- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554212
Blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter patellar INStabilitet (BRAINS)
Blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter patellar INStabilitet (BRAINS Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt 1 af 2 grupper. Det betyder, at hverken deltageren eller deres læge ikke vil vælge behandlingen, men at behandlingen vil blive tilfældigt udvalgt (som et møntkast). Studiebehandlingerne er blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (BFRT). BFRT bruger en luftmanchet, der pustes op omkring toppen af låret. Dette begrænser midlertidigt blodgennemstrømningen til musklerne og kan gøre det muligt for deltageren at genoprette styrke hurtigere efter skade. Som det vil blive beskrevet senere, vil deltageren blive overvåget nøje under alle undersøgelsesbehandlinger for at sikre, at de er så sikre som muligt.
De to grupper, som deltagerne kan tildeles, er:
- Standard fysioterapi
- Standard fysioterapi og BFRT
Fysioterapisessioner: Vi sammenligner to fysioterapiinterventioner, den ene er standarden for pleje og den anden er standarden for plejen plus en ekstra behandling. Deltagerne har en 50/50 chance for at modtage begge behandlinger. Hvis de bliver randomiseret til at modtage BFRT, vil luftmanchetterne derefter blive placeret på deltagernes lår, og de vil lave et standardiseret træningsprogram, der vil variere afhængigt af det stadie af rehabilitering, de er i, og som bestemt af undersøgelsens personale. Deltagerne vil også gennemføre et standardiseret fysioterapiforløb. Aktiviteter i fysioterapi kan omfatte is over knæet, række bevægelsesøvelser for at opretholde hoftestyrke og gangtræningsøvelser efter behov.
Følgende procedurer kan udføres. Nogle procedurer udføres muligvis ikke på grund af tidsbegrænsninger, tilgængelighed af udstyr og/eller efter investigatorens beslutning. Inden fysioterapi påbegyndes, vil deltagerne blive stillet nogle spørgsmål, herunder men ikke begrænset til følgende: alder, køn, aktivitetsniveau og forventninger. Deltagerne vil også gennemføre en Sports Activity Scale for at bestemme deres fysiske aktivitetsniveau.
Tidslinje for studiebesøg:
Besøg 1 Screening og tilmelding: Ved ankomst til klinikken eller Biomotion Laboratory vil potentielle forsøgspersoner have følgende vurderinger: bevægelsesområde og knæustabilitet, som begge er standarden for pleje for en patient med mistanke om patella-ustabilitet.
Efter at have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil vi bede dig om at give en urinprøve og vil indsamle omkring 2 teskefulde blod til laboratorietestning. Blodet vil blive opsamlet fra din arm ved hjælp af standard venepunktur. Derudover vil vi stille dig spørgsmål om din sygehistorie, herunder aktuelle medicin, demografiske oplysninger, BMI og rygestatus. Du vil blive bedt om at udfylde tre undersøgelsesspørgeskemaer: Norwich Patella Instability Score, der stiller spørgsmål om dit knæ, Cincinnati Occupational Rating Scale, som stiller spørgsmål om de fysiske krav til dit job eller daglige liv, og en Visual Analogue Scale, der vil spørge dig at vurdere din nuværende smerte. Du vil blive randomiseret til enten standard fysioterapi eller standard fysioterapi med BFRT. Du har en 50/50 chance for at have BFRT. Vi vil også planlægge dig til at gå til BioMotion-laboratoriet for baseline styrketestning og for at få din første undersøgelses-MRI på MRISC.
Besøg 2 (1 uge)
- Knæ- og hoftestyrke
- Gående biomekanik
- MR
Besøg 3 (5 uger)
- Knæ- og hoftestyrke
- Spørgeskemaer
Besøg 4 (9 uger)
- Laboratorieprøver indsamlet (urin og ca. 2 teskefulde blod)
- Knæ- og hoftestyrke
- Gående biomekanik
- Spørgeskemaer
Besøg 5 (6 måneder)
- Laboratorieprøver indsamlet (urin og ca. 2 teskefulde blod)
- Knæ- og hoftestyrke
- Gå og løb biomekanik
- Spørgeskemaer
Besøg 6 (1 år)
- Laboratorieprøver indsamlet (urin og ca. 2 teskefulde blod)
- Knæ- og hoftestyrke
- Gå, løb og spring biomekanik
- Spørgeskemaer
- MR
Besøg 7 (2 år)
- Laboratorieprøver indsamlet (urin og ca. 2 teskefulde blod)
- Knæ- og hoftestyrke
- Gå, løb og spring biomekanik
- Spørgeskemaer
- MR
Deltagerne vil modtage op til $500,00 for at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage en betaling på $100 for at gennemføre hvert af de 5 studietestbesøg ($500 i alt, hvis alle besøg er overværet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caitlin Conley, PhD
- Telefonnummer: 8592571939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Rekruttering
- UK Healthcare at Turfland
-
Kontakt:
- Caitlin Conley, PhD
- Telefonnummer: 859-257-1939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
Kontakt:
- Brian Noehren, PhD, PT
- Telefonnummer: 859-218-0581
- E-mail: b.noehren@uky.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af traumatisk patellaustabilitet (enten primær eller tilbagevendende) bestemt af en American Board of Family Medicine certificeret læge med et Certificate of Added Qualifications in Sports Medicine eller autoriseret fysioterapeut ved brug af klinisk undersøgelse, røntgenbilleder og patienters rapporter om ustabilitet
- Alder 14 til 40 år
- Skeletmodne med lukkede vækstplader visualiseret ved røntgenbillede
- En score på 80 eller mere på Sports Activity Scale, hvilket svarer til at deltage i "løb, vrid, vending (tennis, ketsjer, håndbold, ishockey, landhockey, skiløb, brydning)" mindst 1-3 gange om ugen
- Ønske om at genoptage aktivitetsniveauet før skaden
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig osteochondral læsion, der kræver kirurgisk fiksering
- Radiografisk tegn på slidgigt (< Kellgren-Lawrence Grade 2)
- Tidligere ipsilateral eller kontralateral knæoperation
- Seneste ustabilitetshændelse mere end 3 måneder før tilmelding
- Historie om enhver inflammatorisk lidelse
- BMI > 35 kg/m2
- Diabetes eller ukontrolleret hypertension
- Åreknuder eller en historie med personlig eller umiddelbar familiehistorie (forældre eller søskende) med dyb venetrombose
- Eksisterende tilstande eller tidligere operationer, der påvirker evnen til at gå
- Planlagte rejser eller ferier, der vil resultere i manglende evne til at deltage i 4 på hinanden følgende fysioterapisessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi med Sham BFRT
Deltagerne vil gennemgå 8 ugers sham-blodstrømsbegrænsningstræning med manchetten oppustet til mindre end 10 % okklusion.
|
Deltagerne vil gennemgå 8 ugers sham-blodstrømsbegrænsningstræning med manchetten oppustet til mindre end 10 % okklusion.
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi med BFRT
Deltagerne vil gennemgå 8 ugers træning med begrænsning af blodgennemstrømningen med manchetten oppustet til 60 % okklusion.
|
Deltagerne vil gennemgå 8 ugers træning med begrænsning af blodgennemstrømningen med manchetten oppustet til 60 % okklusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: Baseline
|
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation.
NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
|
Baseline
|
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 5 uger
|
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation.
NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
|
5 uger
|
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 9 uger
|
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation.
NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
|
9 uger
|
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation.
NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
|
6 måneder
|
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation.
NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
|
12 måneder
|
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: En uge
|
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
En uge
|
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 5 uger
|
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
5 uger
|
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 9 uger
|
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
9 uger
|
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 6 måneder
|
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
6 måneder
|
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
12 måneder
|
MR T1rho
Tidsramme: En uge
|
Øgede T1rho-relaksationstider er blevet forbundet med tab af proteoglycanindhold.
Dette svarer så til MR-ændringer forbundet med tabet af proteoglycanindhold.
Patienter med patellofemoral smerte og maltracking har vist sig at have signifikant større T1rho-afslapningstider i knæskallens laterale facet sammenlignet med raske frivillige.
|
En uge
|
MR T1rho
Tidsramme: 12 måneder
|
Øgede T1rho-relaksationstider er blevet forbundet med tab af proteoglycanindhold.
Dette svarer så til MR-ændringer forbundet med tabet af proteoglycanindhold.
Patienter med patellofemoral smerte og maltracking har vist sig at have signifikant større T1rho-afslapningstider i knæskallens laterale facet sammenlignet med raske frivillige.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRI muskelvolumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Quadriceps muskelvolumen (cm2)
|
12 måneder
|
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation.
NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
|
24 måneder
|
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 24 måneder
|
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
24 måneder
|
MRI muskelvolumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Quadriceps muskelvolumen (cm2)
|
24 måneder
|
MR T1rho
Tidsramme: 24 måneder
|
Øgede T1rho-relaksationstider er blevet forbundet med tab af proteoglycanindhold.
Dette svarer så til MR-ændringer forbundet med tabet af proteoglycanindhold.
Patienter med patellofemoral smerte og maltracking har vist sig at have signifikant større T1rho-afslapningstider i knæskallens laterale facet sammenlignet med raske frivillige.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cale Jacobs, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Sham Blood Flow Restriktion Training
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterAfsluttetAchilles tendinopatiForenede Stater
-
Udayana UniversityRekrutteringSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
Paulista UniversityRekruttering
-
University GhentRekruttering