Bloedstroombeperkingstraining na patella-instabiliteit (BRAINS)
Bloedstroombeperkingstraining na patella-INstabiliteit (BRAINS-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 groepen. Dit betekent dat noch de deelnemer, noch zijn arts de behandeling zal kiezen, maar dat de behandeling willekeurig zal worden gekozen (zoals bij het opgooien van munten). De studiebehandelingen zijn bloedstroombeperkingstraining (BFRT). BFRT gebruikt een luchtmanchet die rond de bovenkant van de dij wordt opgeblazen. Hierdoor wordt de bloedtoevoer naar de spieren tijdelijk beperkt en kan de deelnemer mogelijk sneller op krachten komen na een blessure. Zoals later zal worden beschreven, zal de deelnemer nauwlettend worden gevolgd tijdens alle studiebehandelingen om er zeker van te zijn dat ze zo veilig mogelijk zijn.
De twee groepen waaraan deelnemers kunnen worden toegewezen zijn:
- Standaard fysiotherapie
- Standaard fysiotherapie en BFRT
Fysiotherapiesessies: we vergelijken twee fysiotherapeutische interventies, de ene is de standaardbehandeling en de andere is de standaardbehandeling plus een aanvullende behandeling. Deelnemers hebben een kans van 50/50 om een van beide behandelingen te krijgen. Als ze gerandomiseerd worden om BFRT te ontvangen, worden de luchtboeien vervolgens op de dijen van de deelnemers geplaatst en doen ze een gestandaardiseerd oefenprogramma dat zal variëren afhankelijk van het stadium van revalidatie waarin ze zich bevinden en zoals bepaald door het onderzoekspersoneel. Deelnemers zullen ook een gestandaardiseerde cursus fysiotherapie volgen. Activiteiten in de fysiotherapie kunnen bestaan uit ijs over de knie, bewegingsoefeningen om de heupkracht te behouden en looptrainingsoefeningen indien nodig.
De volgende procedures kunnen worden uitgevoerd. Sommige procedures worden mogelijk niet uitgevoerd vanwege tijdgebrek, beschikbaarheid van apparatuur en/of door de beslissing van de onderzoeker. Voordat met fysiotherapie wordt begonnen, zullen de deelnemers enkele vragen worden gesteld, waaronder maar niet beperkt tot de volgende: leeftijd, geslacht, niveau van activiteiten en verwachtingen. Deelnemers vullen ook een sportactiviteitsschaal in om hun fysieke activiteitsniveau te bepalen.
Tijdlijn van studiebezoeken:
Bezoek 1 Screening en inschrijving: Bij aankomst in de kliniek of het Biomotion-laboratorium zullen potentiële proefpersonen de volgende beoordelingen hebben: bewegingsbereik en knie-instabiliteit, die beide de standaardbehandeling zijn voor een patiënt met vermoedelijke patella-instabiliteit.
Na het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen we u vragen om een urinemonster te verstrekken en zullen we ongeveer 2 theelepels bloed verzamelen voor laboratoriumtests. Het bloed wordt uit uw arm afgenomen met behulp van standaard aderpunctie. Daarnaast zullen we u vragen stellen over uw medische geschiedenis, waaronder huidige medicatie, demografische informatie, BMI en rookstatus. U wordt gevraagd drie onderzoeksvragenlijsten in te vullen: de Norwich Patella Instability Score die vragen stelt over uw knie, de Cincinnati Occupational Rating Scale die vragen stelt over de fysieke eisen van uw baan of dagelijks leven, en een visueel analoge schaal die u zal vragen om uw huidige pijn te beoordelen. U wordt gerandomiseerd naar standaard fysiotherapie of standaard fysiotherapie met BFRT. Je hebt 50/50 kans op BFRT. We zullen ook plannen dat u naar het BioMotion-laboratorium gaat voor basissterktetesten en voor uw eerste studie-MRI bij de MRISC.
Bezoek 2 (1 week)
- Knie- en heupsterkte
- Lopende biomechanica
- MRI
Bezoek 3 (5 weken)
- Knie- en heupsterkte
- Vragenlijsten
Bezoek 4 (9 weken)
- Lab-monsters verzameld (urine en ongeveer 2 theelepels bloed)
- Knie- en heupsterkte
- Lopende biomechanica
- Vragenlijsten
Bezoek 5 (6 maanden)
- Lab-monsters verzameld (urine en ongeveer 2 theelepels bloed)
- Knie- en heupsterkte
- Lopen en hardlopen biomechanica
- Vragenlijsten
Bezoek 6 (1 jaar)
- Lab-monsters verzameld (urine en ongeveer 2 theelepels bloed)
- Knie- en heupsterkte
- Wandelen, rennen en springen biomechanica
- Vragenlijsten
- MRI
Bezoek 7 (2 jaar)
- Lab-monsters verzameld (urine en ongeveer 2 theelepels bloed)
- Knie- en heupsterkte
- Wandelen, rennen en springen biomechanica
- Vragenlijsten
- MRI
Deelnemers ontvangen tot $ 500,00 voor deelname aan dit onderzoek. Deelnemers ontvangen een betaling van $ 100 voor het voltooien van elk van de 5 studietestbezoeken ($ 500 in totaal als alle bezoeken worden bijgewoond).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caitlin Conley, PhD
- Telefoonnummer: 8592571939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalie Corey
- E-mail: natalie.corey@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Werving
- UK Healthcare at Turfland
-
Contact:
- Caitlin Conley, PhD
- Telefoonnummer: 859-257-1939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky Biomotion Laboratory
-
Contact:
- Brian Noehren, PhD, PT
- Telefoonnummer: 8592180581
- E-mail: b.noehren@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Werving
- Center for Sports Performance and Research
-
Contact:
- Molly Zgoda
- Telefoonnummer: 508-216-1145
- E-mail: mzgoda@mgb.org
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Werving
- Foxboro Sports Medicine Clinic
-
Contact:
- Molly Zgoda
- Telefoonnummer: 508-216-1145.
- E-mail: mzgoda@mgb.org
-
Contact:
- Cale Jacobs, PhD
- Telefoonnummer: 508-216-1145.
- E-mail: cjacobs@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van traumatische patella-instabiliteit (primaire of recidiverende) vastgesteld door een door de American Board of Family Medicine gecertificeerde arts met een Certificate of Added Qualifications in Sports Medicine of een gediplomeerde fysiotherapeut met behulp van klinisch onderzoek, radiografische beeldvorming en patiëntrapporten van instabiliteit
- Leeftijd 14 tot 40 jaar
- Skelet volgroeid met gesloten groeischijven gevisualiseerd door röntgenfoto
- Een score van 80 of meer op de Sports Activity Scale, wat overeenkomt met minstens 1-3 keer per week deelnemen aan "rennen, draaien, draaien (tennis, racquetball, handbal, ijshockey, hockey, skiën, worstelen)"
- Verlangen om het activiteitenniveau van vóór de blessure te hervatten
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige osteochondrale laesie die chirurgische fixatie vereist
- Radiografisch bewijs van artrose (< Kellgren-Lawrence Graad 2)
- Eerdere ipsilaterale of contralaterale knieoperatie
- Meest recente instabiliteitsgebeurtenis meer dan 3 maanden voor inschrijving
- Geschiedenis van een inflammatoire aandoening
- BMI > 35 kg/m2
- Diabetes of ongecontroleerde hypertensie
- Spataderen of een voorgeschiedenis van persoonlijke of directe familiegeschiedenis (ouder of broer of zus) van diepe veneuze trombose
- Reeds bestaande aandoeningen of eerdere operaties die het vermogen om te lopen beïnvloeden
- Geplande reizen of vakanties die ertoe leiden dat u niet in staat bent om 4 opeenvolgende fysiotherapiesessies bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie met Sham BFRT
Deelnemers ondergaan 8 weken schijnbloedstroombeperkingstraining met manchet opgeblazen tot minder dan 10% occlusie.
|
Deelnemers ondergaan 8 weken schijnbloedstroombeperkingstraining met manchet opgeblazen tot minder dan 10% occlusie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie met BFRT
Deelnemers ondergaan 8 weken training voor beperking van de bloedstroom met manchet opgeblazen tot 60% occlusie.
|
Deelnemers ondergaan 8 weken training voor beperking van de bloedstroom met manchet opgeblazen tot 60% occlusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Norwich Patellaire Instabiliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Norwich Patellar Instability (NPI)-schaal is een schaal met 19 items die proefpersonen vraagt om hun waargenomen patella-instabiliteit tijdens verschillende taken te beoordelen. operatief na patellaire dislocatie.
De NPI wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder waargenomen instabiliteit
|
Basislijn
|
|
De Norwich Patellaire Instabiliteitsschaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
De Norwich Patellar Instability (NPI)-schaal is een schaal met 19 items die proefpersonen vraagt om hun waargenomen patella-instabiliteit tijdens verschillende taken te beoordelen. operatief na patellaire dislocatie.
De NPI wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder waargenomen instabiliteit
|
5 weken
|
|
De Norwich Patellaire Instabiliteitsschaal
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Norwich Patellar Instability (NPI)-schaal is een schaal met 19 items die proefpersonen vraagt om hun waargenomen patella-instabiliteit tijdens verschillende taken te beoordelen. operatief na patellaire dislocatie.
De NPI wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder waargenomen instabiliteit
|
9 weken
|
|
De Norwich Patellaire Instabiliteitsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Norwich Patellar Instability (NPI)-schaal is een schaal met 19 items die proefpersonen vraagt om hun waargenomen patella-instabiliteit tijdens verschillende taken te beoordelen. operatief na patellaire dislocatie.
De NPI wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder waargenomen instabiliteit
|
6 maanden
|
|
De Norwich Patellaire Instabiliteitsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Norwich Patellar Instability (NPI)-schaal is een schaal met 19 items die proefpersonen vraagt om hun waargenomen patella-instabiliteit tijdens verschillende taken te beoordelen. operatief na patellaire dislocatie.
De NPI wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder waargenomen instabiliteit
|
12 maanden
|
|
Quadriceps Krachtsymmetrie
Tijdsspanne: 1 week
|
Er zal een isokinetische dynamometer worden gebruikt.
De primaire analyse kan de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen tussen de groep of binnen de patiënt zijn.
|
1 week
|
|
Quadriceps Krachtsymmetrie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er zal een isokinetische dynamometer worden gebruikt.
De primaire analyse kan de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen tussen de groep of binnen de patiënt zijn.
|
5 weken
|
|
Quadriceps Krachtsymmetrie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Er zal een isokinetische dynamometer worden gebruikt.
De primaire analyse kan de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen tussen de groep of binnen de patiënt zijn.
|
9 weken
|
|
Quadriceps Krachtsymmetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een isokinetische dynamometer worden gebruikt.
De primaire analyse kan de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen tussen de groep of binnen de patiënt zijn.
|
6 maanden
|
|
Quadriceps Krachtsymmetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een isokinetische dynamometer worden gebruikt.
De primaire analyse kan de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen tussen de groep of binnen de patiënt zijn.
|
12 maanden
|
|
MRI T1rho
Tijdsspanne: 1 week
|
Verhoogde T1rho-relaxatietijden zijn in verband gebracht met verlies van proteoglycaangehalte.
Dit komt dan overeen met MRI-veranderingen die verband houden met het verlies van proteoglycaangehalte.
Van patiënten met patellofemorale pijn en maltracking is aangetoond dat ze significant langere T1rho-relaxatietijden hebben in het laterale facet van de patella in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
|
1 week
|
|
MRI T1rho
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoogde T1rho-relaxatietijden zijn in verband gebracht met verlies van proteoglycaangehalte.
Dit komt dan overeen met MRI-veranderingen die verband houden met het verlies van proteoglycaangehalte.
Van patiënten met patellofemorale pijn en maltracking is aangetoond dat ze significant langere T1rho-relaxatietijden hebben in het laterale facet van de patella in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-spiervolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Quadriceps spiervolume (cm2)
|
12 maanden
|
|
De Norwich Patellaire Instabiliteitsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Norwich Patellar Instability (NPI)-schaal is een schaal met 19 items die proefpersonen vraagt om hun waargenomen patella-instabiliteit tijdens verschillende taken te beoordelen. operatief na patellaire dislocatie.
De NPI wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder waargenomen instabiliteit
|
24 maanden
|
|
Quadriceps Krachtsymmetrie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er zal een isokinetische dynamometer worden gebruikt.
De primaire analyse kan de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen tussen de groep of binnen de patiënt zijn.
|
24 maanden
|
|
MRI-spiervolume
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Quadriceps spiervolume (cm2)
|
24 maanden
|
|
MRI T1rho
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verhoogde T1rho-relaxatietijden zijn in verband gebracht met verlies van proteoglycaangehalte.
Dit komt dan overeen met MRI-veranderingen die verband houden met het verlies van proteoglycaangehalte.
Van patiënten met patellofemorale pijn en maltracking is aangetoond dat ze significant langere T1rho-relaxatietijden hebben in het laterale facet van de patella in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Caitlin Conley, PhD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56541
- CDMRP-CDMRP-PR191214 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .