Trening ograniczenia przepływu krwi po niestabilności rzepki (BRAINS)
Trening ograniczania przepływu krwi po niestabilności rzepki (próba BRAINS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup. Oznacza to, że ani uczestnik, ani jego lekarz nie wybiorą zabiegu, ale zabieg zostanie wybrany losowo (jak w rzucie monetą). Badane metody leczenia to trening ograniczenia przepływu krwi (BFRT). BFRT wykorzystuje mankiet powietrzny, który jest napompowany wokół górnej części uda. To tymczasowo ogranicza przepływ krwi do mięśni i może pozwolić uczestnikowi na szybszą regenerację sił po urazie. Jak zostanie to opisane w dalszej części, uczestnik będzie ściśle monitorowany podczas wszystkich zabiegów w ramach badania, aby upewnić się, że jest tak bezpieczny, jak to tylko możliwe.
Dwie grupy, do których można przypisać uczestników to:
- Fizjoterapia standardowa
- Standardowa fizjoterapia i BFRT
Sesje fizjoterapeutyczne: Porównujemy dwie interwencje fizjoterapeutyczne, jedna to standardowa opieka, a druga to standardowa opieka plus dodatkowe leczenie. Uczestnicy mają 50/50 szans na otrzymanie dowolnego leczenia. W przypadku losowego przydzielenia do BFRT, mankiety powietrzne zostaną umieszczone na udach uczestników i będą oni wykonywać standardowy program ćwiczeń, który będzie się różnił w zależności od etapu rehabilitacji, na którym się znajdują, i zgodnie z ustaleniami personelu badawczego. Uczestnicy przejdą również standardowy kurs fizjoterapii. Działania w fizjoterapii mogą obejmować lód na kolanie, zakres ćwiczeń ruchowych w celu utrzymania siły bioder i ćwiczenia chodu w razie potrzeby.
Można wykonać następujące procedury. Niektóre procedury mogą nie zostać wykonane ze względu na ograniczenia czasowe, dostępność sprzętu i/lub decyzję badacza. Przed rozpoczęciem fizjoterapii uczestnicy otrzymają kilka pytań, w tym między innymi: wiek, płeć, poziom aktywności i oczekiwania. Uczestnicy wypełnią również Skalę Aktywności Sportowej, aby określić swój poziom aktywności fizycznej.
Harmonogram wizyt studyjnych:
Wizyta 1 Badanie przesiewowe i rejestracja: Po przybyciu do kliniki lub Laboratorium Biomotion potencjalni pacjenci zostaną poddani następującym ocenom: zakres ruchu i niestabilność stawu kolanowego, które stanowią standard opieki nad pacjentem z podejrzeniem niestabilności rzepki.
Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu poprosimy o oddanie próbki moczu oraz pobranie około 2 łyżeczek krwi do badań laboratoryjnych. Krew zostanie pobrana z ramienia przy użyciu standardowego nakłucia żyły. Ponadto zadamy Ci pytania dotyczące Twojej historii medycznej, w tym aktualnych leków, informacji demograficznych, BMI i palenia. Zostaniesz poproszony o wypełnienie trzech kwestionariuszy badawczych: Norwich Patella Instability Score, który zawiera pytania dotyczące Twojego kolana, Skalę Oceny Zawodowej Cincinnati, która zawiera pytania dotyczące wymagań fizycznych związanych z Twoją pracą lub codziennym życiem, oraz Wizualną Skalę Analogową, która zadaje Ci ocenić swój obecny ból. Zostaniesz losowo przydzielony do standardowej fizjoterapii lub standardowej fizjoterapii z BFRT. Masz 50/50 szans na posiadanie BFRT. Zaplanujemy również wizytę w laboratorium BioMotion w celu przeprowadzenia podstawowych badań wytrzymałościowych oraz pierwszego badania MRI w MRISC.
Wizyta 2 (1 tydzień)
- Siła kolan i bioder
- Biomechanika chodzenia
- MRI
Wizyta 3 (5 tygodni)
- Siła kolan i bioder
- Kwestionariusze
Wizyta 4 (9 tygodni)
- Zebrane próbki laboratoryjne (mocz i około 2 łyżeczki krwi)
- Siła kolan i bioder
- Biomechanika chodzenia
- Kwestionariusze
Wizyta 5 (6 miesięcy)
- Zebrane próbki laboratoryjne (mocz i około 2 łyżeczki krwi)
- Siła kolan i bioder
- Chodzenie i bieganie Biomechanika
- Kwestionariusze
Wizyta 6 (1 rok)
- Zebrane próbki laboratoryjne (mocz i około 2 łyżeczki krwi)
- Siła kolan i bioder
- Chodzenie, bieganie i skakanie Biomechanika
- Kwestionariusze
- MRI
Wizyta 7 (2 lata)
- Zebrane próbki laboratoryjne (mocz i około 2 łyżeczki krwi)
- Siła kolan i bioder
- Chodzenie, bieganie i skakanie Biomechanika
- Kwestionariusze
- MRI
Za udział w tym badaniu uczestnicy otrzymają do 500,00 USD. Uczestnicy otrzymają płatność w wysokości 100 USD za ukończenie każdej z 5 wizyt testowych (łącznie 500 USD, jeśli we wszystkich wizytach biorą udział).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caitlin Conley, PhD
- Numer telefonu: 8592571939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie Corey
- E-mail: natalie.corey@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Rekrutacyjny
- UK Healthcare at Turfland
-
Kontakt:
- Caitlin Conley, PhD
- Numer telefonu: 859-257-1939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
Kontakt:
- Brian Noehren, PhD, PT
- Numer telefonu: 8592180581
- E-mail: b.noehren@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Rekrutacyjny
- Center for Sports Performance and Research
-
Kontakt:
- Molly Zgoda
- Numer telefonu: 508-216-1145
- E-mail: mzgoda@mgb.org
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Rekrutacyjny
- Foxboro Sports Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Molly Zgoda
- Numer telefonu: 508-216-1145.
- E-mail: mzgoda@mgb.org
-
Kontakt:
- Cale Jacobs, PhD
- Numer telefonu: 508-216-1145.
- E-mail: cjacobs@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie urazowej niestabilności rzepki (pierwotnej lub nawrotowej) ustalonej przez lekarza certyfikowanego przez American Board of Family Medicine z certyfikatem dodatkowych kwalifikacji w zakresie medycyny sportowej lub licencjonowanego fizjoterapeuty na podstawie badania klinicznego, obrazowania radiologicznego i zgłoszeń pacjentów dotyczących niestabilności
- Wiek od 14 do 40 lat
- Dojrzały szkielet z zamkniętymi płytkami wzrostowymi widocznymi na zdjęciu rentgenowskim
- Wynik 80 lub więcej na Skali Aktywności Sportowej, co odpowiada uczestnictwu w „bieganiu, skręcaniu, obracaniu (tenis, racquetball, piłka ręczna, hokej na lodzie, hokej na trawie, jazda na nartach, zapasy)” co najmniej 1-3 razy w tygodniu
- Chęć powrotu do poziomu aktywności sprzed urazu
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca zmiana kostno-chrzęstna wymagająca zespolenia chirurgicznego
- Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (< stopnia 2. wg Kellgrena-Lawrence'a)
- Wcześniejsza operacja kolana po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej
- Ostatnie zdarzenie niestabilności, które miało miejsce ponad 3 miesiące przed rejestracją
- Historia jakichkolwiek zaburzeń zapalnych
- BMI > 35kg/m2
- Cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie
- Żylaki lub historia osobistej lub najbliższej rodziny (rodzice lub rodzeństwo) zakrzepicy żył głębokich
- Istniejące wcześniej schorzenia lub wcześniejsze operacje, które wpływają na zdolność chodzenia
- Planowane wyjazdy lub wakacje, które spowodują niemożność uczestniczenia w 4 kolejnych sesjach fizjoterapeutycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia z pozorowanym BFRT
Uczestnicy przejdą 8 tygodni pozorowanego treningu ograniczenia przepływu krwi z mankietem napompowanym do mniej niż 10% okluzji.
|
Uczestnicy przejdą 8 tygodni pozorowanego treningu ograniczenia przepływu krwi z mankietem napompowanym do mniej niż 10% okluzji.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia z BFRT
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy trening ograniczenia przepływu krwi z mankietem napompowanym do okluzji 60%.
|
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy trening ograniczenia przepływu krwi z mankietem napompowanym do okluzji 60%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niestabilności rzepki Norwich
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala niestabilności rzepki Norwich (NPI) to 19-punktowa skala, która prosi badanych o ocenę postrzeganej przez nich niestabilności rzepki podczas różnych zadań i wykazano, że jest ważnym i skutecznym narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia zachowawczego lub chirurgicznie po zwichnięciu rzepki.
NPI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą postrzeganą niestabilność
|
Linia bazowa
|
|
Skala niestabilności rzepki Norwich
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala niestabilności rzepki Norwich (NPI) to 19-punktowa skala, która prosi badanych o ocenę postrzeganej przez nich niestabilności rzepki podczas różnych zadań i wykazano, że jest ważnym i skutecznym narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia zachowawczego lub chirurgicznie po zwichnięciu rzepki.
NPI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą postrzeganą niestabilność
|
5 tygodni
|
|
Skala niestabilności rzepki Norwich
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Skala niestabilności rzepki Norwich (NPI) to 19-punktowa skala, która prosi badanych o ocenę postrzeganej przez nich niestabilności rzepki podczas różnych zadań i wykazano, że jest ważnym i skutecznym narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia zachowawczego lub chirurgicznie po zwichnięciu rzepki.
NPI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą postrzeganą niestabilność
|
9 tygodni
|
|
Skala niestabilności rzepki Norwich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala niestabilności rzepki Norwich (NPI) to 19-punktowa skala, która prosi badanych o ocenę postrzeganej przez nich niestabilności rzepki podczas różnych zadań i wykazano, że jest ważnym i skutecznym narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia zachowawczego lub chirurgicznie po zwichnięciu rzepki.
NPI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą postrzeganą niestabilność
|
6 miesięcy
|
|
Skala niestabilności rzepki Norwich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala niestabilności rzepki Norwich (NPI) to 19-punktowa skala, która prosi badanych o ocenę postrzeganej przez nich niestabilności rzepki podczas różnych zadań i wykazano, że jest ważnym i skutecznym narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia zachowawczego lub chirurgicznie po zwichnięciu rzepki.
NPI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą postrzeganą niestabilność
|
12 miesięcy
|
|
Symetria siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zastosowany zostanie dynamometr izokinetyczny.
Analiza pierwotna może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między grupami lub między pacjentami.
|
1 tydzień
|
|
Symetria siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zastosowany zostanie dynamometr izokinetyczny.
Analiza pierwotna może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między grupami lub między pacjentami.
|
5 tygodni
|
|
Symetria siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zastosowany zostanie dynamometr izokinetyczny.
Analiza pierwotna może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między grupami lub między pacjentami.
|
9 tygodni
|
|
Symetria siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowany zostanie dynamometr izokinetyczny.
Analiza pierwotna może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między grupami lub między pacjentami.
|
6 miesięcy
|
|
Symetria siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowany zostanie dynamometr izokinetyczny.
Analiza pierwotna może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między grupami lub między pacjentami.
|
12 miesięcy
|
|
MRI T1rho
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zwiększone czasy relaksacji T1rho były związane z utratą zawartości proteoglikanów.
Odpowiada to następnie zmianom MRI związanym z utratą zawartości proteoglikanów.
Wykazano, że pacjenci z bólem rzepkowo-udowym i zaburzeniami ruchu mają znacznie dłuższe czasy relaksacji T1rho w bocznej części rzepki w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
|
1 tydzień
|
|
MRI T1rho
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększone czasy relaksacji T1rho były związane z utratą zawartości proteoglikanów.
Odpowiada to następnie zmianom MRI związanym z utratą zawartości proteoglikanów.
Wykazano, że pacjenci z bólem rzepkowo-udowym i zaburzeniami ruchu mają znacznie dłuższe czasy relaksacji T1rho w bocznej części rzepki w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mięśni MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość mięśnia czworogłowego uda (cm2)
|
12 miesięcy
|
|
Skala niestabilności rzepki Norwich
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala niestabilności rzepki Norwich (NPI) to 19-punktowa skala, która prosi badanych o ocenę postrzeganej przez nich niestabilności rzepki podczas różnych zadań i wykazano, że jest ważnym i skutecznym narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia zachowawczego lub chirurgicznie po zwichnięciu rzepki.
NPI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą postrzeganą niestabilność
|
24 miesiące
|
|
Symetria siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zastosowany zostanie dynamometr izokinetyczny.
Analiza pierwotna może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między grupami lub między pacjentami.
|
24 miesiące
|
|
Objętość mięśni MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objętość mięśnia czworogłowego uda (cm2)
|
24 miesiące
|
|
MRI T1rho
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zwiększone czasy relaksacji T1rho były związane z utratą zawartości proteoglikanów.
Odpowiada to następnie zmianom MRI związanym z utratą zawartości proteoglikanów.
Wykazano, że pacjenci z bólem rzepkowo-udowym i zaburzeniami ruchu mają znacznie dłuższe czasy relaksacji T1rho w bocznej części rzepki w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Caitlin Conley, PhD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .