
Los participantes recibirán hasta $500.00 por participar en este estudio. Los participantes recibirán un pago de $100 por completar cada una de las 5 visitas de prueba del estudio ($500 en total si asisten a todas las visitas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlin Conley, PhD
- Número de teléfono: 8592571939
- Correo electrónico: caitlin.conley2@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Corey
- Correo electrónico: natalie.corey@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Reclutamiento
- UK Healthcare at Turfland
-
Contacto:
- Caitlin Conley, PhD
- Número de teléfono: 859-257-1939
- Correo electrónico: caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
Contacto:
- Brian Noehren, PhD, PT
- Número de teléfono: 8592180581
- Correo electrónico: b.noehren@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Reclutamiento
- Center for Sports Performance and Research
-
Contacto:
- Molly Zgoda
- Número de teléfono: 508-216-1145
- Correo electrónico: mzgoda@mgb.org
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Reclutamiento
- Foxboro Sports Medicine Clinic
-
Contacto:
- Molly Zgoda
- Número de teléfono: 508-216-1145.
- Correo electrónico: mzgoda@mgb.org
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Contacto:
- Cale Jacobs, PhD
- Número de teléfono: 508-216-1145.
- Correo electrónico: cjacobs@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de inestabilidad patelar traumática (ya sea primaria o recurrente) determinado por un médico certificado por la Junta Estadounidense de Medicina Familiar con un Certificado de Cualificaciones Adicionales en Medicina Deportiva o un fisioterapeuta autorizado que utilice un examen clínico, imágenes radiográficas e informes de inestabilidad de los pacientes
- Edad 14 a 40 años
- Esqueléticamente maduro con placas de crecimiento cerradas visualizadas por radiografía
- Una puntuación de 80 o más en la Escala de actividad deportiva, que corresponde a participar en "correr, girar, girar (tenis, ráquetbol, balonmano, hockey sobre hielo, hockey sobre césped, esquí, lucha)" al menos 1-3 veces por semana
- Deseo de reanudar el nivel de actividad previo a la lesión
Criterio de exclusión:
- Lesión osteocondral concomitante que requiere fijación quirúrgica
- Evidencia radiográfica de osteoartritis (< Grado 2 de Kellgren-Lawrence)
- Cirugía previa de rodilla ipsilateral o contralateral
- Evento de inestabilidad más reciente más de 3 meses antes de la inscripción
- Antecedentes de cualquier trastorno inflamatorio.
- IMC > 35 kg/m2
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Venas varicosas o antecedentes personales o familiares inmediatos (padres o hermanos) de trombosis venosa profunda
- Condiciones preexistentes o cirugías previas que afectan la capacidad de caminar
- Viajes o vacaciones planeados que resultarán en la imposibilidad de asistir a 4 sesiones consecutivas de fisioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia estándar con Sham BFRT
Los participantes se someterán a 8 semanas de entrenamiento simulado de restricción del flujo sanguíneo con el manguito inflado a menos del 10 % de oclusión.
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Los participantes se someterán a 8 semanas de entrenamiento simulado de restricción del flujo sanguíneo con el manguito inflado a menos del 10 % de oclusión.
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Comparador activo: Fisioterapia estándar con BFRT
Los participantes se someterán a 8 semanas de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con el manguito inflado al 60 % de oclusión.
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Los participantes se someterán a 8 semanas de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con el manguito inflado al 60 % de oclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Inestabilidad Patelar de Norwich
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de inestabilidad patelar de Norwich (NPI) es una escala de 19 ítems que pide a los sujetos que califiquen su inestabilidad patelar percibida durante diferentes tareas, y ha demostrado ser una herramienta válida y receptiva para evaluar los resultados informados por el paciente para aquellos que reciben tratamiento conservador o quirúrgicamente después de una luxación rotuliana.
El NPI se califica en una escala de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menor inestabilidad percibida
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Base
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La Escala de Inestabilidad Patelar de Norwich
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La Escala de inestabilidad patelar de Norwich (NPI) es una escala de 19 ítems que pide a los sujetos que califiquen su inestabilidad patelar percibida durante diferentes tareas, y ha demostrado ser una herramienta válida y receptiva para evaluar los resultados informados por el paciente para aquellos que reciben tratamiento conservador o quirúrgicamente después de una luxación rotuliana.
El NPI se califica en una escala de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menor inestabilidad percibida
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5 semanas
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La Escala de Inestabilidad Patelar de Norwich
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La Escala de inestabilidad patelar de Norwich (NPI) es una escala de 19 ítems que pide a los sujetos que califiquen su inestabilidad patelar percibida durante diferentes tareas, y ha demostrado ser una herramienta válida y receptiva para evaluar los resultados informados por el paciente para aquellos que reciben tratamiento conservador o quirúrgicamente después de una luxación rotuliana.
El NPI se califica en una escala de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menor inestabilidad percibida
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9 semanas
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La Escala de Inestabilidad Patelar de Norwich
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de inestabilidad patelar de Norwich (NPI) es una escala de 19 ítems que pide a los sujetos que califiquen su inestabilidad patelar percibida durante diferentes tareas, y ha demostrado ser una herramienta válida y receptiva para evaluar los resultados informados por el paciente para aquellos que reciben tratamiento conservador o quirúrgicamente después de una luxación rotuliana.
El NPI se califica en una escala de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menor inestabilidad percibida
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6 meses
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La Escala de Inestabilidad Patelar de Norwich
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de inestabilidad patelar de Norwich (NPI) es una escala de 19 ítems que pide a los sujetos que califiquen su inestabilidad patelar percibida durante diferentes tareas, y ha demostrado ser una herramienta válida y receptiva para evaluar los resultados informados por el paciente para aquellos que reciben tratamiento conservador o quirúrgicamente después de una luxación rotuliana.
El NPI se califica en una escala de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menor inestabilidad percibida
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12 meses
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Simetría de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará dinamómetro isocinético.
El análisis primario puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos de tiempo, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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1 semana
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Simetría de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizará dinamómetro isocinético.
El análisis primario puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos de tiempo, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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5 semanas
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Simetría de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se utilizará dinamómetro isocinético.
El análisis primario puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos de tiempo, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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9 semanas
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Simetría de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará dinamómetro isocinético.
El análisis primario puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos de tiempo, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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6 meses
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Simetría de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará dinamómetro isocinético.
El análisis primario puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos de tiempo, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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12 meses
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MRI T1rho
Periodo de tiempo: 1 semana
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El aumento de los tiempos de relajación de T1rho se ha asociado con la pérdida del contenido de proteoglicanos.
Esto entonces se corresponde con los cambios de MRI asociados con la pérdida del contenido de proteoglicanos.
Se ha demostrado que los pacientes con dolor femororrotuliano y mal tracking tienen tiempos de relajación T1rho significativamente mayores en la faceta lateral de la rótula en comparación con voluntarios sanos.
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1 semana
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MRI T1rho
Periodo de tiempo: 12 meses
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El aumento de los tiempos de relajación de T1rho se ha asociado con la pérdida del contenido de proteoglicanos.
Esto entonces se corresponde con los cambios de MRI asociados con la pérdida del contenido de proteoglicanos.
Se ha demostrado que los pacientes con dolor femororrotuliano y mal tracking tienen tiempos de relajación T1rho significativamente mayores en la faceta lateral de la rótula en comparación con voluntarios sanos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen muscular de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen del músculo cuádriceps (cm2)
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12 meses
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La Escala de Inestabilidad Patelar de Norwich
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Escala de inestabilidad patelar de Norwich (NPI) es una escala de 19 ítems que pide a los sujetos que califiquen su inestabilidad patelar percibida durante diferentes tareas, y ha demostrado ser una herramienta válida y receptiva para evaluar los resultados informados por el paciente para aquellos que reciben tratamiento conservador o quirúrgicamente después de una luxación rotuliana.
El NPI se califica en una escala de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menor inestabilidad percibida
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24 meses
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Simetría de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará dinamómetro isocinético.
El análisis primario puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos de tiempo, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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24 meses
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Volumen muscular de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 meses
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Volumen del músculo cuádriceps (cm2)
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24 meses
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MRI T1rho
Periodo de tiempo: 24 meses
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El aumento de los tiempos de relajación de T1rho se ha asociado con la pérdida del contenido de proteoglicanos.
Esto entonces se corresponde con los cambios de MRI asociados con la pérdida del contenido de proteoglicanos.
Se ha demostrado que los pacientes con dolor femororrotuliano y mal tracking tienen tiempos de relajación T1rho significativamente mayores en la faceta lateral de la rótula en comparación con voluntarios sanos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Caitlin Conley, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Luxaciones articulares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de rodilla
- Lesiones en las piernas
- Dislocación rotuliana
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de restricción de flujo sanguíneo
Otros números de identificación del estudio
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .