Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter patellar INStabilitet (BRAINS)

2. april 2024 opdateret af: Caitlin Conley

Blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter patellar INStabilitet (BRAINS Trial)

Denne forskningsundersøgelse er designet til at give sundhedspersonale og forskere mulighed for at besvare mange spørgsmål om, hvorvidt en ny type fysioterapi kaldet blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (kaldet BFRT) vil forbedre restitutionen for dem med patella-ustabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt 1 af 2 grupper. Det betyder, at hverken deltageren eller deres læge ikke vil vælge behandlingen, men at behandlingen vil blive tilfældigt udvalgt (som et møntkast). Studiebehandlingerne er blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (BFRT). BFRT bruger en luftmanchet, der pustes op omkring toppen af ​​låret. Dette begrænser midlertidigt blodgennemstrømningen til musklerne og kan gøre det muligt for deltageren at genoprette styrke hurtigere efter skade. Som det vil blive beskrevet senere, vil deltageren blive overvåget nøje under alle undersøgelsesbehandlinger for at sikre, at de er så sikre som muligt.

De to grupper, som deltagerne kan tildeles, er:

  1. Standard fysioterapi
  2. Standard fysioterapi og BFRT

Fysioterapisessioner: Vi sammenligner to fysioterapiinterventioner, den ene er standarden for pleje og den anden er standarden for plejen plus en ekstra behandling. Deltagerne har en 50/50 chance for at modtage begge behandlinger. Hvis de bliver randomiseret til at modtage BFRT, vil luftmanchetterne derefter blive placeret på deltagernes lår, og de vil lave et standardiseret træningsprogram, der vil variere afhængigt af det stadie af rehabilitering, de er i, og som bestemt af undersøgelsens personale. Deltagerne vil også gennemføre et standardiseret fysioterapiforløb. Aktiviteter i fysioterapi kan omfatte is over knæet, række bevægelsesøvelser for at opretholde hoftestyrke og gangtræningsøvelser efter behov.

Følgende procedurer kan udføres. Nogle procedurer udføres muligvis ikke på grund af tidsbegrænsninger, tilgængelighed af udstyr og/eller efter investigatorens beslutning. Inden fysioterapi påbegyndes, vil deltagerne blive stillet nogle spørgsmål, herunder men ikke begrænset til følgende: alder, køn, aktivitetsniveau og forventninger. Deltagerne vil også gennemføre en Sports Activity Scale for at bestemme deres fysiske aktivitetsniveau.

Tidslinje for studiebesøg:

Besøg 1 Screening og tilmelding: Ved ankomst til klinikken eller Biomotion Laboratory vil potentielle forsøgspersoner have følgende vurderinger: bevægelsesområde og knæustabilitet, som begge er standarden for pleje for en patient med mistanke om patella-ustabilitet.

Efter at have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil vi bede dig om at give en urinprøve og vil indsamle omkring 2 teskefulde blod til laboratorietestning. Blodet vil blive opsamlet fra din arm ved hjælp af standard venepunktur. Derudover vil vi stille dig spørgsmål om din sygehistorie, herunder aktuelle medicin, demografiske oplysninger, BMI og rygestatus. Du vil blive bedt om at udfylde tre undersøgelsesspørgeskemaer: Norwich Patella Instability Score, der stiller spørgsmål om dit knæ, Cincinnati Occupational Rating Scale, som stiller spørgsmål om de fysiske krav til dit job eller daglige liv, og en Visual Analogue Scale, der vil spørge dig at vurdere din nuværende smerte. Du vil blive randomiseret til enten standard fysioterapi eller standard fysioterapi med BFRT. Du har en 50/50 chance for at have BFRT. Vi vil også planlægge dig til at gå til BioMotion-laboratoriet for baseline styrketestning og for at få din første undersøgelses-MRI på MRISC.

Besøg 2 (1 uge)

  • Knæ- og hoftestyrke
  • Gående biomekanik
  • MR

Besøg 3 (5 uger)

  • Knæ- og hoftestyrke
  • Spørgeskemaer

Besøg 4 (9 uger)

  • Laboratorieprøver indsamlet (urin og ca. 2 teskefulde blod)
  • Knæ- og hoftestyrke
  • Gående biomekanik
  • Spørgeskemaer

Besøg 5 (6 måneder)

  • Laboratorieprøver indsamlet (urin og ca. 2 teskefulde blod)
  • Knæ- og hoftestyrke
  • Gå og løb biomekanik
  • Spørgeskemaer

Besøg 6 (1 år)

  • Laboratorieprøver indsamlet (urin og ca. 2 teskefulde blod)
  • Knæ- og hoftestyrke
  • Gå, løb og spring biomekanik
  • Spørgeskemaer
  • MR

Besøg 7 (2 år)

  • Laboratorieprøver indsamlet (urin og ca. 2 teskefulde blod)
  • Knæ- og hoftestyrke
  • Gå, løb og spring biomekanik
  • Spørgeskemaer
  • MR

Deltagerne vil modtage op til $500,00 for at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage en betaling på $100 for at gennemføre hvert af de 5 studietestbesøg ($500 i alt, hvis alle besøg er overværet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Rekruttering
        • UK Healthcare at Turfland
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Biomotion Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af traumatisk patellaustabilitet (enten primær eller tilbagevendende) bestemt af en American Board of Family Medicine certificeret læge med et Certificate of Added Qualifications in Sports Medicine eller autoriseret fysioterapeut ved brug af klinisk undersøgelse, røntgenbilleder og patienters rapporter om ustabilitet
  • Alder 14 til 40 år
  • Skeletmodne med lukkede vækstplader visualiseret ved røntgenbillede
  • En score på 80 eller mere på Sports Activity Scale, hvilket svarer til at deltage i "løb, vrid, vending (tennis, ketsjer, håndbold, ishockey, landhockey, skiløb, brydning)" mindst 1-3 gange om ugen
  • Ønske om at genoptage aktivitetsniveauet før skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig osteochondral læsion, der kræver kirurgisk fiksering
  • Radiografisk tegn på slidgigt (< Kellgren-Lawrence Grade 2)
  • Tidligere ipsilateral eller kontralateral knæoperation
  • Seneste ustabilitetshændelse mere end 3 måneder før tilmelding
  • Historie om enhver inflammatorisk lidelse
  • BMI > 35 kg/m2
  • Diabetes eller ukontrolleret hypertension
  • Åreknuder eller en historie med personlig eller umiddelbar familiehistorie (forældre eller søskende) med dyb venetrombose
  • Eksisterende tilstande eller tidligere operationer, der påvirker evnen til at gå
  • Planlagte rejser eller ferier, der vil resultere i manglende evne til at deltage i 4 på hinanden følgende fysioterapisessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard fysioterapi med Sham BFRT
Deltagerne vil gennemgå 8 ugers sham-blodstrømsbegrænsningstræning med manchetten oppustet til mindre end 10 % okklusion.
Deltagerne vil gennemgå 8 ugers sham-blodstrømsbegrænsningstræning med manchetten oppustet til mindre end 10 % okklusion.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi med BFRT
Deltagerne vil gennemgå 8 ugers træning med begrænsning af blodgennemstrømningen med manchetten oppustet til 60 % okklusion.
Deltagerne vil gennemgå 8 ugers træning med begrænsning af blodgennemstrømningen med manchetten oppustet til 60 % okklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: Baseline
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation. NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
Baseline
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 5 uger
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation. NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
5 uger
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 9 uger
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation. NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
9 uger
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 6 måneder
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation. NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
6 måneder
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 12 måneder
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation. NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
12 måneder
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: En uge
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt. Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
En uge
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 5 uger
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt. Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
5 uger
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 9 uger
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt. Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
9 uger
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 6 måneder
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt. Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
6 måneder
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 12 måneder
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt. Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
12 måneder
MR T1rho
Tidsramme: En uge
Øgede T1rho-relaksationstider er blevet forbundet med tab af proteoglycanindhold. Dette svarer så til MR-ændringer forbundet med tabet af proteoglycanindhold. Patienter med patellofemoral smerte og maltracking har vist sig at have signifikant større T1rho-afslapningstider i knæskallens laterale facet sammenlignet med raske frivillige.
En uge
MR T1rho
Tidsramme: 12 måneder
Øgede T1rho-relaksationstider er blevet forbundet med tab af proteoglycanindhold. Dette svarer så til MR-ændringer forbundet med tabet af proteoglycanindhold. Patienter med patellofemoral smerte og maltracking har vist sig at have signifikant større T1rho-afslapningstider i knæskallens laterale facet sammenlignet med raske frivillige.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI muskelvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Quadriceps muskelvolumen (cm2)
12 måneder
Norwich Patellar Instability Scale
Tidsramme: 24 måneder
Norwich Patellar Instability (NPI)-skalaen er en 19-element-skala, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede patella-ustabilitet under forskellige opgaver og har vist sig at være et validt og responsivt værktøj til at vurdere patientrapporterede resultater for dem, der behandles konservativt eller kirurgisk efter patellaluksation. NPI er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre opfattet ustabilitet
24 måneder
Quadriceps Styrkesymmetri
Tidsramme: 24 måneder
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt. Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
24 måneder
MRI muskelvolumen
Tidsramme: 24 måneder
Quadriceps muskelvolumen (cm2)
24 måneder
MR T1rho
Tidsramme: 24 måneder
Øgede T1rho-relaksationstider er blevet forbundet med tab af proteoglycanindhold. Dette svarer så til MR-ændringer forbundet med tabet af proteoglycanindhold. Patienter med patellofemoral smerte og maltracking har vist sig at have signifikant større T1rho-afslapningstider i knæskallens laterale facet sammenlignet med raske frivillige.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Cale Jacobs, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56541
  • CDMRP-CDMRP-PR191214 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Sham Blood Flow Restriktion Training

3
Abonner