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슬개골 불안정성 후 혈류 제한 훈련 (BRAINS)

2024년 4월 2일 업데이트: Caitlin Conley

슬개골 불안정성 후 혈류 제한 훈련(BRAINS 시험)

이 연구는 의료 전문가와 연구원이 혈류 제한 훈련(BFRT라고 함)이라는 새로운 유형의 물리 치료가 슬개골 불안정성을 가진 사람들의 회복을 향상시킬 수 있는지에 대한 많은 질문에 답할 수 있도록 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이는 참가자나 의사가 치료를 선택하지 않고 치료가 무작위로 선택됨을 의미합니다(동전 던지기처럼). 연구 치료는 혈류 제한 훈련(BFRT)입니다. BFRT는 허벅지 위쪽에 부풀린 에어 커프를 사용합니다. 이것은 일시적으로 근육으로의 혈류를 제한하고 참가자가 부상 후 더 빨리 힘을 회복할 수 있도록 합니다. 나중에 설명하겠지만 참가자는 가능한 한 안전한지 확인하기 위해 모든 연구 치료 중에 면밀히 모니터링됩니다.

참가자를 할당할 수 있는 두 그룹은 다음과 같습니다.

  1. 표준 물리 치료
  2. 표준 물리 치료 및 BFRT

물리 치료 세션: 우리는 두 가지 물리 치료 개입을 비교하고 있습니다. 하나는 치료의 표준이고 다른 하나는 치료의 표준에 추가 치료를 더한 것입니다. 참가자는 치료를 받을 확률이 50/50입니다. 무작위로 BFRT를 받는 경우 참가자의 허벅지에 에어 커프를 배치하고 연구 담당자가 결정한 재활 단계에 따라 달라지는 표준화된 운동 프로그램을 수행하게 됩니다. 참가자는 또한 표준화된 물리 치료 과정을 완료하게 됩니다. 물리 치료 활동에는 무릎 위 얼음찜질, 고관절 근력을 유지하기 위한 운동 범위 운동, 필요에 따라 보행 훈련 운동이 포함될 수 있습니다.

다음 절차를 수행할 수 있습니다. 일부 절차는 시간 제약, 장비 가용성 및/또는 조사자의 결정으로 인해 수행되지 않을 수 있습니다. 물리 치료를 시작하기 전에 참가자는 연령, 성별, 활동 수준 및 기대치를 포함하되 이에 국한되지 않는 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 참가자는 또한 신체 활동 수준을 결정하기 위해 스포츠 활동 척도를 작성합니다.

연구 방문 일정:

방문 1 스크리닝 및 등록: 클리닉 또는 바이오모션 실험실에 도착하면 잠재적 피험자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 운동 범위 및 무릎 불안정성, 두 가지 모두 슬개골 불안정성이 의심되는 환자에 대한 치료 표준입니다.

연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 후 소변 샘플 제공을 요청하고 실험실 테스트를 위해 약 2티스푼의 혈액을 수집합니다. 표준 정맥 천자를 사용하여 팔에서 혈액을 채취합니다. 또한 현재 약물, 인구 통계학적 정보, BMI 및 흡연 여부를 포함한 병력에 대한 질문을 할 것입니다. 세 가지 연구 설문지를 작성해야 합니다. 무릎에 대해 질문하는 Norwich Patella Instability Score, 직업이나 일상 생활의 신체적 요구에 대해 질문하는 Cincinnati Occupational Rating Scale, 그리고 질문하는 Visual Analogue Scale 현재 통증을 평가합니다. 귀하는 표준 물리 치료 또는 BFRT를 사용한 표준 물리 치료로 무작위 배정됩니다. BFRT를 가질 확률은 50/50입니다. 또한 기본 근력 테스트를 위해 BioMotion 실험실로 이동하고 MRISC에서 첫 번째 MRI 검사를 받도록 일정을 잡을 것입니다.

방문 2(1주)

  • 무릎과 엉덩이 근력
  • 보행 생체 역학
  • MRI

방문 3(5주)

  • 무릎과 엉덩이 근력
  • 설문지

방문 4(9주)

  • 실험실 표본 수집(소변 및 약 2티스푼의 혈액)
  • 무릎과 엉덩이 근력
  • 보행 생체 역학
  • 설문지

방문 5(6개월)

  • 실험실 표본 수집(소변 및 약 2티스푼의 혈액)
  • 무릎과 엉덩이 근력
  • 걷기와 달리기 생체역학
  • 설문지

방문 6(1년)

  • 실험실 표본 수집(소변 및 약 2티스푼의 혈액)
  • 무릎과 엉덩이 근력
  • 걷기, 달리기, 점프 생체역학
  • 설문지
  • MRI

방문 7(2년)

  • 실험실 표본 수집(소변 및 약 2티스푼의 혈액)
  • 무릎과 엉덩이 근력
  • 걷기, 달리기, 점프 생체역학
  • 설문지
  • MRI

참가자는 이 연구에 참여함으로써 최대 $500.00를 받게 됩니다. 참가자는 5회의 연구 테스트 방문을 완료할 때마다 $100를 지급받습니다(모든 방문에 참석한 경우 총 $500).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • 모병
        • UK Healthcare at Turfland
        • 연락하다:
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky Biomotion Laboratory
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스포츠 의학에 대한 추가 자격 인증서가 있는 American Board of Family Medicine 인증 의사 또는 임상 검사, 방사선 촬영 및 환자의 불안정성에 대한 보고서를 활용한 면허가 있는 물리 치료사가 결정한 외상성 슬개골 불안정성(원발성 또는 재발성) 진단
  • 14세~40세
  • 방사선 사진으로 볼 수 있는 닫힌 성장판이 있는 골격 성숙
  • 주 1~3회 이상 "달리기, 트위스트, 터닝(테니스, 라켓볼, 핸드볼, 아이스하키, 필드하키, 스키, 레슬링)"에 해당하는 스포츠 활동 척도에서 80점 이상
  • 부상 전 활동 수준 재개 희망

제외 기준:

  • 외과적 고정을 필요로 하는 동시 골연골 병변
  • 골관절염의 방사선학적 증거(< Kellgren-Lawrence Grade 2)
  • 이전 동측 또는 반대측 무릎 수술
  • 등록 전 3개월 이상 지난 가장 최근의 불안정성 사건
  • 모든 염증성 질환의 병력
  • BMI > 35kg/m2
  • 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압
  • 정맥류 또는 심부 정맥 혈전증의 개인 또는 직계 가족력(부모 또는 형제자매) 병력
  • 걷는 능력에 영향을 미치는 기존 상태 또는 이전 수술
  • 4회 연속 물리 치료 세션에 참석할 수 없게 되는 계획된 여행 또는 휴가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가짜 BFRT를 사용한 표준 물리 치료
참가자는 10% 폐색 미만으로 팽창된 커프와 함께 8주 동안 가짜 혈류 제한 훈련을 받게 됩니다.
참가자는 10% 폐색 미만으로 팽창된 커프와 함께 8주 동안 가짜 혈류 제한 훈련을 받게 됩니다.
활성 비교기: BFRT를 이용한 표준 물리 치료
참가자는 60% 폐색까지 팽창된 커프와 함께 8주간의 혈류 제한 훈련을 받게 됩니다.
참가자는 60% 폐색까지 팽창된 커프와 함께 8주간의 혈류 제한 훈련을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Norwich 슬개골 불안정성 척도
기간: 기준선
NPI(Norwich Patellar Instability) 척도는 19개 항목으로 구성된 척도로서 다양한 작업을 수행하는 동안 인식된 슬개골 불안정성을 평가하도록 요청하고 보존적 치료를 받는 환자 또는 슬개골 탈구 후 외과 적으로. NPI는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 인지된 불안정성이 적음을 나타냅니다.
기준선
Norwich 슬개골 불안정성 척도
기간: 5주
NPI(Norwich Patellar Instability) 척도는 19개 항목으로 구성된 척도로서 다양한 작업을 수행하는 동안 인식된 슬개골 불안정성을 평가하도록 요청하고 보존적 치료를 받는 환자 또는 슬개골 탈구 후 외과 적으로. NPI는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 인지된 불안정성이 적음을 나타냅니다.
5주
Norwich 슬개골 불안정성 척도
기간: 9주
NPI(Norwich Patellar Instability) 척도는 19개 항목으로 구성된 척도로서 다양한 작업을 수행하는 동안 인식된 슬개골 불안정성을 평가하도록 요청하고 보존적 치료를 받는 환자 또는 슬개골 탈구 후 외과 적으로. NPI는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 인지된 불안정성이 적음을 나타냅니다.
9주
Norwich 슬개골 불안정성 척도
기간: 6 개월
NPI(Norwich Patellar Instability) 척도는 19개 항목으로 구성된 척도로서 다양한 작업을 수행하는 동안 인식된 슬개골 불안정성을 평가하도록 요청하고 보존적 치료를 받는 환자 또는 슬개골 탈구 후 외과 적으로. NPI는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 인지된 불안정성이 적음을 나타냅니다.
6 개월
Norwich 슬개골 불안정성 척도
기간: 12 개월
NPI(Norwich Patellar Instability) 척도는 19개 항목으로 구성된 척도로서 다양한 작업을 수행하는 동안 인식된 슬개골 불안정성을 평가하도록 요청하고 보존적 치료를 받는 환자 또는 슬개골 탈구 후 외과 적으로. NPI는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 인지된 불안정성이 적음을 나타냅니다.
12 개월
대퇴사두근 근력 대칭
기간: 일주
Isokinetic Dynamometer가 사용됩니다. 1차 분석에는 그룹 간 또는 환자 내 차이가 있는지에 대한 특별한 관심과 함께 여러 시점에 대한 이러한 관찰의 비교가 포함될 수 있습니다.
일주
대퇴사두근 근력 대칭
기간: 5주
Isokinetic Dynamometer가 사용됩니다. 1차 분석에는 그룹 간 또는 환자 내 차이가 있는지에 대한 특별한 관심과 함께 여러 시점에 대한 이러한 관찰의 비교가 포함될 수 있습니다.
5주
대퇴사두근 근력 대칭
기간: 9주
Isokinetic Dynamometer가 사용됩니다. 1차 분석에는 그룹 간 또는 환자 내 차이가 있는지에 대한 특별한 관심과 함께 여러 시점에 대한 이러한 관찰의 비교가 포함될 수 있습니다.
9주
대퇴사두근 근력 대칭
기간: 6 개월
Isokinetic Dynamometer가 사용됩니다. 1차 분석에는 그룹 간 또는 환자 내 차이가 있는지에 대한 특별한 관심과 함께 여러 시점에 대한 이러한 관찰의 비교가 포함될 수 있습니다.
6 개월
대퇴사두근 근력 대칭
기간: 12 개월
Isokinetic Dynamometer가 사용됩니다. 1차 분석에는 그룹 간 또는 환자 내 차이가 있는지에 대한 특별한 관심과 함께 여러 시점에 대한 이러한 관찰의 비교가 포함될 수 있습니다.
12 개월
MRI T1rho
기간: 일주
증가된 T1rho 이완 시간은 프로테오글리칸 함량의 손실과 관련이 있습니다. 이것은 프로테오글리칸 함량의 손실과 관련된 MRI 변화와 일치합니다. 슬개대퇴 통증 및 추적 불량이 있는 환자는 건강한 지원자와 비교했을 때 슬개골 측면의 T1rho 이완 시간이 상당히 더 큰 것으로 입증되었습니다.
일주
MRI T1rho
기간: 12 개월
증가된 T1rho 이완 시간은 프로테오글리칸 함량의 손실과 관련이 있습니다. 이것은 프로테오글리칸 함량의 손실과 관련된 MRI 변화와 일치합니다. 슬개대퇴 통증 및 추적 불량이 있는 환자는 건강한 지원자와 비교했을 때 슬개골 측면의 T1rho 이완 시간이 상당히 더 큰 것으로 입증되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 근육량
기간: 12 개월
대퇴사두근 체적(cm2)
12 개월
Norwich 슬개골 불안정성 척도
기간: 24개월
NPI(Norwich Patellar Instability) 척도는 19개 항목으로 구성된 척도로서 다양한 작업을 수행하는 동안 인식된 슬개골 불안정성을 평가하도록 요청하고 보존적 치료를 받는 환자 또는 슬개골 탈구 후 외과 적으로. NPI는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 인지된 불안정성이 적음을 나타냅니다.
24개월
대퇴사두근 근력 대칭
기간: 24개월
Isokinetic Dynamometer가 사용됩니다. 1차 분석에는 그룹 간 또는 환자 내 차이가 있는지에 대한 특별한 관심과 함께 여러 시점에 대한 이러한 관찰의 비교가 포함될 수 있습니다.
24개월
MRI 근육량
기간: 24개월
대퇴사두근 체적(cm2)
24개월
MRI T1rho
기간: 24개월
증가된 T1rho 이완 시간은 프로테오글리칸 함량의 손실과 관련이 있습니다. 이것은 프로테오글리칸 함량의 손실과 관련된 MRI 변화와 일치합니다. 슬개대퇴 통증 및 추적 불량이 있는 환자는 건강한 지원자와 비교했을 때 슬개골 측면의 T1rho 이완 시간이 상당히 더 큰 것으로 입증되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Cale Jacobs, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 56541
  • CDMRP-CDMRP-PR191214 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처와 부상에 대한 임상 시험

모의 혈류 제한 훈련에 대한 임상 시험

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